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目次
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《藥事管理與法規》自2009年1月出版以來，在全國醫藥高職高專學校的6個藥品類專業中使用，得到了使用學校的普遍好評。
近年來，國家有關藥品管理的法規政策修改變化較大。國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，衛生、藥品主管部門發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法》、《靜脈用藥集中調配質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法》、《醫院處方點評管理規范》；更新了《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》。國家執業藥師資格考試大綱和衛生技術人員職稱考試大綱也已修改。以上法規文件對藥事管理教學和藥品監督管理工作有著重要的指導作用。原教材內容相對陳舊，不能適應國家對藥品管理工作的需求和藥學專業人員資格考試的要求，亟須進行修訂。
名人/編輯推薦
《全國高職高專藥品類專業國家衛生和計劃生育委員會"十二五"規劃教材:藥事管理與法規(第2版)》可供醫藥高職高專學校藥學、中藥、藥品經營與管理、藥物制劑技術、化學制藥技術、生物制藥技術、中藥制藥技術、醫藥營銷、藥品質量檢測技術等藥品類專業學生學習和使用，也可供藥品監督管理人員、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。
目次
第一章藥事管理與法規概述
第一節藥學事業與藥事管理
一、藥學事業概述
二、藥事管理的概念、目的、特點
三、藥事管理的重要性
第二節藥事法規概述
一、藥事管理立法的概念與特征
二、我國藥事法規建設的歷史沿革
三、藥事法規的效力
四、法律責任
五、我國藥事管理法律介紹
第三節藥事管理與法規
一、藥事管理與法規的含義及其內容
二、藥事管理與法規課程簡介
第四節學習藥事管理與法規的重要性
一、學習藥事管理與法規的目的
二、藥事管理與法規的教學方法
三、藥事管理與法規課程的學習方法
第二章藥事組織
第一節概述
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的類型
第二節藥品監督管理組織
一、我國藥品監督管理組織的發展沿革
二、我國現行藥品監督管理機構設置
三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置
四、國家食品藥品監督管理總局直屬機構
五、國外藥品監督管理機構
第三節藥學教育、科研組織和社會團體
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體
第三章藥品與藥品監督管理
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節藥品質量監督管理
一、藥品質量特性
二、藥品質量監督管理
三、藥品標準與藥品質量監督檢驗
第三節藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告與監測的目的意義
二、藥品不良反應的定義與分類
三、藥品不良反應報告與監測制度
第四節處方藥與非處方藥分類管理
一、分類管理的目的意義
二、我國藥品分類管理的狀況
三、非處方藥的管理
四、處方藥的管理
第五節國家基本藥物制度
一、基本藥物與基本藥物目錄
二、我國基本藥物制度實施概況
第六節藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
第四章藥品注冊管理
第一節藥品注冊概述
一、藥物研發及其特點
二、藥品注冊及有關術語
三、藥品注冊管理的目的意義
第二節新藥注冊管理
一、新藥的定義和藥品注冊分類
二、藥物的臨床前研究
三、藥物的臨床研究
四、新藥申報資料項目
五、新藥的申報與審批
六、新藥監測期的管理
七、新藥的技術轉讓
第三節進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理
一、進口藥品注冊管理
二、仿制藥品的申報與審批
三、非處方藥的申報與審批
第四節補充申請與藥品再注冊
一、藥品補充申請的申報與審批
二、藥品再注冊
第五節藥品注冊有關規定與法律責任
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準
