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作者簡介
目次
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本書作為臨床試驗質量管理手冊，囊括理論和實操兩方面內容，它將中國中醫科學院西苑醫院國家藥物臨床試驗機構40年的臨床試驗管理經驗，同國內外基於風險的質量監管要求相結合，編寫成冊。本書從藥物臨床試驗研究者、倫理委員會、申辦者等視角出發，就臨床試驗風險識別、分析評估、監控審查等環節的操作規程做出闡釋，並探討了各方參與者在其中應履行的職責為臨床試驗提供了行業範本。
作者簡介
高蕊，中國中醫科學院首席研究員，博士生導師，博士後臺作導師，主任醫師，享受國務院政府特殊津貼，國家中醫藥管理局重點學科中藥臨床藥理學科帶頭人。國家藥品監督管理局中藥臨床研究與評價重點實驗室主任。中國中醫科學院臨床藥理研究所副所長，中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室副主任。藥品註冊審評專家諮詢委員會委員，國家名老中醫傳承人，全國優秀中醫臨床人才。中國中醫科學院中青年名中醫。主要研究方向為中藥臨床藥理和中醫內科內分泌專業。為國家重點研發計劃項目負責人，在中醫藥臨床研究的設計、實施、管理中積累了豐富的經驗。
目次
上篇
第一章 緒論
第一節 GCP的沿革
第二節 臨床試驗的風險來源
第三節 基於風險的臨床試驗質量管理體系
第二章 研究機構在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第一節 研究機構在質量管理體系中的作用
第二節 研究者及其團隊在質量管理體系中的作用
第三章 申辦者在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第一節 建立質量管理體系並基於風險進行質量管理
第二節 稽查
第三節 委託合同研究組織和其他合作方
第四章 研究第三方在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第一節 CRO公司在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第二節 SMO公司在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第五章 受試者保護體系在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第一節 受試者保護體系的概念和框架
第二節 受試者保護體系的各部門的職責
第三節 各部門在風險控制與質量管理中的作用
下篇
第六章 臨床試驗機構風險控制與質量管理的關鍵環節
第一節 不良事件及嚴重不良事件的處理
第二節 嚴重不良事件及非預期嚴重不良反應報告
第三節 防範和處理受試者損害及突發事件的預案
第四節 研究者的培訓及任命
第五節 其他研究人員的培訓及任命
第六節 質量保證及質量控制
第七節 臨床試驗的稽查與檢查
第七章 臨床專業風險控制與質量管理體系文件
第一節 人員培訓制度
第二節 人員保密制度
第三節 儀器設備制度
第四節 靜脈穿刺套管針留置技術
第五節 受試者在采血過程中出現突髮狀況應急預案
第六節 受試者進行人院宣教標準操作規程
第七節 受試者飲食管理標準操作規程
第八節 樣品預處理、核對和保存
第八章 臨床研究數據管理
第一節 計算機化系統驗證
第二節 數據管理員的資質及培訓
第三節 數據安全性管理
第四節 數據管理文件的制定及修訂
第五節 電子病例報告表的設計與建立
第六節 數據核查
第七節 資料庫的凍結與解凍
第八節 資料庫的鎖定與解鎖
第九節 數據管理質量控制
第十節 醫學編碼
第十一節 外部數據管理
第十二節 文件資料的歸檔
第九章 臨床試驗協調員日常質量管理體系文件
第一節 CRC培訓考核管理制度
第二節 CRC培訓管理制度
第三節 CRC登記管理制度
第四節 臨床協調員彙報管理制度
第五節 CRC質量控制管理制度
第十章 受試者保護制度
第一節 受試者保護體系章程
第二節 受試者保護體系的職責和組成
第三節 受試者保護體系依從法規
第四節 受試者保護體系的信息交流」
第十一章 研究第三方(CRO)臨床試驗風險控制與質量管理體系文件
第一節 研究第三方(CRO)臨床試驗風險管理體系文件
第二節 研究第三方(CRO)臨床試驗質量管理體系文件
第三節 臨床試驗項目管理
第四節 項目管理計劃
第五節 監查計劃
第六節 質量控制計劃
第七節 臨床試驗的質量控制
第八節 稽查工作開展
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