醫療器械標準知識（簡體書）

本書為“全國藥品監管人員教育培訓規劃教材”之一，同時也是“職業代專業化醫療器械檢查員培訓教材”。本書系統闡述醫療器械標準基本概念、國內外醫療器械標準管理概況以及醫療器械標準實施和監督要求，突出了醫療器械標準基礎知識的要點，並全面介紹了醫療器械質量管理、醫療器械生物學評價、醫療器械滅菌過程的確認和常規控制、無菌醫療器械包裝、醫用電氣設備安全等標準。內容不但有基本知識的闡述，而且給出了相關產品主要適用的標準，努力體現針對性、實效性和前瞻性，培養讀者的專業興趣。

本書適用於醫療器械監管人員、檢查員教育培訓，也可作為醫療器械研製、生產、經營、使用等領域的從業者與監管者的工具書。

第一章 醫療器械標準概述

第一節 標準的基本概念

一、標準化的概念

二、標準的定義

第二節 醫療器械標準的分類

一、中國醫療器械標準的層級

二、中國醫療器械標準的性質

三、中國醫療器械標準種類

四、國際醫療器械標準分類

第二章 醫療器械標準管理

第一節 中國醫療器械標準管理

一、國家標準化管理委員會

二、國家藥品監督管理局

三、醫療器械標準管理中心

四、醫療器械標準化專業技術委員會

五、地方藥品監督管理部門

第二節 國際醫療器械標準管理

一、ISO機構職責及標準情況

二、IEC機構職責及標準情況

第三章 醫療器械標準制修訂

第一節 中國醫療器械標準制修訂過程

一、概述

二、各階段主要工作

第二節 國際醫療器械標準制修訂過程

一、概述

二、主要程序

第三節 我國採用國際標準基本原則和形式

一、採用國際標準的基本原則

二、採用國際標準的形式

第四章 醫療器械標準實施與監督

第一節 醫療器械標準實施

一、醫療器械研發機構應當主動實施適用的醫療器械標準

二、醫療器械生產企業應當積極實施適用的醫療器械標準

三、醫療器械經營企業和使用單位應當主動實施醫療器械標準

第二節 醫療器械標準監督

一、醫療器械上市前的標準監督

二、醫療器械上市後的標準監督

第五章 醫療器械質量管理標準

第一節 概述

第二節 YY／T 0287―2017《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》介紹

一、YY／T 0287／ISO 13485標準發展歷史

二、YY／T 0287―2017標準的主要理念

三、YY／T 0287―2017標準內容介紹

第三節 YY／T 0316―2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》介紹

一、YY／T 0316(ISO 14971)的發展歷史和應用

二、YY／T 0316(ISO 14971)的基本理念

三、YY／T 0316(ISO 14971)內容簡介

第六章 醫療器械生物學評價標準

第一節 概述

一、生物學評價標準體系

二、生物學評價與試驗

三、發展方向

第二節 GB／T 16886(ISO 10993)系列標準介紹

一、GB／T 16886(ISO 10993)系列標準基本組成

二、GB／T 16886系列標準簡介

……

第七章 醫療器械滅菌過程的確認和常規控制標準

第八章 無菌醫療器械包裝標準

第九章 醫用電氣設備安全標準

第十章 植入器械標準

第十一章 醫用輸注器具、導管和衛生用品及敷料相關標準

第十三章 體外診斷醫療器械標準

第十四章 醫用診察和監護設備標準

第十五章 醫用成像設備標準

第十六章 生命支持設備標準

第十七章 物理治療及康復設備標準

第十八章 放射治療設備標準

第十九章 其他標準