製藥工程導論（簡體書）

第一篇　總　論
第一章　藥物與制藥產業
第一節 藥物的發現與發展
一、藥物發現過程
二、藥品的生命周期
第二節 制藥工業的形成與發展
一、制藥工業的形成過程
二、制藥工業技術途徑的發展
第三節 醫藥產業發展概況
一、世界醫藥產業發展概況
二、中國醫藥產業發展概況
三、中國醫藥產業發展前景
第二章　工程師與制藥工程
第一節 工程師與職業素養
一、工程師的職業活動與工程師名詞的起源和含義 第一篇　總　論 第一章　藥物與制藥產業 第一節 藥物的發現與發展 一、藥物發現過程 二、藥品的生命周期 第二節 制藥工業的形成與發展 一、制藥工業的形成過程 二、制藥工業技術途徑的發展 第三節 醫藥產業發展概況 一、世界醫藥產業發展概況 二、中國醫藥產業發展概況 三、中國醫藥產業發展前景 第二章　工程師與制藥工程 第一節 工程師與職業素養 一、工程師的職業活動與工程師名詞的起源和含義 二、工程師的執業制度 三、職業素養 第二節 工程技術的特點與基本原理 一、科學、技術、工程的特點 二、工程方法的基本原理 第三節 制藥工程 一、現代制藥工業的分類和主要特點 二、制藥工程技術的學科構成 三、制藥工程技術的作用及主要內容 第四節 工程教育 一、中國工程教育概況 二、工程教育模式與發展 三、工程教育認證與國際化 四、制藥工程專業教育的發展及培養要求 第二篇　原料藥的制造及制劑生產 第三章　化學制藥工業過程 第一節 化學藥物合成基本原理 一、鹵化反應 二、硝化反應 三、磺化反應 四、重氮化反應 五、氧化反應 六、還原反應 七、烴化反應 八、酰化反應 九、縮合反應 十、環合反應 第二節 化學藥物合成途徑設計 一、化學藥物合成途徑設計的基本原則 二、化學藥物合成途徑設計的基本策略 三、化學藥物合成途徑設計的基本方法 第三節 化學藥物合成工藝路線的選擇與評價 一、化學反應類型的選擇 二、合成工藝路線的評價原則 三、合成步驟和總收率 四、原輔材料供應 五、原輔材料更換和合成步驟改變 六、合成工藝設計中的需要綜合考慮的相關因素及設計案例 第四節 化學藥物合成工藝的優化 一、影響制藥工藝反應過程的主要因素 二、工藝優化的作用及基本方法 三、優化路線時需綜合考慮的問題 第五節 綠色化學及其在化學制藥領域中的應用 一、綠色化學基本含義 二、綠色化學的基本原則 三、綠色化學在化學制藥領域的應用實例 第六節 化學藥物制造的過程研究與開發 一、化學藥物制造的一般工業過程 二、化學藥物制造的工業過程開發 三、化學制藥反應器類型及其操作方式 四、反應過程放大 第四章　中藥及天然藥物制藥工業過程 第一節 概述 一、中醫藥的形成與發展 二、天然藥物科學的形成與發展 三、中藥和天然藥物的發展趨勢 第二節 中藥與天然藥物原材料加工 一、藥材質量控制與中藥材生產質量管理規范(GAP) 二、中藥炮制加工技術 第三節 中藥與天然藥物的提取分離和純化過程 一、提取 二、精制和純化 三、中藥與天然藥物提取分離新技術 第五章　生物制藥過程 第一節 概述 一、生物藥物及其發展簡史 二、生物藥物的分類 第二節 微生物發酵制藥 一、概述 二、微生物發酵制藥的基本工藝及過程控制 三、大規模發酵罐的設計與放大 四、青霉素的工業化發酵技術 第三節 現代生物技術制藥的基本原理與工藝 一、現代生物技術制藥的技術與工程體系 二、基因工程在現代生物技術制藥中的地位和作用 三、現代生物技術制藥工藝過程 四、現代生物技術應用實例 第四節 生物制藥分離技術 一、預處理和細胞破碎 二、初步分離 三、純化分離和成品加工 四、分離工藝放大 