藥事管理與法規(第二版)（簡體書）

《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材：藥事管理與法規（第2版）》是全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材之一，是依照教育部發展規劃綱要等相關要求，根據《藥事管理與法規》教學大綱編寫而成。
《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材：藥事管理與法規（第2版）》為了便於高職高專院校貫徹“項目導向、任務驅動”的教學設計理念，開展項目化教學，設置了包括導學及藥學職業認知、藥事行政審批指南、藥品管理、藥品監督管理、藥品研發註冊、藥品生產管理、藥品經營管理、醫院藥事管理、“特藥”管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品知識產權保護等十二個項目的教學內容。全書以項目、任務劃分教學單元，在每個項目中包括了任務情境、任務分析、任務實施、知識檢測、技能訓練等結構與內容，並在部分教學項目中穿插了一些必要的知識拓展、案例分析。
《全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材：藥事管理與法規（第2版）》供藥學及其相關專業高職層次教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。

導學
一、藥事管理
二、藥事法規
三、藥事管理與法規的關係

項目一藥學職業認知
任務一醫藥特有工種
任務二藥學職稱
任務三執業藥師
任務四關鍵崗位人員

項目二藥事行政審批指南
任務一SFDA審批的事項
任務二省級藥監局審批的事項
任務三市（縣）級藥監局審批的事項
任務四其他藥事組織及職責

項目三藥品辨識
任務一區分藥品與非藥品
任務二分類管理處方藥與OTC
任務三判別合格藥品與假劣藥品
任務四瞭解基本藥物與醫保藥品

項目四藥品監督管理
任務一藥品行政監督
任務二藥品技術監督

項目五藥品研發註冊
任務一藥物非臨床研究
任務二藥物臨床研究
任務三藥品註冊申請表填寫
任務四整理藥品註冊申報材料
任務五辦理藥品補充申請

項目六藥品生產管理
任務一申辦藥品生產許可證
任務二申請GMP認證
任務三環境管理
任務四物料管理
任務五生產過程管理
任務六包裝過程質量管理
任務七質量管理
任務八藥品委託生產管理

項目七藥品經營管理
任務一申辦藥品經營許可證
任務二申請GSP認證
任務三採購藥品
任務四驗收藥品
任務五儲存與養護藥品
任務六陳列與零售藥品
任務七申辦互聯網藥品交易服務機構資格證書
任務八申辦醫療保險藥品定點藥房資格

項目八醫療機構藥事管理
任務一藥品集中招標採購
任務二處方調劑
任務三註冊醫療機構製劑
任務四抗菌藥物臨床合理應用管理

項目九“特管”藥品的管理
任務一保管與使用麻醉藥品、第一類精神藥品
任務二保管與銷售第二類精神藥品
任務三經營與使用醫療用毒性藥品
任務四使用與保管放射性藥品

項目十中藥管理
任務一申辦中藥保護品種證書
任務二採購與銷售野生藥材
任務三申請中藥材GAP認證
任務四保管與調劑中藥飲片

項目十一藥品信息管理
任務一確定與印製藥品名稱
任務二確定與標示藥品價格
任務三報告與監測藥品不良反應
任務四合規性審查藥品包裝標簽
任務五合規性辨析藥品說明書
任務六申辦藥品廣告批准文號
任務七申辦互聯網藥品信息服務資格證書

項目十二藥品知識產權保護
任務一註冊藥品商標
任務二申請藥品外觀設計專利
任務三申報藥品實用新型專利
任務四申報藥品發明專利

附錄
附錄一中華人民共和國藥品管理法
附錄二中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三藥品流通監督管理辦法
附錄四中華人民共和國刑法
附錄五醫藥特有工種
附錄六中藥特有工種