藥物臨床試驗（簡體書）

《藥物臨床試驗》著眼于新藥臨床試驗的科學和倫理原則，形成了從設計原則、操作規程、方案設計到實施操作要點等完整系統的教學內容。《藥物臨床試驗》第一部分(一至八章)為總論，重點講解藥物臨床試驗的理論基礎；第二部分(九至十九章)為分論，重點講解各類藥物臨床試驗的操作要點、方案設計規范和實踐操作要點。
《藥物臨床試驗》在編排上獨具特色:①強調臨床試驗操作要點的講授，具有很強的實踐性和可操作性。②在內容方面，涵蓋了新藥研發過程中，藥物臨床試驗的各個階段所承擔的任務；同時，在編書過程中注重引入相關領域新進展，如定量藥理學、藥物臨床試驗的注冊、特殊人群的藥物臨床試驗等，均為首次以專著形式出現。③在編排形式方面，《藥物臨床試驗》編寫以基本理論加經典案例講解的表現方法為主，便于自學。

第一章 藥物臨床試驗概述
第一節 藥物臨床試驗的發展歷史
第二節 藥物臨床試驗的相關概念及分類
第三節 藥物臨床試驗在新藥開發中的地位
第四節 中國藥物臨床試驗的發展歷史、現狀與展望

第二章 倫理與法規
第一節 基本的倫理學原則
第二節 倫理委員會的組建和運作
第三節 藥物臨床試驗過程中的倫理學保護
第四節 藥物臨床試驗的相關法規

第三章 生物統計
第一節 臨床試驗對生物統計的要求
第二節 隨機對照試驗的原則
第三節 臨床試驗的統計學考慮
第四節 臨床試驗數據的統計分析
第五節 貝葉斯方法原理及其在臨床試驗中的應用

第四章 臨床試驗的設計原則和實施
第一節 臨床試驗方案的設計與撰寫
第二節 藥物臨床試驗的質量保證和數據管理
第三節 受試者的招募
第四節 監查員的責任和義務

第五章 化學藥物的臨床試驗
第一節 化學藥物的分類
第二節 化學藥物臨床試驗的分期

第六章 生物制品的臨床試驗
第一節 藥物生物制品的分類
第二節 預防性疫苗的臨床試驗
第三節 預防性疫苗臨床試驗不良反應的分級標準
第四節 聯合疫苗的臨床試驗

第七章 中藥的臨床試驗
第一節 中藥注冊分類
第二節 中藥臨床試驗的分期

第八章 臨床試驗的注冊與報告規范化
第一節 臨床試驗透明化
第二節 臨床試驗注冊
第三節 臨床試驗報告規范化
第四節 臨床試驗實時資料管理系統

第九章 Ⅰ期臨床試驗
第一節 耐受性試驗
第二節 藥代動力學研究

第十章 抗腫瘤藥物臨床試驗
第一節 抗腫瘤藥物臨床試驗的基本原則和要求
第二節 抗腫瘤藥物工期臨床試驗
第三節 細胞毒藥物臨床試驗
第四節 腫瘤分子靶向藥物臨床試驗

第十一章 心血管藥物臨床試驗
第一節 心血管藥物臨床試驗設計與要求
第二節 抗高血壓藥物臨床試驗
第三節 抗心肌缺血藥物臨床試驗
第四節 抗心律失常藥物臨床試驗

第十二章 消化系統藥物臨床試驗
第一節 消化系統疾病藥物臨床試驗的一般考慮
第二節 消化系統藥物臨床試驗

第十三章 抗感染藥物臨床試驗
第一節 抗菌藥物的臨床試驗
第二節 抗病毒藥物

第十四章 內分泌藥物臨床試驗
第一節 內分泌藥物臨床試驗設計與要求
第二節 糖尿病治療藥物
第三節 激素類藥物

第十五章 神經精神藥物臨床試驗
第一節 神經精神藥物臨床試驗設計與要求
第二節 抗癲癇藥物臨床試驗
第三節 抗精神藥物臨床試驗

第十六章 免疫調節藥物臨床試驗
第一節 免疫調節藥物臨床試驗設計與要求
第二節 有效性評價的一般原則
第三節 安全性評價
第四節 免疫調節藥物臨床試驗的其他影響因素
第五節 風濕免疫抑制劑的藥物臨床試驗
第六節 移植免疫抑制劑的藥物臨床試驗
第七節 免疫增強劑的藥物臨床試驗

第十七章 兒科臨床試驗
第一節 兒科群體的特殊性及兒科臨床試驗的重要性
第二節 兒科藥物臨床試驗設計與要求
第三節 兒科臨床試驗的統計設計和分析方案

第十八章 老年藥物臨床試驗
第一節 老年藥物臨床試驗的一般原則
第二節 老年藥物臨床試驗的影響因素
第三節 老年癡呆藥物臨床試驗

第十九章 特殊人群的藥物臨床試驗
第一節 肝功能不全患者的藥代動力學研究
第二節 腎功能不全患者的藥代動力學研究
第三節 妊娠期臨床試驗
第四節 對哺乳期婦女的臨床試驗研究

附錄一 藥物臨床試驗質量管理規范
附錄二 國際協調會議對人用醫藥品注冊的技術要求臨床試驗質量管理規范(節選)
附錄三 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則