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商品類型

簡體書 (1)
商品狀況

可訂購商品 (1)
庫存狀況

無庫存 (1)
商品定價

$800以上 (1)
出版日期

2022~2023 (1)
裝訂方式

平裝 (1)
作者

山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 (1)
出版社/品牌

中國標準出版社 (1)

三民網路書店 / 搜尋結果

1筆商品,1/1頁
醫療器械生物學評價系列標準解讀(簡體書)
滿額折
GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(TC 248)歸口, 該系列標準等同採用ISO 10993系列,是醫療器械安全性評價的基礎通用標準之一。GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 風險管理過程中的評價與實驗》代替GB/T 16886.1-2011,已於2022年4月15日發佈,將於2023年5月1日實施,GB/T 16886系列標準擬由21個部分組成,其他分部分標準與該標準同時發佈或即將發佈。該系列標準構成了醫療器械生物學評價與試驗的完整標準體系,為國家相關法規的貫徹執行提供了技術性支持,使我國的醫療器械生物學評價內容、方法與國際接軌,在保障醫療器械在人體上的安全應用、促進國際貿易方面發揮了重要作用。本標準解讀與《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械技術審查指導原則》配合使用,為醫療器械監管、檢驗部門和研發、生產企業加強對GB/T 16886系列標準的認識、使用和理解提供指導幫助。
定價:828 元, 優惠價:87 720
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