藥事管理學(第十版)（簡體書）

章導論
節藥品概述
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的屬性與質量特性
第二節藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準管理
第三節藥事管理
一、藥事管理概述
二、藥事管理發展歷史
第四節藥事管理學
一、藥事管理學的定義與性質
二、藥事管理學的任務及研究內容
三、藥事管理學的研究方法
四、藥事管理學科的發展歷程
第二章藥事管理的相關學科基礎知識
節管理學與藥事管理
一、管理概述
二、管理理論在藥事管理中的運用
第二節經濟學與藥事管理
一、經濟學概述
二、經濟學與藥品市場
三、政府藥品價格管理
第三節公共政策與藥事管理
一、公共政策概述
二、國家藥品政策
第四節流行病學與藥事管理
一、流行病學概述
二、流行病學的研究方法
三、藥物流行病學研究方法在藥事管理中的運用
第五節循證醫學與藥事管理
一、循證醫學概述
二、循證醫學的研究方法
三、循證醫學方法與藥事管理
第三章藥事監管組織
節藥事監管組織體制
一、藥事行政監管組織體制
二、藥事技術監管組織體制
三、中國藥事監督管理組織體制變革
第二節藥事監管組織職責
一、藥品監督管理部門職責
二、藥品管理工作相關部門職責
三、藥品技術監督管理組織機構職責
第三節藥事行政執法
一、藥事行政執法的執法依據
二、藥事監管的法律責任
第四章藥品管理法
節藥品管理法概述
一、藥品管理法的概念與社會作用
二、藥品管理立法沿革
三、藥品管理法律體系
四、藥品管理法律關系
第二節藥品管理法的制定和實施
一、藥品管理法的制定
二、藥品管理法的實施
三、藥品管理行政執法
第三節《藥品管理法》及其實施條例的主要內容
一、立法宗旨與適用范圍
二、藥品生產企業與經營企業管理
三、醫療機構的藥劑管理
四、藥品管理
五、藥品包裝管理
六、藥品價格和廣告管理
七、藥品監督
八、違反《藥品管理法》及其實施條例的法律責任
第五章藥品注冊管理
節藥品注冊管理概述
一、藥品注冊的相關概念
二、國內外新藥研發的概況和趨勢
三、國內外藥品注冊管理的發展
第二節藥品注冊的申報與審批
一、藥品注冊分類
二、藥品注冊申報與審批
三、藥品再注冊
四、藥品證明文件格式
第三節新藥研究的質量管理
一、新藥臨床前研究與質量管理
二、新藥臨床研究與質量管理
第四節藥品注冊管理的其他規定和法律責任
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準與說明書
三、違反藥品注冊管理規定的法律責任
第六章藥品生產管理
節藥品生產
一、藥品生產概述
二、藥品質量管理
三、藥品生產監督管理體系
第二節藥品生產質量管理規范及其認證管理
一、GMP概述
二、中國GMP（2010年修訂）
三、藥品生產質量受權人管理
四、藥品生產質量管理規范的認證管理
第三節藥品生產監督管理
一、藥品生產企業的監督管理
二、藥品生產組織的管理
三、藥品委托生產的管理
四、藥品風險評估與藥品召回
第七章藥品流通管理
節藥品流通概述
一、商品流通及商品流通企業
二、藥品流通及藥品流通渠道
三、藥品流通企業發展歷史
四、藥品流通渠道的監管措施
第二節藥品經營許可與流通監管
一、藥品經營許可證制度
二、《藥品流通監督管理辦法》的主要內容
第三節藥品經營質量管理規范
一、GSP發展歷程
二、現行版CSP的主要內容
三、GSP認證管理
第四節互聯網藥品交易
一、藥品電子商務概述
二、互聯網藥品交易服務管理規定
第八章醫療機構藥事管理
節醫療機構藥事管理概述
一、醫療機構與醫療機構藥事
二、醫療機構藥事管理組織
三、醫療機構藥學部門組織機構及人員管理
第二節藥品供應管理
一、藥品采購管理
二、藥品質量驗收管理
三、藥品庫存養護管理
四、特殊藥品管理
第三節醫療機構制劑生產管理
一、醫療機構制劑概述
二、醫療機構制劑的法制化管理
第四節藥品調劑管理
一、調劑工作概述
二、處方管理
三、調劑工作管理
第五節臨床用藥管理
一、臨床用藥管理概述
二、臨床合理用藥管理
三、抗菌藥物臨床應用管理
