醫療器械概論（簡體書）

張學龍主編的《醫療器械概論》幾大部分包括：醫療器械分類，生理信息來源與分類，醫療器械結構特點及簡介，醫療器械監管要求的基礎知識。介紹的各類常用醫療器械與系統主要有：生理信息測量儀器、醫用監護儀器、醫用超聲診斷與治療儀器、醫用放射診斷與治療設備、磁共振成像設備、醫用光學儀器、臨床檢驗儀器、急救醫療設備、其他醫用治療儀器、數字化醫院及現代醫學信息技術、無源醫療器械等。
本教材供全國高職高專院校醫療器械制造與維護、醫用電子儀器與維護、醫用治療設備應用技術、醫學影像設備管理與維護、醫療器械營銷等醫療器械相關專業教學使用。適用于32～48學時的教學。也可作為我國醫療器械監管部門工作人員入門培訓及有關醫療器械職業崗位培訓等方面的教學資料。

《醫療器械概論》為衛生部“十二五”規劃教材,全國高職高專醫療器械類專業規劃教材之一。

第一章 醫療器械概述
第一節 醫療器械定義
第二節 醫療器械發展簡史
第三節 醫療器械分類與監督管理
一、醫療器械產品的分類
二、我國醫療器械監督管理體系及法規
第四節 醫療器械標準

第二章 生理信息測量儀器
第一節 醫用電生理儀器
一、生物電測量電極
二、心電圖機
三、腦電圖機
四、肌電圖機
五、視覺電生理檢查系統
六、多道生理記錄儀
第二節 血壓計
一、概述
二、血壓的直接測量法
三、血壓的間接測量法
第三節 心音圖儀
一、心音描記術
二、心音圖儀
三、臨床應用
第四節 電子體溫計
一、工作原理
二、技術指標
第五節 聽力計
一、聽力計的類型
二、純音聽力計的結構及工作原理
三、臨床應用

第三章 醫用監護儀器
第一節 醫用監護儀概述
一、意義和作用
二、臨床應用范圍
三、監護儀的分類
四、自動監護系統的原理框圖
第二節 生理信息監護儀
一、多生理參數床邊監護儀
二、多生理參數中央集中監護系統
三、動態心電監護儀
四、心電圖無線遙測監護儀
第三節 特種監護儀
一、除顫監護儀
二、麻醉深度監護儀
第四節 監護系統的發展趨勢

第四章 醫用超聲診斷與治療儀器
第一節 超聲波的物理特性
一、聲速
二、波長、周期和頻率
三、聲阻抗
四、聲壓級與聲強級
五、超聲波的定向性
六、超聲波的反射與折射
七、超聲波的衰減
八、多普勒效應
第二節 超聲成像基本原理
第三節 醫用超聲診斷儀器
一、超聲診斷儀的基本組成
二、超聲診斷儀的分類
三、A型超聲診斷儀
四、M型超聲診斷儀
五、B型超聲診斷儀
六、超聲彩色血流成像設備
七、三維超聲成像系統
八、超聲多普勒胎兒監護儀
第四節 醫用超聲治療儀器
一、超聲霧化器
二、其他超聲治療儀

第五章 醫用放射診斷與治療設備
第一節 概述
第二節 醫用X射線診斷裝置（X射線機）
一、X射線成像基礎
二、常規X射線成像裝置
三、數字X射線成像裝置
第三節 X射線計算機體層攝影裝置
一、X射線計算機體層攝影裝置成像原理
二、X射線計算機體層攝影裝置的組成
三、X射線計算機體層攝影裝置的演進
第四節 核醫學與核醫學儀器
一、核醫學基礎
二、γ照相機
三、單光子發射型計算機斷層裝置
四、正電子發射型計算機斷層裝置
五、其他核醫學診斷儀器
第五節 醫用放射治療設備
一、鈷60遠距離治療機
二、醫用電子直線加速器
三、γ刀系統
四、X刀系統

第六章 磁共振成像設備
第一節 磁共振成像原理
一、磁共振成像基本原理
二、磁共振成像脈沖序列
第二節 磁共振成像系統
第三節 磁共振成像的臨床應用

第七章 醫用光學儀器
第一節 光學基礎
一、概述
二、光學系統
第二節 眼科光學儀器
一、眼壓計
二、檢眼鏡
三、眼底照相機
第三節 醫用顯微鏡
一、手術顯微鏡
二、顯微電視圖像系統
第四節 醫用內鏡
第五節 醫用激光儀器
一、激光器的結構、原理
二、激光束的特性
三、激光掃描眼底電視機
四、眼科激光治療儀
五、準分子激光屈光不正治療儀

