商品簡介
新藥研究與創制是一項復雜的系統工程，涉及生物學、化學、藥理學、藥劑學、毒理學、藥物分析、藥物代謝動力學及臨床醫學等諸多學科，已成為圍內外競相發展的熱點領域。開發新藥，投資大、周期長、風險高，需要研究者具有多學科、多方面的復合知識。隨著我國新藥研究、評價、生產、監督的快速發展，對人才的需求日趨迫切。為此，近年來國內二十余所高等醫藥院校相繼開設了新藥研究與評價相關課程。這是一門探討新藥篩選、研究與評價的綜合性專業課程，它的內容涵蓋了新藥研發的幾乎所有關鍵環節，諸如主要研發內容、流程、技術要求與規范、國內外的歷史與進展，以及新藥申報資料形式審查要點等，在醫藥學類專業人才培養中具有十分重要的作用。
本教材正是針對該領域的發展和教學用書的迫切需求，組織國內著名高校、研究院所、制藥企業的15位專家完成。編委們在新藥研究、評價、注冊等方面具有十分豐富的經驗，開發注冊成功新藥項目30余項；同時大多數是國家食品藥品監督管理總局的新藥審評專家，而且又是藥學、醫學或注冊培訓教育方面的專家，在本科生、研究生教育和新藥研究人才培養方面具有深厚的造詣。本教材既注重原理介紹，又緊緊圍繞實際需求，特別是針對目前新藥研究與評價的現狀和趨勢，單獨設立了倫理學、新藥申報注冊等章節。不僅適用于藥學專業、生物技術專業及醫學專業本科生和藥學類研究生的教學，也可以作為從事新藥研究、開發、生產及監督管理等工作者有價值的參考書。
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目次
第二章 藥物的發現
第三章 原料藥的藥學研究
第四章 藥物制劑的藥學研究
第五章 臨床前藥理研究
第六章 臨床前藥動學
第七章 臨床前一般毒理學評價
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統計學
第十三章 新藥研究中的倫理學
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市后再評價
第一章 總論
第二章 藥物的發現
第三章 原料藥的藥學研究
第四章 藥物制劑的藥學研究
第五章 臨床前藥理研究
第六章 臨床前藥動學
第七章 臨床前一般毒理學評價
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統計學
第十三章 新藥研究中的倫理學
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市后再評價
主要參考文獻
書摘/試閱
中藥與天然藥物因成分復雜、效應多樣，其新藥研發流程與化學藥物有較大區別，集中體現在新藥研發的藥學研究部分。《藥品注冊管理辦法》附則中規定，中藥與天然藥物新藥申報材料的藥學研究部分較化學藥品多出以下相關要求：①藥材來源及鑒定依據；②藥材生態環境、生長特征、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等；③藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料；④提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。
1.中藥與天然藥物的來源研究中藥與天然藥物相關資源研究的前期工作應包括藥材種類、產量、商品流通以及資源更新能力等方面的調研。中藥材資源與中藥產業化發展相互制約影響，不當的開發利用很可能導致資源匱乏和環境破壞。這也是在中藥開發研究中所需要關注的問題。因此，中藥新藥的研制要保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，并關注對環境等因素的影響。
我國幅員遼闊，各地氣候不同，物產豐富，加之各地的用藥習慣不同，因此長期以來中藥存在著同名異物、同物異名以及異物同用等現象。如重樓、拳參的別名都為“草河車”，前者為百合科植物，后者為蓼科植物，其功能主治、性味，歸經也有不同。又如《中國藥典》項下收載藥材木通規定其基源植物為木通科植物木通、三葉木通和白木通，而實際木通商品流通藥材中共有4科22種植物的藤莖充木通使用。再如虎杖的異名中有紅藥子、黃藥子、土黃連、竹節參、大黃等異名，這些異名同時也屬同名異物，由于同名異物的藥物有時性效差異很大或有毒，因此在中藥與天然藥物的新藥研發中更需要認真對待此類問題。在新藥報批申請材料中必須提供藥材來源及相應的鑒定依據，以及相應的藥材標本。所提交的標本一般要有多份，同時要有原植（動、礦）物、藥材等標本及樣品。
