藥品生產質量管理(第2版)（簡體書）
商品簡介
本教材主要的特色是在第一版的基礎上，緊密結合GMP(2010版）的新要求，從藥品生產企業的實際出發，將GMP法規中的主要條款的應用貫穿、滲透于藥品生產企業生產的全過程中，將其核心內容進行提煉和編排，以人員管理、廠房設施與設備、生產、質量和物料系統為主要內容編寫，在緒論和質量管理章節中適當增加了質量宏觀管理和質量體系方面的內容并對藥品生產企業管理的相關知識進行了介紹，使學生對藥品生產企業的崗位特點和工作內容加深理解；增加對質量宏觀管理和質量體系方面的內容介紹，使學生能更加深刻的理解GMP在藥品質量管理體系中地位和作用，更好地將GMP應用于藥品生產的實際；對學生理解難度較大的驗證與確認等內容進行壓縮，使學生了解其程序和主要內容，本教材盡可能的涵蓋藥物制劑技術、化學制藥技術、生物制藥技術和中藥制藥技術等專業的學生在藥品生產企業中的主要技能和工作任務，力求反映GMP在藥品生產企業具體應用的實際，達到與藥品生產企業實際生產崗位的零距離對接，為學生就業并迅速勝任藥品生產企業各崗位工作奠定堅實的基礎。
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目次
第一節藥品生產企業介紹
一、藥品生產的概念與分類
二、藥品生產企業的類型和特點
三、藥品生產企業的組織機構與崗位設置
第二節藥品質量管理
一、質量概述
二、全面質量管理方法
三、藥品質量管理體系
第三節GMP概述
一、GMP的產生與發展
二、GMP的基本原則
三、GMP（2010版）的特點
四、國外GMP介紹
實訓項目一繪制藥品生產企業組織機構圖
實訓項目二PDCA循環的熟悉與運用
第二章機構與人員
第一節藥品生產企業人員資質和職責
一、企業的關鍵人員
二、藥品生產操作人員和質量檢驗人員
第二節藥品生產企業的人員培訓
一、培訓的原則
二、培訓的要求
三、培訓流程
第三節藥品生產企業的人員衛生
一、人員衛生原則
二、人員健康要求
三、人員衛生要求
四、人員進出潔凈生產區的更衣程序
五、潔凈區著裝和更衣要求
實訓項目三編制人員培訓計劃
實訓項目四人員進出潔凈生產區的更衣程序
第三章藥品生產環境與廠房設施、設備
第一節藥品生產企業對環境的要求
一、外環境要求與廠址選擇
二、典型車間環境要求與平面布局
三、廠房與公共系統的基本要求
第二節空調凈化系統的設計與管理
一、HVAC的組成與設計原則
二、典型劑型車間（崗位）凈化潔凈要求
三、物料進入潔凈生產區的清潔消毒程序
第三節GMP對制藥用水的要求
一、純化水制備系統
二、注射用水制備系統
三、制藥用水的儲存分配及消毒系統
第四節制藥設備管理
一、設備的設計選型原則與除塵防污染措施
二、設備的使用與維護維修保養
三、設備的清潔與設備的校驗
實訓項目五繪制典型車間平面圖
實訓項目六參觀藥品生產企業生產車間
第四章物料與產品管理
第一節物料的采購與供應商的審計
一、供應商的批準和撤銷
二、供應商的選擇與審計
三、物料的采購
第二節物料的管理
一、倉庫分類／分區
二、物料信息標志和狀態標志
三、物料的儲存與養護
四、物料放行與發放
五、需特殊管理的物料
第三節產品的管理
一、中間產品和成品的管理
二、退貨的管理
三、不合格品與廢品的管理
實訓項目七物料供應商審計
第五章生產管理
第一節GMP對生產管理的要求
一、GMP對生產管理的基本要求
二、GMP對生產管理的原則
第二節生產計劃的編制與組織
一、生產計劃的編制
二、生產組織與開工準備
第三節生產過程的管理
一、工藝管理與工序關鍵控制點的監控
二、批次、批號與記錄的管理
三、標簽和說明書的管理
四、物料平衡及偏差處理
第四節清場管理
一、清場的基本要求
二、設備、管道、工器具與容器的清潔
三、操作間的清潔
四、清場的評價與合格證的發放
實訓項目八填寫批記錄練習
實訓項目九清場的基本操作
第六章質量管理
第一節質量控制
一、質量控制的基本要求
二、質量控制實驗室總體描述
三、取樣
四、試劑、試液與標準品／對照品、菌種的管理
五、物料及產品的檢驗
第二節質量保證
一、偏差管理
二、變更管理
三、糾正和預防措施
四、物料和產品放行
第三節產品質量回顧分析
一、概述
二、產品質量回顧的內容
三、產品質量回顧的流程
四、產品質量回顧分析報告實例
第四節質量風險管理
二、質量風險評估的原則性要求
三、質量風險評估的流程
第五節自檢與GMP認證
一、自檢
二、外部檢查
三、藥品GMP認證
實訓項目十取樣
實訓項目十一偏差處理
第七章驗證與確認
第一節驗證、確認的分類
一、前驗證
二、同步驗證
三、回顧性驗證
四、再驗證
第二節驗證、確認工作的基本內容
一、廠房與設施的確認
二、設備確認
三、工藝驗證
四、清潔驗證
第三節驗證工作基本程序
一、建立驗證管理文件
二、提出驗證項目
三、制訂驗證方案
四、實施驗證
五、批準驗證報告
實訓項目十二設施、設備系統的驗證
實訓項目十三清潔效果驗證
第八章文件管理
第一節文件類型與生命周期
一、文件類型
二、各類文件的關系
三、文件管理的生命周期
第二節制訂文件的程序和要求
一、文件的制訂
二、文件的標志
三、文件的管理
第三節主要生產質量文件
一、質量標準
二、工藝規程
三、批生產記錄
四、批包裝記錄
五、標準操作規程
六、記錄
實訓項目十四編制崗位及設備SOP
參考文獻
目標檢測參考答案
藥品生產質量管理教學大綱
書摘/試閱
第一節藥品生產企業人員資質和職責
質量保證體系的建立和維護，以及藥品、原料藥的正確生產和管理都要依靠人，因而藥品生產企業應配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的人員從事管理和各項操作。應明確規定每個部門和每個崗位的職責，所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權，其職能可委托給具有相應資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以免導致質量風險，崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。
一、企業的關鍵人員
藥品生產企業關鍵人員是企業質量保證體系的核心，關鍵人員應為企業的全職人員，至少應包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人。關鍵人員質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任，質量管理負責人和質量授權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量授權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
參與藥品生產的每一個人都要對質量負責，GMP（2010版）把質量管理體系的范圍延伸到工廠之外，對人員的范圍進行了擴展，GMP（2010版）中人員的范圍包括：企業高層管理人員、供應商、質量授權人以及企業從事行政、采購、生產、檢驗、倉儲、銷售、衛生、清潔、人力等各級別管理人員和一線操作員工。
（一）企業負責人
藥品質量責任由企業的法定代表人負責，質量體系的運行需要有最高管理者來指揮，GMP（2010版）規定企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行GMP（2010版）提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量授權人和質量管理部門獨立履行其職責。
作為藥品生產企業高層管理者不僅要求其具有高素質高學歷，而且要具有藥品生產和質量管理的豐富經驗。
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