醫療器械經營質量管理實務(供醫療器械類專業使用)（簡體書）

為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，2014年12月12日，原國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械經營質量管理規範》發布並施行。這對醫療器械經營企業和相關從業人員提出了更高的要求。
為迎合行業監管和發展的需要，作為為醫療器械流通領域輸送大量專業技術人才的主力軍，不少高職高專院校已經開設或即將開設與《醫療器械經營質量管理規範》相關的課程。盡管《醫療器械經營質量管理規範》至今施行已五年多，但市面上仍難覓與此相關的教材。由此編者團隊積極承擔了本教材的編寫工作，一來為開設相關課程的院校緩解缺乏教材之苦，二來拋磚引玉，希望能促進相關教材的建設與發展。
本教材系根據《醫療器械經營質量管理實務》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。教材嚴格以《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》為指導，先對經營企業的“軟件”（職責與制度、人員與培訓）和“硬件”（設施與設備）進行了介紹；然後以醫療器械經營企業的經營過程為主線，系統地介紹了醫療器械采購、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸及售後服務等環節。本教材緊跟醫療器械流通領域的發展趨勢，吸納具有豐富實踐經驗的醫療器械經營企業人員參與編寫，有較強的實用性和針對性。
本教材共分十章，結構基本上與《醫療器械經營質量管理規範》中的章節一一對應，以便於讀者將教材與《醫療器械經營質量管理規範》對應起來學習。此外，加入了“醫療器械網絡銷售監督管理”一章，以完善《醫療器械經營質量管理規範》“第九章附則”的第六十五條，使得教材在內容上更加全面；最後一章是“現場檢查”，加入了《醫療器械經營質量管理規範》中不直接體現出來，但又十分重要的內容，如現場檢查的流程等，具有很強的實踐經驗性。教材中所列舉的案例，絕大多數來源於國家藥品監督管理局公布的飛行檢查結果。
這裡需要說明的是，由於《醫療器械經營質量管理規範》是2014年發布實施的，當時負責醫療器械監管的部門為各級食品藥品監督管理部門；而2018年我國進行了機構改革，目前負責醫療器械監管的部門為各級藥品監督管理部門，監管部門的名稱發生了變化。為了與原文保持一致，本教材在引用2018年前發布實施的法規條款時，仍沿用原來的稱謂，但在做一般性陳述時，則采用當前的稱謂。
本教材編寫人員及分工：毛偉編寫第一章、第四章，譚彥琦編寫第二章，王春艷編寫第三章，閻華國編寫第五章，黃先濤編寫第六章，李毅彩編寫第七章，盛瑜編寫第八章，盧凌美編寫第九章，趙宇編寫第十章。
本教材主要供全國高職高專院校醫療器械類專業（醫療器械經營與管理、醫療器械維護與管理、精密醫療器械技術等專業）教學使用，也可供醫療器械行業相關從業人員培訓或參考使用。
在本教材的編寫過程中，得到了浙江醫藥高等專科學校及兄弟院校的大力支持，中國醫療器械有限公司提供了資料及咨詢，在此一並表示誠摯的感謝。
由於受編者水平所限，教材中疏漏之處在所難免，懇請廣大讀者批評指正，以待不斷完善。

第一章 緒論
第一節 醫療器械與醫療器械質量
一、醫療器械
二、醫療器械質量
第二節 醫療器械經營
一、概念
二、相關法規
第三節 《醫療器械經營質量管理規範》簡介
一、編制背景
二、目的
三、適用範圍及總體要求
四、經營的分類管理
五、對經營企業的要求
六、主要結構
七、特點
八、有關說明
第四節 《醫療器械經營質量管理規範》與GSP
第五節 質量管理規範與質量管理體系
一、質量管理規範
二、質量管理體系

第二章 職責與制度
第一節 組織機構
一、概念
二、設置原則
三、作用
四、設置要求
第二節 職責
一、部門職責
二、崗位職責
第三節 制度
一、質量管理制度
二、質量管理記錄制度

