民族藥研究開發概論（簡體書）

第一章 總論 第一節 民族藥和新藥的概念 一、民族藥的概念 二、新藥的概念 第二節 民族藥的特點 第三節 民族藥研究開發現狀與趨勢 第四節 民族藥新藥研究中的相關法規與注冊分類 一、民族藥新藥研究中的相關法規 二、民族藥新藥的注冊分類 三、民族藥新藥注冊的相關技術資料 第五節 民族藥新藥申報與審批程序 第六節 民族藥研究的選題與立項 一、民族藥研究的選題 二、民族藥新藥研究的立題與研究方案編制 第七節 民族藥研究的文獻查詢與利用 第二章 藥品注冊管理辦法解讀 第一節 《藥品注冊管理辦法》的修訂和變化 一、修訂背景 二、修訂過程 三、修訂的重點內容 四、修訂後的主要變化 五、修訂《藥品注冊管理辦法》采取的主要措施 第二節 《藥品注冊管理辦法》的主要內容 一、新《辦法》中關于部分名詞術語的定義 二、《藥品注冊管理辦法》中關于不予再注冊的規定 三、新《辦法》中關于臨床試驗的規定 四、新《辦法》中關于特殊審批的規定 五、新《辦法》中關于藥品標準和藥品標準物質的規定 六、新《辦法》中關于藥品監督管理部門法律責任的規定 七、新《辦法》中關于藥品批準文號的規定 八、新《辦法》中關于注冊申請人法律責任的規定 第三節 中藥注冊管理補充規定 第四節 藥品注冊現場核查管理規定 第五節 新藥注冊特殊審批管理規定 一、特殊審批的體現 二、新藥注冊申請可實施特殊審批的四種情形 三、特殊審批風險控制 四、民族藥審批堅持兩原則 五、民族藥審批的相關其他政策 第三章 民族藥新藥研究的技術指導原則 第一節 民族藥命名原則 一、總則 二、民族藥通用名稱命名細則 第二節 民族藥新藥藥學研究技術指導原則 一、民族藥原料前處理技術指導原則 二、民族藥提取純化工藝研究技術指導原則 三、民族藥制劑研究技術指導原則 四、民族藥中試研究技術指導原則 五、民族藥穩定性研究技術指導原則 第三節 民族藥新藥藥理毒理研究技術指導原則 一、民族藥一般藥理學研究技術指導原則 二、民族藥急性毒性研究技術指導原則 三、民族藥長期毒性研究技術指導原則 四、民族藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則 五、民族藥藥物免疫毒性（過敏性、光過敏反應）研究技術指導原則 第四節 民族藥物的臨床研究技術指導原則 一、臨床試驗的分期和各期要求 二、藥物1期臨床試驗管理指導原則 三、民族藥申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則 四、民族藥臨床試驗報告的撰寫原則 第五節 民族藥物注冊申報資料撰寫技術指導原則 一、民族藥主要研究成果的總結和評價綜述資料撰寫技術指導原則 二、民族藥藥學研究綜述資料撰寫技術指導原則 三、民族藥藥理毒理研究綜述資料撰寫技術指導原則 四、民族藥臨床試驗綜述資料撰寫技術指導原則 五、藥品注冊申報資料的體例與整理規范 第六節 已上市民族藥變更研究技術指導原則 一、概述 二、基本原則及要求 三、變更藥品規格或包裝規格 四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 五、變更生產工藝 六、變更藥品有效期或貯藏條件 七、變更藥品的包裝材料和容器 第四章 民族醫藥文獻的手工檢索 第一節 中文手工檢索工具 一、《中文科技資料目錄（醫藥衛生）》 二、《國外科技資料目錄（醫藥衛生）》 三、《中文科技資料目錄（中草藥）》 四、《中國醫學文摘》 五、《中國藥學文摘》 六、《中國生物學文摘》 七、《全國報刊索引（自然科學版）》 八、《醫學論文累積索引（1949—1979）》 九、《國外醫學》、《國外醫藥》 十、參考工具書的利用 第二節 外文手工檢索工具 一、美國《醫學索引》 二、美國《生物學文摘》 三、美國《化學文摘》 四、荷蘭《醫學文摘》 五、美國《科學引文索引》 六、日本《醫學中央雜志》 思考題 附錄 一、《藥品注冊管理辦法》 附件l：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求 附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求 附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 附件5：藥品再注冊申報資料項目 附件6：新藥監測期期限表 二、中藥注冊管理補充規定