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醫療器械監督管理（簡體書）
- 系列名：醫藥高等職業教育創新教材
- ISBN13：9787506762250
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：陳仿富
- 裝訂／頁數：平裝／338頁
- 規格：26cm*19cm (高/寬)
- 出版日：2013/08/14
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商品簡介
名人/編輯推薦
目次
書摘/試閱
商品簡介
本書從監管的角度系統闡述了醫療器械研發、生產、經營、使用、質量管理等壽命周期的全過程中各個環節的監督和管理。詳細地介紹了醫療器械行業的現狀、發展和醫療器械的立法管理；闡述了醫療器械產品管理，包括醫療器械的標準管理、注冊管理和信息管理；書中還重點介紹了GB9706．1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的內容以及檢測方法。
本書可作為高等院校本科、專科、高職高專醫療器械類相關專業的教學用書，也可作為從事醫療器械生產、經營、使用、教學、監督管理人員的培訓教材和工作參考書。
名人/編輯推薦
《醫藥高等職業教育創新教材:醫療器械監督管理》可作為高等院校本科、專科、高職高專醫療器械類相關專業的教學用書，也可作為從事醫療器械生產、經營、使用、教學、監督管理人員的培訓教材和工作參考書。
目次
第一章 緒論
第一節 概述
第二節 醫療器械行業的現狀和發展
第三節 我國的醫療器械監督管理體制
第二章 醫療器械法制管理
第一節 法的基本概念
第二節 我國醫療器械監督管理法制體系建設
第三節 《醫療器械監督管理條例》的主要內容
第三章 醫療器械生產管理
第一節 醫療器械生產管理的特點
第二節 醫療器械生產的監督管理
第三節 醫療器械生產質量管理規范
第四節 醫療器械生產質量管理規范的監督檢查
第四章 醫療器械經營管理
第一節 概述
第二節 醫療器械經營企業的管理
第三節 醫療器械的招標投標管理
第五章 醫療器械使用管理
第一節 醫療器械臨床使用安全管理概述
第二節 臨床準入與評價管理
第三節 臨床使用管理
第四節 在用醫療器械維護保養管理
第五節 法律責任
第六章 醫療器械產品的設計和開發管理
第一節 概述
第二節 醫療器械設計和開發的策劃
第三節 設計和開發輸入
第四節 設計和開發輸出
第五節 設計和開發評審
第六節 設計和開發驗證
第七節 設計和開發確認
第八節 設計和開發變更的控制
第七章 醫療器械注冊管理
第一節 醫療器械注冊概述
第二節 醫療器械注冊產品的命名原則
第三節 醫療器械安全有效的原則
第四節 醫療器械分類原則
第五節 醫療器械注冊檢測
第六節 醫療器械注冊申請與審批
第七節 法律責任
第八章 醫療器械標準管理
第一節 標準化工作的基礎知識
第二節 標準的分級與類別
第三節 我國標準化管理體制
第四節 相關的法律、法規
第五節 醫療器械基本要求和醫療器械標準的關系
第六節 醫療器械注冊產品標準
第七節 醫療器械注冊產品標準中常見的問題
第九章 醫療器械臨床試驗管理
第一節 醫療器械臨床試驗的概念
第二節 受試者的權益保障
第三節 臨床試驗方案
第五節 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員要求
第六節 記錄與報告
第七節 試驗用醫療器械管理
第八節 臨床試驗基本文件管理
第九節 臨床試驗過程真實性的核查
第十章 醫用電氣設備的安全要求與檢測
第一節 概述
第二節 醫用電氣設備安全的基礎知識
第三節 防電擊的常用措施
第四節 醫用電氣設備幾個重要的基本概念
第五節 電擊危險的防護
第六節 醫用電氣設備安全性檢測
第七節 常用機械安全性檢測
第八節 供電電源的中斷的要求和檢測
第九節 識別、標記和文件的要求與檢測
第十節 醫用電氣系統安全要求
第十一章 醫療器械質量監督管理
第一節 醫療器械質量監督管理概述
第二節 醫療器械質量檢驗
第三節 醫療器械產品檢測分類及檢測項目
第四節 常用的醫用電氣設備安全檢測儀器
第五節 檢測報告編寫
第十二章 醫療器械信息管理
第一節 醫療器械說明書和標簽管理
第二節 醫療器械廣告管理
第十三章 醫療器械不良事件監測、再評價和召回管理
第一節 醫療器械不良事件報告
第二節 醫療器械再評價
第三節 醫療器械召回管理
附錄
附錄一 醫療器械監督管理條例
附錄二 醫療器械注冊管理辦法（局令第16號）
附錄三 醫療器械分類規則（國家藥品監督管理局令第15號）
附錄四 關于指定《醫療器械分類目錄》及說明
附錄五世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則
目標檢測題答案
參考答案
第一節 概述
第二節 醫療器械行業的現狀和發展
第三節 我國的醫療器械監督管理體制
第二章 醫療器械法制管理
第一節 法的基本概念
第二節 我國醫療器械監督管理法制體系建設
第三節 《醫療器械監督管理條例》的主要內容
第三章 醫療器械生產管理
第一節 醫療器械生產管理的特點
第二節 醫療器械生產的監督管理
第三節 醫療器械生產質量管理規范
