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藥品必須具備臨床研究提供的充分全面的安全性、有效性數據和各類醫療機構普遍使用的臨床效果證據;藥品生物利用度等指標應滿足質量優良標準,同時在不同的儲存使用條件下質量穩定;兩個及兩個以上同類藥品選擇時,應該比較分析其療效、安全、質量、價格、可獲得性和在不同醫療機構使用的可能性;基本藥物應該首選單一化合物。只有在能夠證明復方制劑在臨床治療效果、安全性、患者依從性方面優于單一化合物,或是復方制劑能夠降低抗瘧藥、抗結核藥、治療艾滋病藥物的抗藥性時,才可以采用固定劑量復方制劑;在進行藥品成本比較時,要同時考慮單位藥品價格和治療總費用。可以對同一治療組中的備選治療方案間進行費用和成本效果比較,但是一般不會在不同的治療組間進行比較,例如一般不會在治療肺結核和瘧疾的藥物間進行比較。如果一個藥物已經達到了相關指標,并不會因為它的絕對費用而將該藥物從標準目錄中排除。
我國的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》中規定國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。
根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的規定,我國的基本藥物目錄調整以3年為周期,主要參考的因素包括:①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監測評價;④國家基本藥物應用情況監測和評估;⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。
(二)遴選的組織程序
基本藥物目錄的遴選還需要具體有效的組織程序,WHO推薦的方式是成立“國家基本藥物目錄委員會”(National EssentialMedicines List Committee,NEML Committee)。根據WHO有關技術文件的設計,這樣的一個委員會需要由所在國的衛生管理部門設立,并與衛生管理部門充分溝通。這樣的一個委員會需要包括行政管理人員、藥品采購管理人員和技術專家,委員會成員都需要有較深的藥品采購、供應或使用的專業工作背景,并且不能與藥品生產商或批發商存在利益關系。
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