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三、實驗流行病學
實驗流行病學又稱為流行病學實驗、現場實驗或干預實驗,它是將人群隨機分為實驗組和對照組,由研究者人為控制,對實驗組的人群采取某項干預措施,或施加或消除某種因素,以觀察該因素對人群健康狀態或疾病發生的影響。實驗流行病學研究和隊列研究的相同之處是都需要對研究對象隨訪,以確定結局;兩者不同的是前者需要對研究對象隨機分組并采取某種干預措施,而后者是按照研究對象的暴露狀態或原有條件分組且不采取任何措施。
實驗流行病學根據不同的研究目的和研究對象等特點分為三大類:現場實驗、社區干預實驗和臨床實驗。
目前,流行病學實驗的應用范圍日益廣泛,尤其是在口腔醫療保健方面。其主要用途有四個方面:①預防措施的效果與安全性評價;②某種新藥、新方法或新制劑的使用效果與相反事件評價;③探討疾病的病因;④醫療保健措施的質量、成本效果和成本效益評價。實驗研究的設計包括以下幾方面。
(一)確定實驗對象
進行臨床實驗前首先要選好實驗對象,實驗對象選擇的原則如下。
1.從干預措施可能對其有效的人群中選擇研究對象,易于觀察到干預措施的效果。
2.依從性良好,即研究對象能服從實驗的設計和安排,并能堅持合作到底。在一項實驗研究中,如果多數實驗對象中途退出或實驗中不遵守實驗規定,將來實驗結果可能產生偏倚。
(二)確定實驗樣本量
為了使實驗區獲得可信的結果,即具有統計學的意義,實驗前應對所觀察的人數有所估計。如果樣本量過小,檢驗效能偏低,所得結論不可靠。反之,樣本量過大,則會造成人為、物力、財力與時間的浪費。
(三)確定實驗組與對照組
決定實驗組與對照組人群的方法一般使用隨機分組法和系統分組法(即交叉設計):隨機分組可采取抽簽或用隨機數字表決定;系統分組法是按自然排列的順序,交替分配決定兩組,如以某班學生為研究對象,可將學生按學號的單雙數,交替分配到實驗組和對照組。隨機、對照與盲法是現場實驗必須遵循的三個原則。
(四)空白劑
為了防止研究者和受試對象的主觀成見影響實驗結果,在實驗過程中應給對照組以空白劑。空白劑的配制應是除實驗因素外,其他成分與干預組相同。如研究氟水漱口的防齲效果,空白劑應為不含氟化物的漱口水。