四、靜脈用藥集中調配管理
五、煎藥室管理
六、臨床藥師工作職責
第九章藥品不良反應追蹤管理
節藥品不良反應概述
一、藥品不良反應概念
二、藥品不良反應的表現和分類
第二節藥品不良反應監測管理與監測方法
一、藥品不良反應報告與監測的必要性
二、藥品不良反應監測管理機構及其職責
三、藥品不良反應報告單位及要求
第三節藥品不良反應報告處置及評價管理
一、藥品不良反應報告的基本要求
二、藥品不良反應報告及處置
三、藥品不良反應重點監測
四、藥品不良反應的評價和控制
五、藥品不良反應報告與監測的法律責任
第四節藥品上市后再評價
一、藥品上市后再評價概述
二、藥品上市后再評價的內容
三、藥品上市后再評價的實施
四、藥物警戒和藥品召回
第十章藥品信息管理
節藥品信息管理概述
一、藥品信息
二、藥品信息管理
三、藥品質量公告
第二節藥品標識物管理
一、藥品包裝的管理
二、藥品說明書和標簽管理
三、國家藥品編碼
四、藥品電子監管
第三節藥品廣告管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告審查辦法
三、藥品廣告審查發布標準
第四節互聯網藥品信息服務管理
一、互聯網藥品信息服務概述
二、互聯網藥品信息服務的管理
第十一章中藥管理
節中藥管理概述
一、中藥概述
二、中藥產業發展概況
三、中醫藥發展戰略
第二節中藥管理相關法律法規
一、中藥材管理
二、中藥飲片的管理
三、中成藥的監督管理
四、中藥的進出口監督管理
第三節野生藥材資源保護管理
一、野生藥材資源保護的原則
二、野生藥材物種的分級管理
三、野生藥材資源保護管理的具體措施
第四節中藥品種保護管理
一、中藥品種保護條例
二、中藥保護品種的范圍等級
三、中藥保護品種的保護程序
四、中藥保護品種的保護期限和措施
第五節中藥材生產質量管理規范
一、CAP概述
二、GAP的主要內容
三、中藥材生產質量管理規范認證
第十二章特殊管理藥品的監管
節特殊管理藥品的濫用與監管
一、特殊管理的藥品及其特殊性
二、特殊管理藥品濫用的危害
三、麻醉藥品、精神藥品的國內外管制概況
第二節麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品概述
二、麻醉藥品和精神藥品的管理體制
三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產
四、麻醉藥品和精神藥品的經營
五、麻醉藥品和精神藥品的使用
六、麻醉藥品和精神藥品的儲存和運輸
七、麻醉藥品和精神藥品審批程序和監督管理
八、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
第三節醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的管理
二、放射性藥品的管理
三、違反醫療用毒性藥品和放射性藥品管理規定的法律責任
第四節藥品類易制毒化學品管理
一、易制毒化學品的概念和藥品類易制毒化學品的品種
二、藥品類易制毒化學品的管理主體
三、藥品類易制毒化學品的生產、經營許可
四、藥品類易制毒化學品的購買許可
五、藥品類易制毒化學品的購銷管理
六、藥品類易制毒化學品的安全管理
七、藥品類易制毒化學品的監督管理
第五節興奮劑和疫苗管理
一、興奮劑的管理
二、疫苗的管理
第十三章藥品知識產權保護
節藥品知識產權概述
一、藥品知識產權
二、中國藥品知識產權保護的法律
第二節藥品專利保護
一、藥品專利概述
二、藥品專利權的獲得
三、藥品專利權的保護
第三節藥品商標保護
一、藥品商標
二、藥品商標權的獲得
三、藥品商標權的保護
第四節醫藥著作權、商業秘密與未披露數據的保護
一、醫藥著作權
二、醫藥商業秘密
三、醫藥未披露數據的保護
第十四章藥師與藥學服務管理
節藥師管理概述
一、藥師
二、藥師的職業道德
三、藥師管理
第二節藥學服務管理概述
一、藥學服務內容
二、藥學服務方法
三、藥學服務管理
第三節發達國家藥學服務介紹
一、美國藥學服務現況
二、英國藥學服務現況
三、德國藥學服務現況
四、日本藥學服務現況