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本版藥典持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念，強化藥品研發、生產、流通、使用等全過程質量控制。緊跟國際先進標準發展的趨勢，密切結合我國藥品生產實際，不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術要求，充分發揮藥典對促進藥質量量提升、指導藥品研發和推動產業高質量發展的導

《中華人民共和國藥典（二部 2020年版）》編制秉承科學性、先進性、實用性和規範性的原則，不斷強化《中國藥典》在國家藥品標準中的核心地位，標準體系更加完善、標準制定更加規範、標準內容更加嚴謹、與國際標準更加協調，藥品標準整體水平得到進一步提升，全面反映出我國醫藥發展和檢測技術應用的現狀，在提高我國藥質量量，保障公眾用藥安全，促進醫藥產業健康發展，提升《中國藥典》國際影響力等方面必將發揮重要作用

《中華人民共和國藥典（一部 2020年版）》收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，因品種合並減少6種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。 《中華人民共和國藥典（一部 2020年版）》主要特點：穩步推進藥典品種收載；健全國家藥品標準體系；擴大成熟分析技術應用；提高藥品安全和有效控制要求；提升輔料標準水平；加強國際標準協調；強化藥典導向作用；完善藥典工作機制。

《中華人民共和國藥典（四部 2020年版）》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念，強化藥品研發、生產、流通、使用等全過程質量控制。緊跟國際先進標準發展的趨勢，密切結合我國藥品生產實際，不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術要求，充分發揮藥典對促進藥質量量提升、

本書是為輔導《中國藥典》執行而編寫的藥典系列配套叢書之一，是以《中國藥典》2015年版（二部）藥品各論規定的項目為基礎，順序編寫的注釋。本書以每種原料藥為編寫單元，製劑注釋隨原料藥後編寫。本書對性狀、鑒別、檢查、含量等項目，除闡述其原理外，亦儘量編寫了實踐中的經驗，以供使用者在實際工作中參考，還列出了制法概要列舉藥品生產中常用的合成路線或制取過程，便於讀者瞭解生產過程中的雜質等相關信息。為增進對國

本書共收載《中華人民共和國藥典》2015年版新增品種及通則98個，修訂或訂正品種及通則338個。其中一部新增品種33個，修訂或訂正品種112個；二部新增品種60個，修訂或訂正品種136個；三部新增品種1個、通則4個，修訂或訂正品種43個、通則2個；四部修訂通則3個，修訂或訂正品種42個。

《中國藥典》2015年版為中華人民共和國第十版藥典。本版藥典分一部、二部、三部和四部，2015年版藥典收載品種5608個。

國家藥典委員會編的《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒佈實施。《中國藥典》2015年版為中華人民共和國第十版藥典。三部為生物製品，收載品種137個，其中新增品種13個，修訂品種105個。內容包括凡例、生物製品通則、正文和通則。

《中國藥典》2015年版為中華人民共和國第十版藥典。本版藥典分一部、二部、三部和四部，2015年版藥典收載品種5608個。

《中華人民共和國藥典》2015年版二部正文包括凡例、沿革，化學藥品品種（具體品種分為兩部分，將放射性藥品放在正文第二部分）。較2010年版來說，新增品種492個，刪除品種28個，並將輔料和附錄部分移至《*國藥典》四部。藥品標準有所提高、檢測方法更為準確，還對雜質的相關資訊進行了大量詳實補充，是藥品監管、生產、流通、研發企業及高等院校不可缺少的法典。

第三增補本共收載新增品種126個，修訂或訂正品種89個。其中一部新增60個(成方制劑60個)，修訂或訂正

《中華人民共和國藥典輔助說明:中成藥(2010年版1部)》針對2010版《中華人民共和國藥典》一部中成藥部分所收載的全部品種，結合作者對2010版《中N藥典》修訂工作體會，逐項加以簡明扼要的輔助說明。特別是將新版藥典與2005版進行了系統對比，指出其變更之處或變更的依據。使讀者能更好地理解新版藥典的各項相關規定，井有利于在各自的工作實踐中更準確地執行國家法典的相關要求與規定。《中華人民共和國藥典輔

2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，進行了大幅度的標準修訂和新增收品種標準的工作。2010年版《中國藥典》注重質量可控性和藥品安全性內容的增加和提高，注重基礎性、系統性、規範性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面有所突破創新。 2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物製品。 本冊為第二部，內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中

2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，進行了大幅度的標準修訂和新增收品種標準的工作。2010年版《中國藥典》注重質量可控性和藥品安全性內容的增加和提高，注重基礎性、系統性、規範性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面有所突破創新。 2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物製品。 本冊為第一部，內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