下世代醫療的法制新視野

遠距醫療為後疫情時代的新常態，本書介紹國際間最新動向，對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。

—吳漢章　華碩雲端暨華碩健康總經理

在COVID-19疫情的衝擊下，醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點，甚值產學研各界省思，且足供政府法制規劃參考。

—紀妍如　SAI MedPartners LLC亞洲執行主席

再生醫療為近年重要議題，本書旁徵博引各國法制，期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。

—盧章智　台灣精準醫學學會理事長

資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫，本書作者群長期研究生技醫藥法制，為擘畫我國生醫法制打下良好根基。

—李崇僖　臺北醫學大學教授

新挑戰—以COVID-19為中心

可否以全球實驗主義治理替代WHO全球公衛治理機能？
我國未來藥物緊急使用授權法制應如何建構？
疫情下專利強制授權是否為確保藥物供應之萬靈丹？
新石油—生醫資料面面觀

德國「健康資料」政策規劃及法制框架對於我國有何啟發？
如何兼顧防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡？
醫療資料之應用情境有哪些個資法上之限制？
新技術—遠距醫療及再生醫療

我國可以從日本的遠距醫療法制學到什麼？
我國再生醫療於製劑層面監管會有什麼問題？
我國再生醫療於醫療技術層面監管最新之修法重點為何？

主編／作者簡介
王自雄
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／主任

作者簡介（依姓名筆畫排序）
王德瀛
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理

李宗儒
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員

周晨蕙
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／專案經理

施雅薰
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／法律研究員

陳咸蓁
財團法人資訊工業策進會科技法律研究所／前法律研究員

推薦序

COVID-19疫情對全球產業與社會帶來的衝擊，不僅大幅影響傳統經濟活動方式，促使產業轉變其營運布局與商業模式，亦為傳統醫療照護模式和公衛治理帶來全新挑戰，加速生醫產業迎向數位新常態（new normal）。

值此重要時刻，資訊工業策進會作為「數位轉型的化育者（Digital Transformation Enabler）」，積極協助數位技術應用於智慧醫療場域，共創醫療健康產業數位轉型；本會科技法律研究所亦秉持多年來擔任政府及產業界「科技法律智庫」之特色與優勢，以精深的法律專業，協助政府完善生醫產業發展之法制環境。

本書「下世代醫療的法制新視野」展現科法所充沛之研究能量，蒐羅近期有關下世代醫療重要法制議題，如COVID-19對全球公衛治理、疫苗和藥品審查機制、專利權行使帶來的衝擊；生醫資料之利用與個人隱私的權衡；遠距醫療和再生醫療、細胞治療等新技術和醫療模式之研究精華，期待透過蒐整研析各國最新法制動向，比較我國目前法規實務，引領我國接軌國際、展望全球。

本會期待在醫療數位轉型的關鍵時刻，能藉由本書拋磚引玉，適時提供國際間重要法制研析，俾利我國產、官、學、研各界先進參考。當中若有疏漏或未盡完善之處，至盼各界先進不吝予以批評指教。

財團法人資訊工業策進會執行長
卓政宏　謹誌
中華民國111年4月

推薦序

近年COVID-19的爆發不僅衝擊醫療體系，更凸顯相關醫療法制規範密度不足或須調修之處。資策會科法所一直致力於生醫相關法制政策研究，並協助給予政府相關建議，本書為科法所疫情下相關研究成果之展現。

COVID-19疫情帶來前所未有的挑戰，其中全球公衛治理、疫苗緊急核准上市機制、疫苗分布不均引發之專利強制授權，成為各界首要討論焦點。故本書第一單元「新挑戰──以COVID-19為中心」收錄三篇論文，以快速帶領讀者瞭解上述議題的來龍去脈。「COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起」一文整理WHO歷來的變革，從國際法的角度精闢剖析WHO針對新冠肺炎各大決策的緣由與法效力，指出新冠肺炎的全球大流行如何凸顯過去全球公衛治理框架的不足，並描述全球實驗主義治理架構的興起。「我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制」分析我國現行法針對疫苗審查面臨之問題，參酌美國、歐盟、英國、加拿大、日本等先進國家藥物緊急核准上市制度，提出我國藥事法專案核准制度調修方向之建議。「新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境」則從法律與國際關係角度分析我國實施專利強制授權的可行性，援引各國相關案件說明強制授權以及疫情下專利權行使面臨的困境，並提出較能平衡各方利益之解決方案。

本書第二單元「新石油──生醫資料面面觀」則探討支撐數位健康科技創新的原料──生醫資料，其隱私保護與資料共享的相關議題。書中收錄COVID-19疫情使用科技防疫的急迫需求下，特別重要的議題。「德國『健康資料』政策規劃及法制框架」介紹德國以電子病歷相互操作性為核心的政策法制，以之為我國借鏡；「防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡」一文從我國為因應疫情建立的各項防疫追蹤系統、電子圍籬系統之隱私保護議題談起，援引英國資訊專員辦公室相關意見報告作為對照說明；「數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策」則分析醫療資料三種主要應用情境下之我國個資法議題，並於我國規範尚待發展之處，比較歐美立法提出建言。

最後，遠距醫療與再生醫療於後疫情時代已成重要趨勢。因此，本書第三單元「新技術──遠距醫療及再生醫療」特別挑選相關議題進行深入分析，主題包含「日本疫情下遠距醫療法規新格局」、「我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度」之整理介紹與國際法制之比較，以及「《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望」之介紹與討論，期待能對於我國遠距醫療與再生醫療產業發展有所貢獻。

財團法人資訊工業策進會科法所所長
王偉霖　謹誌
中華民國111年4月

推薦序 ／卓政宏
推薦序／王偉霖
導　讀

第一單元　新挑戰──以COVID-19為中心
‧COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起
　壹、全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理／4
　貳、公衛事件相關訊息的互通／12
　參、國際關注之公共衛生緊急事件／17
　肆、走出PHEIC的兩難困局／20
　伍、全球實驗主義治理的興起？／26
　陸、結　語／34
‧我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
　壹、前　言／37
　貳、國際上藥物緊急核准上市機制／39
　參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向／53
　肆、結　論／68
‧新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
　壹、前　言／77
　貳、我國實施專利強制授權之可能性：以瑞德西韋為例／80