第八章 臨床檢驗儀器
第一節 檢驗分析基礎
一、概述
二、醫學檢驗分析的主要內容
三、臨床檢驗儀器的分類
四、醫學檢驗技術的發展趨勢
第二節 臨床化學檢驗儀器
一、血氣分析儀
二、紫外分光光度計
三、自動生化分析儀
四、電解質分析儀
第三節 臨床免疫儀器
一、固相?免疫測定儀
二、放射免疫測定儀
三、免疫熒光測定儀
四、化學發光免疫分析儀
第四節 臨床血液和尿液分析儀器
一、血液分析儀
二、尿液分析儀
第五節 臨床微生物儀器
一、全自動血培養儀
二、微生物鑒定和藥敏分析系統
三、厭氧培養系統
第六節 臨床分子生物儀器
一、核酸合成儀器
二、聚合?鏈反應核酸擴增儀器
三、DNA序列測定儀器
四、生物芯片及相關儀器

第九章 急救醫療設備
第一節 呼吸機
一、簡介
二、呼吸機基本原理
三、呼吸機組成結構
四、呼吸機工作模式
五、呼吸機的技術參數
第二節 麻醉機
一、麻醉機的原理與特點
二、麻醉機分類
三、麻醉機的結構與主要部件
第三節 血液透析機（人工腎）
一、血液透析機的基本原理
二、血液透析裝置組成結構
三、水處理系統
四、透析器與透析膜
第四節 人工心肺機
一、人工心肺機的工作原理
二、人工心肺機的結構組成
三、人工心肺機的臨床應用
第五節 心臟起搏器
一、基本構造和工作原理
二、心臟起搏器分類
三、心臟起搏器的臨床應用
四、心臟起搏器的標識碼及參數

第十章 其他醫用治療儀器
第一節 物理治療儀器
一、經皮神經電刺激器
二、高頻電療法射頻及微波治療儀
三、體外反搏器
四、體外沖擊波碎石機
五、射頻消融儀
六、電動牽引床
第二節 電治療儀器
一、醫用高頻電刀
二、手術導航系統
三、牙科綜合治療機
四、自動輸液泵
第三節 公共醫療設備
一、消毒與滅菌設備
二、醫用制氧機
三、急救車
四、嬰兒培養箱

第十一章 數字化醫院及現代醫學信息技術
第一節 數字化醫院概述
第二節 醫院信息管理系統
第三節 臨床信息系統
第四節 醫學圖像存檔及通信系統
第五節 臨床實驗室信息系統
第六節 虛擬醫院
第七節 信息標準

第十二章 無源醫療器械
第一節 概述
一、定義及分類
二、生物醫用材料
三、生物醫用材料的主要性能
第二節 眼科植入物
一、角膜接觸鏡
二、人工晶狀體
三、眼科手術用黏彈物質
四、眼內沖洗灌注液
第三節 口腔材料
一、口腔材料的分類
二、牙體牙髓材料
三、定制式義齒
第四節 骨科器械
一、骨科內固定器械
二、人工關節
三、骨科康復器械
第五節 醫用高分子及其他材料制品
一、一次性使用無菌醫療器械產品
二、血管內植入物
三、醫用輸血、輸液、注射穿刺器械
主要參考文獻
目標檢測參考答案
醫療器械概論課程標準

1.醫療器械產品的基本要求在醫療器械監督管理工作中，其重點應緊緊圍繞《醫療器械監督管理條例》的宗旨：“加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。”即《醫療器械監督管理條例》為醫療器械產品提出的基本要求，這些要求可分解為：
（1）必須是安全的：醫療器械在規定的條件使用時，為了達到預期的設計目的，必須考慮使用場合具備的技術知識、經驗以及使用者受教育或培訓程度等因素，它們即便在單一故障狀態下也不應該危及臨床的條件或患者、使用者、應用場合其他人員的安全和健康.
（2）必須根據目前認可的工藝技術設計和制造：在產品設計和生產制造過程中，所采用的方案應該符合安全的原則以及考慮一般公認的技術狀態。如果使用中存在風險，則應該權衡患者的利弊以及規定的安全和健康防護要求，設定可以接受的風險水平，在設計和生產方案中對風險采取重新設計、警告或報警，或在使用說明書中告知風險的措施。
（3）必須達到產品的預期性能：醫療器械應該達到生產企業在產品說明書中明示的性能要求，在產品應用的每一個權限定義范圍內，產品的設計、制造、包裝應該符合該產品的作用。
（4）必須保證在規定的壽命周期內產品的安全和性能：生產企業應確保上市產品在使用說明書中規定的產品壽命期限內，當器械處于正常使用條件的狀態下，產品的特性和性能不能下降，不能產生危及臨床條件、患者和使用場合相關人員安全的影響。
（5）產品在規定的運輸、儲存的條件下，其安全和性能不受影響：產品的設計、制造、包裝應該達到這樣的要求，按照生產者提供的產品說明書，產品在運輸、儲存過程中，其使用特性和性能不會受到不利影響。