第三章 人員與培訓
第一節 人員資質要求
一、人員的總體要求
二、質量管理人員的要求
三、特殊產品相關人員的要求
四、售後服務人員的要求
第二節 人員培訓
一、培訓分類
二、培訓物件
三、培訓內容
四、培訓計劃與實施
五、培訓檔案
六、相關注意事項
第三節 人員衛生管理與健康檢查
一、衛生管理
二、健康檢查
三、企業對人員的衛生管理和健康檢查

第四章 設施與設備
第一節 經營場所與庫房的基本要求
第二節 庫房與設施設備
一、庫房的要求和條件
二、庫房的管理
三、庫房的設施設備
四、允許不單獨設立庫房的情形
第三節 零售經營場所與設施設備
一、經營場所的要求
二、陳列的要求和檢查
第四節 有特殊要求的庫房與設施設備
一、總體要求
二、冷庫
三、冷藏車、保溫車
四、冷藏箱、保溫箱
第五節 計算機信息管理系統
一、組成
二、要求
三、職責分工
四、基礎數據
五、應具備的功能
六、數據管理
第六節 設備的驗證、校準與檢定
一、驗證
二、校準和檢定
三、維護
第七節 醫療器械第三方物流企業的設施設備

第五章 采購、收貨與驗收
第一節 醫療器械采購
一、首營企業審核
二、首營品種審核
三、簽訂采購合同（協議）
四、建立采購記錄
第二節 醫療器械收貨
一、收貨的定義
二、收貨操作程序
第三節 醫療器械驗收
一、驗收的定義
二、驗收操作程序

第六章 入庫、貯存與檢查
第一節 醫療器械入庫
一、入庫記錄
二、不合格醫療器械及處置
三、不合格醫療器械的報廢
四、不合格醫療器械的銷毀
五、不合格醫療器械的質量管理
第二節 醫療器械貯存
一、要求
二、管理
第三節 醫療器械在庫檢查
一、內容
二、工作實施
三、有效期管理
四、庫存盤點

第七章 銷售、出庫與運輸
第一節 醫療器械銷售
一、銷售人員的工作職責與職業素養
二、銷售行為的合法性
三、銷售物件的合法性
四、銷售記錄與銷售憑據管理
五、銷售合同的簽訂與管理
六、銷售發貨管理
第二節 醫療器械出庫
一、貨物出庫原則
二、貨物出庫復核
三、特殊醫療器械出庫管理
第三節 醫療器械運輸
一、常規醫療器械的運輸管理
二、冷鏈醫療器械的運輸管理
三、委托運輸管理

第八章 售後服務
第一節 售後服務機構、人員的要求
一、售後服務機構的要求
二、售後服務人員的要求
三、職責舉例
第二節 退貨管理
一、醫療器械退貨產品分類
二、購進退出產品的管理制度舉例
三、銷後退回產品的管理制度舉例
四、購進退出及銷後退回管理工作程序舉例
第三節 客戶投訴
一、處理客戶投訴的技巧和流程
二、投訴管理制度與人員職責
第四節 不良事件監測和報告
一、不良事件的概念
二、我國醫療器械不良事件監測體系
三、醫療器械不良事件的報告
四、醫療器械經營企業不良事件的監測
第五節 應立即停止經營的情形
一、不符合強制性標準
二、不符合注冊或者備案的產品技術要求
三、出現嚴重質量問題
第六節 召回管理
一、醫療器械召回的定義
二、醫療器械召回的分類
三、醫療器械召回的分級
四、經營企業及其質量負責人的職責或義務

第九章 醫療器械網絡銷售監督管理
第一節 概述
第二節 醫療器械網絡銷售
一、應具備的資質與條件
二、證件展示
三、產品發布
四、網絡銷售管理
第三節 醫療器械網絡交易服務
一、應具備的資質與條件
二、證件展示
三、網絡交易服務管理

第十章 現場檢查
第一節 《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》基本使用方法
一、適用範圍
二、編號規則
三、檢查項目定義
四、檢查結論與判定
五、現場檢查輸出
第二節 現場檢查時涉及的其他規範性文件
第三節 屬地化管理原則下的檢查依據
第四節 現場檢查過程的PDCA
一、審核準備
二、現場檢查實施
三、不符合項描述
四、確定審核結論
五、末次會議
六、審核後續活動
參考答案