五、生物分離純化實例 第六章　制劑及其生產工藝技術 第一節 概述 一、藥物劑型的用途及藥效 二、藥物制劑的發展 三、藥物制劑工程 第二節 固體制劑主要生產技術及基本工藝 一、原料藥晶型及尺度控制 二、固體輸送與混合 三、干燥 四、制粒 五、包衣 六、片劑的制備 七、顆粒劑及丸劑的制備 八、膠囊劑及散劑的制備 第三節 液體制劑及注射用無菌粉末的基本生產工藝技術 一、口服液制劑的基本生產工藝 二、注射液和輸液制劑的基本生產工藝 三、注射用無菌粉末的基本生產工藝 四、外用液體制劑的基本生產工藝 第四節 氣霧劑的基本生產工藝 一、氣霧劑的用途及組成 二、氣霧劑的制備生產工藝一 第五節 半固體制劑的基本生產工藝 一、軟膏劑 二、眼膏劑 三、凝膠劑 四、栓劑 第六節 新劑型與新技術 一、藥物傳輸系統 二、制劑新技術 第七節 仿制藥質量一致性研究 一、仿制藥質量一致性的意義 二、仿制藥質量一致性的評價 第三篇藥品生產質量工程及系統設計 第七章　藥品生產過程質量檢測與控制 第一節 概述 一、藥品的質量特性 二、藥品質量管理與監控 第二節 藥品質量標準及分析檢驗工作程序 一、藥品質量分析檢驗的作用及分類 二、藥品質量標準 三、藥品檢驗工作程序及主要內容 四、藥品質量分析檢驗常用方法 第三節 藥品生產過程的在線質量分析與監測 一、過程分析在藥品生產質量控制中的作用 二、藥品生產過程在線質量分析與檢測主要內容 三、藥品生產過程在線質量控制方法與技術簡介 第八章　藥品生產監管與質量保證 第一節 藥品生產的監管 一、市場經濟中的行政監管作用 二、我國藥品行政監管的實施 第二節 藥品生產質量管理規范(GMP) 一、藥品生產質量管理規范的基本理念 二、藥品生產質量管理規范的基本框架 三、質量風險管理 第三節 藥品生產驗證 一、藥品生產驗證的引入 二、藥品生產驗證實施 三、藥品生產驗證的正確運用 第四節 藥品技術轉移 一、藥品技術轉移的概念 二、藥品技術轉移的實施 第九章　制藥工程設計 第一節 概述 一、制藥工程設計的基本概念和程序 二、制藥工程設計的基本規范 第二節 工藝設計及設備選型 一、工藝流程設計與優化 二、物料與能量衡算 三、工藝設備選型與設計 第三節 車間與廠房設計 一、原料藥生產車間設計與GMP 二、制劑生產設計與GMP 三、公用工程的設計 第四節 潔凈(無菌)生產區域的氣流組織 一、我國GMP對空氣凈化的要求 二、氣流組織 第五節 制藥過程的安全設計及環境保護 一、制藥過程的安全設計 二、環境保護 第六節 技術經濟與工程概算 一、技術經濟的指標體系 二、工程概算 第四篇　藥物生產技術發展及新藥研發 第十章　藥物生產制造技術 第一節 生產單元和設備 一、反應器的計算模擬 二、微反應器及平行放大 三、擠出制粒 第二節 一次性生產技術及設備 一、一次性生產裝置及應用簡介 二、一次性使用技術的特點及發展前景 第三節 物料的循環使用和清潔工藝 一、物料的循環使用 二、清潔工藝 第十一章　新藥研究與開發 第一節 概況 一、新藥研發的現狀及發展趨勢 二、中國的藥物研究 第二節 新藥申報與審批 一、新藥分類 二、新藥的申報與審批 第三節 新藥研究開發原理和過程 一、新藥研究與開發過程 二、先導化合物的發現與優化 三、新藥設計(先導化合物優化)的原理和方法 四、藥學研究 五、藥理毒理學研究 六、臨床試驗與生物等效性試驗 第四節 新藥研發中的新技術與新方法 一、計算機輔助藥物分子設計 二、高通量藥物篩選 三、組合化學 四、納米藥物技術 五、藥物作用靶點 六、生物芯片技術 主要參考文獻