海洋生物醫用材料監管與評價（簡體書）

我國對於海洋生物醫用材料的深入研究已有近30年歷史，但從國家戰略層面上對海洋生物醫用材料整個行業的發展及對策進行全面總結和剖析的系統性專著迄今尚屬空白。本叢書系統梳理了海洋生物醫用材料行業的研發進展、行業現況、臨床應用、質量控制標準及政府監管等情況，組織大專院校的材料學專家、相關生 產企業、臨床應用科室、政府監管人員等結合自己的工作實際對海洋生物醫用材料的生產、科研、教學、臨床、檢測和評價、監管、新增長點等各個層面提出了具有高度科學性、嚴謹性、實用性的總結和思考，進而編撰本套系列叢書。
《海洋生物醫用材料監管與評價》論述海洋生物醫用材料的政策法規（分類界定、命名規則、技術審評要點及解讀等）、安全性和有效性評價（標準、技術要求、檢驗方法、臨床研究、新趨勢）、市場准入（註冊程序、生產管理、銷售管理）、上市後監管和再評價（抽檢、不良事件、再評價）。

馮曉明，中國食品藥品檢定研究院生物材料室原副主任。承擔並完成國家科技部“863”重大專項課題，擔任課題負責人。起草標準組織工程標準12個。建立生物材料幹濕法檢驗方法，快速測量方法，研究相關標準物質。同時參與“十一五”至“十三五”期間的國家科技支撐計劃、國家863和北京市科技項目7項。作為第一起草人完成“乳房植入物”“血液透析及相關治療濃縮物”“人工韌帶”等醫療器械行業標準，並組織制定了醫療器械國家標準、行業標準36項。“醫療器械生物學評價試驗和方法”“醫療器械分子生物學評價研究”“醫療器械生物學評價標準研究”分別獲得中華醫學科技獎、浙江省科學進步獎、北京市科學進步獎二等獎，撰寫《醫療器械監督管理和標準》等各類專著，發表論文50多篇。

海洋生物醫用材料行業補白之作

本套叢書的編輯出版恰逢其時。叢書立足海洋生物醫用材料的發展現狀和趨勢，追蹤國內外的前沿方向和技術，首次系統綜合了海洋生物醫用材料的國內外研究歷史、現狀及最新科研成就，是首部行業指導性和實用性極強的標誌性專著。叢書從國家需求、行業發展高度對海洋生物醫用材料領域的研發進展、行業現狀、質控標準等進行了全面總結，並結合臨床應用、註冊監管、風險控制等需求進行挑戰與對策分析。本套叢書的出版對海洋生物醫用材料開發與監管、海洋生物資源的高值化利用、新形勢下行業發展新動力等方面具有重要指導意義。

本套叢書的編寫和問世將為我國海洋生物醫用材料的健康發展和國際競爭提供高效的參考和指導。

第一章‧醫療器械的註冊管理法規



第一節‧醫療器械的法規基礎

我國醫療器械的註冊監管法規



第二節‧醫療器械的命名、註冊單元、分類及屬性界定

一、 醫療器械產品的命名

二、 醫療器械產品的註冊單元

三、 醫療器械的分類及屬性界定(分類界定)



第三節‧海洋生物材料類醫療器械註冊申報解析

一、 海洋生物材料原材料的要求

二、 申報資料的要求



第四節‧創新(優先)醫療器械的申報審批

一、 法規基礎

二、 創新醫療器械特別審批的益處

三、 創新醫療器械特別審批的申報資料要求

四、 創新醫療器械特別審批的審評要點解析

五、 醫療器械的優先申報審批











第五節‧醫療器械註冊人制度

一、 註冊人與受託生產企業的要求

二、 醫療器械註冊人制度下的註冊申報要求

三、 醫療器械註冊人制度帶來的思考

第二章‧海洋生物材料產品的安全性、有效性試驗和評價



第一節‧海洋生物材料的種類及應用情況



第二節‧海洋生物材料的標準

一、 海藻酸鹽的標準

二、 殼聚糖類的標準

三、 膠原蛋白類的標準概況



第三節‧海洋生物材料的標準和技術要求、檢驗方法

一、 海藻酸鹽的質量控制指標及相關檢測方法

二、 殼聚糖及其衍生物的質量控制指標及相關檢測方法

三、 膠原蛋白的質量控制指標及相關檢測方法



第四節‧海洋生物材料產品生物學評價和試驗

一、 醫療器械生物學評價基本原則

二、 海洋生物材料產品的生物學評價過程



第五節‧海洋生物材料產品的動物實驗

一、 開展動物實驗的一般原則

二、 決策開展動物實驗流程

三、 動物實驗決策過程中需要考慮的因素

四、 動物實驗的實施與質量保證

五、 海洋生物材料的動物實驗



第六節‧海洋生物材料產品的臨床試驗

一、 海藻酸鹽

二、 殼聚糖

三、 膠原蛋白肽



第七節‧海洋生物材料安全性評價的新趨勢

第三章‧海洋生物材料產品市場准入



第一節‧殼聚糖類產品的註冊、生產管理和銷售

一、 殼聚糖類產品的註冊

二、 殼聚糖類產品的生產管理

三、 殼聚糖類產品的經營管理



第二節‧海藻酸鹽產品的註冊和生產管理

一、 海藻酸鹽產品的註冊

二、 海藻酸鹽產品的生產管理

三、 延續註冊與變更



第三節‧海洋膠原蛋白產品的註冊、生產管理和銷售

一、 海洋膠原蛋白產品的註冊

二、 海洋膠原蛋白產品的生產管理

三、 海洋膠原蛋白產品的銷售情況

第四章‧海洋生物材料產品上市後監管和再評價



第一節‧分類監管、監督抽驗、不良事件和再評價法規概述

一、 分類監管

二、 監督抽驗

三、 不良事件報告監測和再評價



第二節‧海洋生物材料產品的不良事件與再評價

一、 “醫用防粘連殼聚糖”產品不良事件介紹

二、 國內殼聚糖類醫療器械安全現況

三、 國外殼聚糖類醫療器械安全情況

四、 殼聚糖類醫療器械風險分析

五、 防止殼聚糖不良反應的應對措施

六、 “醫用羧甲基殼聚糖類醫療器械”產品的再評價



第三節‧對策與思考

一、 加強上市後醫療器械不良事件監測和再評價

二、 真實世界證據支持醫療器械決策與監管

三、 基於ISO14971實施全生命週期風險管理



附錄‧海洋生物醫用材料專業名詞術語