第四節 醫療器械生產質量管理規范的監督檢查
第四章 醫療器械經營管理
第一節 概述
第二節 醫療器械經營企業的管理
第三節 醫療器械的招標投標管理
第五章 醫療器械使用管理
第一節 醫療器械臨床使用安全管理概述
第二節 臨床準入與評價管理
第三節 臨床使用管理
第四節 在用醫療器械維護保養管理
第五節 法律責任
第六章 醫療器械產品的設計和開發管理
第一節 概述
第二節 醫療器械設計和開發的策劃
第三節 設計和開發輸入
第四節 設計和開發輸出
第五節 設計和開發評審
第六節 設計和開發驗證
第七節 設計和開發確認
第八節 設計和開發變更的控制
第七章 醫療器械注冊管理
第一節 醫療器械注冊概述
第二節 醫療器械注冊產品的命名原則
第三節 醫療器械安全有效的原則
第四節 醫療器械分類原則
第五節 醫療器械注冊檢測
第六節 醫療器械注冊申請與審批
第七節 法律責任
第八章 醫療器械標準管理
第一節 標準化工作的基礎知識
第二節 標準的分級與類別
第三節 我國標準化管理體制
第四節 相關的法律、法規
第五節 醫療器械基本要求和醫療器械標準的關系
第六節 醫療器械注冊產品標準
第七節 醫療器械注冊產品標準中常見的問題
第九章 醫療器械臨床試驗管理
第一節 醫療器械臨床試驗的概念
第二節 受試者的權益保障
第三節 臨床試驗方案
第五節 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員要求
第六節 記錄與報告
第七節 試驗用醫療器械管理
第八節 臨床試驗基本文件管理
第九節 臨床試驗過程真實性的核查
第十章 醫用電氣設備的安全要求與檢測
第一節 概述
第二節 醫用電氣設備安全的基礎知識
第三節 防電擊的常用措施
第四節 醫用電氣設備幾個重要的基本概念
第五節 電擊危險的防護
第六節 醫用電氣設備安全性檢測
第七節 常用機械安全性檢測
第八節 供電電源的中斷的要求和檢測
第九節 識別、標記和文件的要求與檢測
第十節 醫用電氣系統安全要求
第十一章 醫療器械質量監督管理
第一節 醫療器械質量監督管理概述
第二節 醫療器械質量檢驗
第三節 醫療器械產品檢測分類及檢測項目
第四節 常用的醫用電氣設備安全檢測儀器
第五節 檢測報告編寫
第十二章 醫療器械信息管理
第一節 醫療器械說明書和標簽管理
第二節 醫療器械廣告管理
第十三章 醫療器械不良事件監測、再評價和召回管理
第一節 醫療器械不良事件報告
第二節 醫療器械再評價
第三節 醫療器械召回管理
附錄
附錄一 醫療器械監督管理條例
附錄二 醫療器械注冊管理辦法（局令第16號）
附錄三 醫療器械分類規則（國家藥品監督管理局令第15號）
附錄四 關于指定《醫療器械分類目錄》及說明
附錄五世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則
目標檢測題答案
參考答案
書摘/試閱
（1）醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（2）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
①無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
②有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（3）醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為
①接觸或進入人體器械
a、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
b、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。
c、有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
②非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
3.實施醫療器械分類的判定原則
（1）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（2）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（3）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（4）作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（5）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（6）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。
（7）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（8）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
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