藥品註冊法律法規(藥品)（簡體書）

《食品藥品法律法規全書·藥品:藥品注冊法律法規》為食品藥品法律法規全書系列的藥品注冊法律法規分冊，對目前藥品注冊領域的法律法規框架進行了梳理，并匯集整理了藥品注冊環節的主要監管法律法規；《食品藥品法律法規全書·藥品:藥品注冊法律法規》中還附錄了藥品注冊等相關行政流程，是行政監管人員、行業從業人員必備參考書。

《食品藥品法律法規全書·藥品:藥品注冊法律法規》是食品藥品法律法規全書之一。《食品藥品法律法規全書·藥品:藥品注冊法律法規》共分三部分，主要內容包括藥品注冊法律法規體系概述，法律、法規，藥品注冊文件。《食品藥品法律法規全書·藥品:藥品注冊法律法規》是行政監管人員、行業從業人員必備參考書。

第一部分 藥品注冊法律法規體系概述
1．藥品注冊審批管理體制的建立與發展
2．《藥品注冊管理辦法》的發展與完善
3．藥品注冊法規體系配套規定的補充與完善

第二部分 法律、法規
中華人民共和國藥品管理法
（2001年2月28日修訂）
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日）

第三部分 藥品注冊文件
一、規章
藥品注冊管理辦法
（2007年7月10日）
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
（2005年11月18日）
醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
（2005年6月22日）
藥品進口管理辦法
（2003年8月18日）
藥物非臨床研究質量管理規范
（2003年8月6日）
藥物臨床試驗質量管理規范
（2003年8月6日）
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
（2004年7月20日）
藥品說明書和標簽管理規定
（2006年3月15日）
二、注冊管理配套規定
注冊相關規定
新藥注冊特殊審批管理規定
（2009年1月7日）
關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知
（2009年8月19日）
關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知
（2008年1月10日）
體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）
（2007年4月19日）
國家藥品審評專家管理辦法（試行）
（2000年1月7日）
關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知
（2010年9月25日）
現場檢查
關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知
（2008年5月23日）
關于執行藥品注冊現場核查管理規定有關銜接問題的通知
（2008年9月1日）
藥物研究
藥品臨床研究的若干規定
（2000年7月18日）
關于印發《藥品研究實驗記錄暫行規定》的通知
（2000年1月3日）
創新藥物研發早期介入實施計劃
（2004年3月24日）
藥品研究和申報注冊違規處理辦法（試行
（1999年8月12日）
關于印發《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術要點》等技術要求的通知
（2003年7月1日）
藥品研究機構管理
關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知
（2004年2月19日）
關于印發《藥品研究機構登記備案管理辦法》（試行）的通知
（1999年10月15日）
藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法
（2007年4月16日）
中藥
中藥注射劑安全性再評價工作方案
（2009年1月13日）
中藥注冊管理補充規定
（2008年1月7日）
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
（2007年12月6日）
關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知
（2000年4月14日）
關于印發中藥工藝相關問題的處理原則等5個藥品審評技術標準的通知
（2008年6月12日）
其他
關于印發《非處方藥注冊審批補充規定》的通知2
（2004年3月16日）
關于印發化學藥品技術標準等5個藥品審評技術標準的通知2
（2008年6月3日）
關于印發過渡期品種集中審評工作方案的通知2
（2008年3月28日）
關于印發藥用輔料注冊申報資荊要求的函
（2005年6月21日）
關于發布預防用生物制品注冊申辦須知的通知
（2005年10月10日）
關于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知
（2003年2月12日）
關于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關事宜的通知
（2007年12月6日）
附錄
一、流程圖
新藥臨床研究注冊流程
新藥生產申報與審批的流程
仿制藥注冊流程示意圖
進口藥品注冊證申報、審批流程示意圖
國產藥品補充申請申報與審批流程
二、行政許可事項申辦須知
（港、澳、臺）化學藥品醫藥產品注冊
（港、澳、臺）中藥、天然藥物醫藥產品注冊
（港、澳、臺）預防用生物制品醫藥產品注冊
（港、澳、臺）治療用生物制品醫藥產品注冊
進口藥品（含港、澳、臺醫藥產品）再注冊
進口（含港、澳、臺）藥品補充申請審核
進口（含港、澳、臺）藥品的國家食品藥品監督管理局備案的補充申請審核
（國產）藥品補充申請審核
新藥試行標準轉正審查
藥品臨床研究視察／稽查項目表
藥品臨床研究審評——GcP實施情況評價表
（國產）化學藥品臨床試驗批準
（國產）中藥、天然藥品臨床試驗批準
（國產）治療用生物制品藥品臨床試驗批準
（國產）預防用生物制品藥品臨床試驗批準
進口（含港、澳、臺）化學藥品臨床試驗批準
進口（含港、澳、臺）中藥、天然藥物臨床試驗批準
進口（含港、澳、臺）治療用生物制品臨床試驗批準
進口（含港、澳、臺）預防用生物制品臨床試驗批準
（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批
（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核
（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊
進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核
進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊
新藥或者已有國家標準的化學藥品生產批準
新藥或者已有國家標準的中藥、天然藥物藥品生產批準
新藥或者已有國家標準的治療用生物制品藥品生產批準
新藥或者已有國家標準的預防用生物制品藥品生產批準
化學藥品新藥證書核發
中藥、天然藥物新藥證書核發
治療用生物制品新藥證書核發
預防用生物制品新藥證書核發
進口化學藥品注冊證書核發
進口中藥、天然藥物注冊證書核發
進口治療用生物制品注冊證書核發
進口預防用生物制品注冊證書核發
三、注冊常見問題
關于進口藥品授權注冊代理委托書要求的有關問題
關于對進口原料藥證明性文件提供方式的相關理解
關于對進口藥品補充申請中允許變更的證明性文件相關要求的理解
關于未在生產國家或者地區獲準上市銷售的藥品證明文件提供方式的問題
關于進口藥品注冊代理委托書的有關要求
關于國際多中心臨床試驗GMP證明文件
關于國際多中心臨床試驗增加新適應
癥并增加新方案的申請
關于再注冊申請的核檔程序
關于開具藥品注冊檢驗通知書的問題
關于申請人出具專利聲明／說明的問題
關于簽收資料的受理時間
關于申請表填寫的有關問題
四、案例分析
關于新藥技術轉讓合同糾紛
威爾曼公司專利糾紛案
藥品注冊申請批準後發生
藥品的注冊標準是唯一依據：某市某醫院使用假藥案

三、決定物料和中間產品的使用；
四、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
五、審核不合格品處理程序；決定對退貨、收回和不合格產品的處理方法。
六、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告，批檢驗記錄保存至產品銷售後一年；
七、監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數；
八、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、產品使用期提供數據；
九、制定質量管理和檢驗人員的職責。
第五十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估,應對原料的供方進行評價。對其生產環境、質量保證保證、是否有符合國家規定的證照、信譽等進行調查分析，以確保原料質量穩定，供方應相對穩定。
第五十七條 每批成品均應有銷售記錄。
根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。
第五十八條 銷售記錄應保存至產品售出後一年。