三、說明書和標簽
四、藥品批準文號
五、法律責任
第五章藥品生產管理
第一節藥品生產概述
一、藥品生產的概念
二、藥品生產的特點
三、藥品生產企業及類型特征
四、我國制藥工業的現狀與發展
第二節藥品生產管理
一、藥品生產企業的申請與審批
二、《藥品生產許可證》的管理
三、藥品委托生產的管理
四、監督檢查
五、法律責任
第三節藥品生產質量管理
一、質量管理的相關概念
二、質量管理體系的發展過程
第四節《藥品生產質量管理規范》及其認證管理
一、GMP制度的概述
二、我國藥品生產質量管理規范的主要內容
三、GMP認證管理
第六章藥品經營管理
第一節概述
一、藥品經營管理的含義
二、藥品經營企業
第二節藥品市場營銷
一、藥品市場概述
二、藥品市場營銷的概述
第三節藥品經營企業的管理
一、藥品經營準入制度的有關規定
二、藥品經營中的禁止性規定
第四節藥品經營質量管理規范
一、藥品經營質量管理規范概述
二、藥品經營質量管理規范的主要內容
三、藥品經營質量管理規范認證管理
第五節藥品市場流通的監督管理
一、我國藥品市場流通領域現狀
二、藥品流通監督管理辦法
第六節藥品電子商務
一、電子商務概述
二、藥品電子商務概述
三、互聯網藥品交易服務管理規定
第七章醫療機構藥事管理
第一節概述
一、醫療機構的概念及任務
二、醫療機構藥事與藥事管理
第二節醫療機構藥學部門組織機構及人員管理
一、醫療機構藥學部門的組織機構
二、醫療機構藥劑科的工作性質和任務
三、醫療機構藥學部門的人員管理
第三節醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會
一、藥事管理與藥物治療學委員會的性質
二、藥事管理與藥物治療學委員會的組成
三、藥事管理與藥物治療學委員會的工作職責
第四節調劑與處方管理
一、調劑工作概述
二、調劑業務管理
三、處方管理
第五節醫療機構制劑的管理
一、醫療機構制劑概述
二、醫療機構制劑管理
第六節醫療機構藥品采購、儲存管理
一、藥品的采購管理
二、藥品質量驗收的管理
三、藥品的庫存管理
四、藥品的經濟管理
第七節藥品臨床應用管理
一、合理用藥概述
二、臨床不合理用藥的現狀及其分析
三、臨床藥學和藥學服務
……
第八章中藥管理
第九章特殊管理藥品的管理
第十章藥品信息管理
第十一章藥品價格和廣告管理
第十二章藥品知識產權保護
第十三章藥學技術人員管理
參考文獻
目標檢測參考答案
藥事管理與法規教學大綱
第一節藥學事業與藥事管理
一、藥學事業概述
二、藥事管理的概念、目的、特點
三、藥事管理的重要性
第二節藥事法規概述
一、藥事管理立法的概念與特征
二、我國藥事法規建設的歷史沿革
三、藥事法規的效力
四、法律責任
五、我國藥事管理法律介紹
第三節藥事管理與法規
一、藥事管理與法規的含義及其內容
二、藥事管理與法規課程簡介
第四節學習藥事管理與法規的重要性
一、學習藥事管理與法規的目的
二、藥事管理與法規的教學方法
三、藥事管理與法規課程的學習方法
第二章藥事組織
第一節概述
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的類型
第二節藥品監督管理組織
一、我國藥品監督管理組織的發展沿革
二、我國現行藥品監督管理機構設置
三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置
四、國家食品藥品監督管理總局直屬機構
五、國外藥品監督管理機構
第三節藥學教育、科研組織和社會團體
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體
第三章藥品與藥品監督管理
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節藥品質量監督管理
一、藥品質量特性
二、藥品質量監督管理
三、藥品標準與藥品質量監督檢驗
第三節藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告與監測的目的意義
二、藥品不良反應的定義與分類
三、藥品不良反應報告與監測制度
第四節處方藥與非處方藥分類管理
一、分類管理的目的意義
二、我國藥品分類管理的狀況
三、非處方藥的管理
四、處方藥的管理
第五節國家基本藥物制度
一、基本藥物與基本藥物目錄
二、我國基本藥物制度實施概況
第六節藥品召回管理
一、藥品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
第四章藥品注冊管理
第一節藥品注冊概述
一、藥物研發及其特點
二、藥品注冊及有關術語
三、藥品注冊管理的目的意義
第二節新藥注冊管理
一、新藥的定義和藥品注冊分類
