藥品監管相關政策法規（簡體書）

由邵蓉主編的《藥品監管相關政策法規》為食品藥品法律法規全書系
列的藥品監管相關政策法規分冊，對目前藥品監管領域的基本藥物制度、
藥品召回制度、執業藥師制度等制度進行了梳理，并匯集整理了其他相關
管理法律法規；《藥品監管相關政策法規》還總結了中藥品種保護等的申
請流程，是行政監管人員、行業從業人員必備參考書。

在藥品監管法律體系日漸完善的過程中，藥品監管法規文件的快速更新、體系的日益龐大，經常遇到查找不全、無法確定是否有效的情況，迫切需要對現有的藥品監管法律法規體系進行系統梳理，以方便藥品監管部門及行政相對人查閱。本書主編邵蓉正是適應這種需要，檢索國家發展改革委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局等相關監管部門發布的全部文件，剔除已經失效的文件，收錄最新發布的文件，最終形成了《藥品監管相關政策法規》此書。

第一部分 藥品監管相關政策法規概述l
1．基本藥物制度
2．藥品不良反應報告制度
3．藥品召回制度
4．執業藥師制度
5．藥品應急儲備制度
6．野生中藥材資源保護制度
7．中藥品種保護制度

第二部分 法律法規
中華人民共和國藥品管理法
(2001年2月28日修訂)
中國人民共和國藥品管理法實施條例
(2002年8月4日)

第三部分 相關法規及文件
一、基本藥物制度
1 行政法規及文件
中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定
(1997年1月15日)
中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見(摘錄)
(2009年3月17日)
國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009～2011年)的通知
(2009年3月18日)
2 部門規章及文件
關于建立國家基本藥物制度的實施意見
(2009年8月18日)
國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
(2009年8月18日)
關于印發加強基本藥物質量監督管理規定的通知
(2009年9月22日)
關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見
(2009年11月18日)
關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見
(2009年11月19日)
關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知
(2010年6月17日)
關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
(2010年5月11日)
關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知
(2010年12月12日)
附錄
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配
備使用部分)(2009版)
藥品不良反應報告制度
藥品不良反應報告和監測管理辦法
(2011年5月24日)
附錄
藥品不良反應/事件報告表
藥品群體不良事件基本信息表
藥物不良反應報告流程
突發/群發/影響大/造成嚴重後果的ADR
報告流程
三、藥品召回制度
藥品召回管理辦法
(2007年12月l0日)
關于印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知(節選)
(2009年8月18日)
附錄
藥品召回流程
四、執業藥師制度
關于修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施力法》的通知
(1999年4月1日)
執業藥師資格制度暫行規定
(1999年4月1日)
執業藥師資格考試實施辦法
(1999年4月1日)
人事部、衛生部、國家藥品監督管理局關于印發《執業藥師資格(藥品使用單位)認定辦法》的通知
(2001年7月13日)
關于修訂印發《執業藥師注冊管理暫行辦法》的通知
(2000年4月14日)
關于改革和加強執業藥師繼續教育管理工作的意見
(2003年3月17日)
關于印發執業藥師繼續教育管理暫行辦法的通知
(2003年11月3日)
關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見
(2004年7月13日)
關于執業藥師注冊管理暫行辦法的補充意見
(2008年1月4日)
關于取得內地《執業藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知
(2008年8月14日)
附錄
執業藥師首次注冊申請表
執業藥師再次注冊申請表
執業藥師變更注冊申請表
執業藥師注銷注冊申請表
執業藥師繼續教育選修內容申請表
執業藥師繼續教育必修、選修內容管理細則
執業藥師繼續教育學分授予細則
五、藥品應急儲備制度
中華人民共和國國防動員法
(2010年2月26日)
中華人民共和國突發事件應對法
(2007年8月30日)
突發公共衛生事件應急條例
(2003年5月9日)
國家食品藥品監督管理局藥品特別審
批程序
(2005年11月18日)
六、野生藥材資源保護管理條例
野生藥材資源保護管理條例
(1987年10月30日)
關于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關事宜的通知
(2005年7月5日)
附錄
國家重點保護野生藥材物種名錄
七、中藥品種保護條例
1 行政法規及文件
中藥品種保護條例
(1992年10月14日)
2 部門規章及文件
關于印發中藥品種保護指導原則的通知
(2009年2月3日)
附錄
中藥品種保護指導原則
中藥品種保護申報資料項目
國家一級中藥保護品種
中藥品種保護的申請流程
關于印發中藥品種保護指導原則的通知
(2009年2月3日)
附錄
中藥品種保護指導原則
中藥品種保護申報資料項目
國家一級中藥保護品種
中藥品種保護的申請流程