二、藥物的臨床前研究
三、藥物的臨床研究
四、新藥申報資料項目
五、新藥的申報與審批
六、新藥監測期的管理
七、新藥的技術轉讓
第三節進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理
一、進口藥品注冊管理
二、仿制藥品的申報與審批
三、非處方藥的申報與審批
第四節補充申請與藥品再注冊
一、藥品補充申請的申報與審批
二、藥品再注冊
第五節藥品注冊有關規定與法律責任
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準
三、說明書和標簽
四、藥品批準文號
五、法律責任
第五章藥品生產管理
第一節藥品生產概述
一、藥品生產的概念
二、藥品生產的特點
三、藥品生產企業及類型特征
四、我國制藥工業的現狀與發展
第二節藥品生產管理
一、藥品生產企業的申請與審批
二、《藥品生產許可證》的管理
三、藥品委托生產的管理
四、監督檢查
五、法律責任
第三節藥品生產質量管理
一、質量管理的相關概念
二、質量管理體系的發展過程
第四節《藥品生產質量管理規范》及其認證管理
一、GMP制度的概述
二、我國藥品生產質量管理規范的主要內容
三、GMP認證管理
第六章藥品經營管理
第一節概述
一、藥品經營管理的含義
二、藥品經營企業
第二節藥品市場營銷
一、藥品市場概述
二、藥品市場營銷的概述
第三節藥品經營企業的管理
一、藥品經營準入制度的有關規定
二、藥品經營中的禁止性規定
第四節藥品經營質量管理規范
一、藥品經營質量管理規范概述
二、藥品經營質量管理規范的主要內容
三、藥品經營質量管理規范認證管理
第五節藥品市場流通的監督管理
一、我國藥品市場流通領域現狀
二、藥品流通監督管理辦法
第六節藥品電子商務
一、電子商務概述
二、藥品電子商務概述
三、互聯網藥品交易服務管理規定
第七章醫療機構藥事管理
第一節概述
一、醫療機構的概念及任務
二、醫療機構藥事與藥事管理
第二節醫療機構藥學部門組織機構及人員管理
一、醫療機構藥學部門的組織機構
二、醫療機構藥劑科的工作性質和任務
三、醫療機構藥學部門的人員管理
第三節醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會
一、藥事管理與藥物治療學委員會的性質
二、藥事管理與藥物治療學委員會的組成
三、藥事管理與藥物治療學委員會的工作職責
第四節調劑與處方管理
一、調劑工作概述
二、調劑業務管理
三、處方管理
第五節醫療機構制劑的管理
一、醫療機構制劑概述
二、醫療機構制劑管理
第六節醫療機構藥品采購、儲存管理
一、藥品的采購管理
二、藥品質量驗收的管理
三、藥品的庫存管理
四、藥品的經濟管理
第七節藥品臨床應用管理
一、合理用藥概述
二、臨床不合理用藥的現狀及其分析
三、臨床藥學和藥學服務
……
第八章中藥管理
第九章特殊管理藥品的管理
第十章藥品信息管理
第十一章藥品價格和廣告管理
第十二章藥品知識產權保護
第十三章藥學技術人員管理
參考文獻
目標檢測參考答案
藥事管理與法規教學大綱
書摘/試閱
藥事組織在藥事管理中具有重要作用和普遍意義，本章介紹我國藥事組織的類型及職責，重點學習我國藥品監督管理行政機構和技術機構的設置及其職責，旨在讓學生熟悉藥事組織的概念與我國藥事組織機構的發展變革和職能設置，了解我國藥學教育、科研組織、藥學社會團體和國外藥品監督管理機構。
第一節概述
一、藥事組織的概念
藥事組織是藥事組織機構、體系、體制的綜合。一般來說，“藥事組織”有狹義和廣義之分。狹義的藥事組織是指為了實現藥學社會任務所提出的目標，經人為分工形成的各種形式的組織機構的總稱。廣義的藥事組織是指以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學社會人員相互影響的社會心理系統；是運用藥學知識和技術的技術系統；是人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。
二、藥事組織的類型
藥事組織機構在我國藥學事業發展的各個方面均起到不可替代的作用，其機構種類主要包括：
（一）藥學教育、科研組織
藥學教育組織的主要功能是教育，是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部。包括高等藥學教育、中等藥學教育和藥學繼續教育。
藥學科研組織的主要功能是研究開發新藥、改進現有藥品以及圍繞藥品和藥學的發展進行基礎研究，提高創新能力，發展藥學事業。包括獨立的藥物研究機構和企業或高等院校附設的藥物研究所（室）。
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