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《ISO 9001:2008內審員實戰通用教程》共有3個部分。第1部分對質量管理體系系列標準作了概括性論述，并對如何理解ISO 9001∶2008進行了詳細的講解。第2部分講述內部質量管理體系審核，從質量管理體系內部審核的策劃、內部審核的準備、內部審核的實施幾個方面全面地介紹了質量管理體系內部審核的全過程，同時對內審員應具備的知識、能力、技巧與方法作了詳細說明。第3部分講述管理評審，從管理評審計劃的制訂、管理評審的實施、管理評審報告的編寫幾個方面詳細地介紹了管理評審的全過程。
第1部分、第2部分是內審員與管理者代表必須掌握的，第3部分是管理者代表應充分了解的。
《ISO 9001:2008內審員實戰通用教程》在進行理論講述時，輔以了大量實用性案例。
《ISO 9001:2008內審員實戰通用教程》的讀者對象為實施ISO 9001∶2008的各類組織的管理人員、內審員及管理者代表。
第1部分、第2部分是內審員與管理者代表必須掌握的，第3部分是管理者代表應充分了解的。
《ISO 9001:2008內審員實戰通用教程》在進行理論講述時，輔以了大量實用性案例。
《ISO 9001:2008內審員實戰通用教程》的讀者對象為實施ISO 9001∶2008的各類組織的管理人員、內審員及管理者代表。
目次
前言
第1部分 ISO9001∶2008標準的理解
第1章 質量管理體系國際標準介紹3
1.1 ISO組織簡介3
1.1.1 ISOTC176質量管理和質量保證技術委員會3
1.1.2 IEC與ISO的關係3
1.2 ISO9000族標準的歷史沿革與構成3
1.2.1 ISO9000族標準的歷史沿革3
1.2.2 ISO9000族標準的構成4
1.3 質量管理方法——PDCA循環5
1.3.1 作為質量改進方法的PDCA循環5
1.3.2 過程管理中的PDCA循環6
1.4 八項質量管理原則6
1.4.1 以顧客為關注焦點6
1.4.2 領導作用7
1.4.3 全員參與7
1.4.4 過程方法8
1.4.5 管理的系統方法8
1.4.6 持續改進9
1.4.7 基於事實的決策方法10
1.4.8 與供方互利的關係10
1.5 質量管理體系術語10
1.5.1 ISO9000標準中的術語10
1.5.2 幾個重要的術語11
第2章 ISO9001∶2008標準的理解14
2.1 標準的應用范圍、術語和定義（標準條款：1、2、3）14
2.2 質量管理體系（標準條款：4）16
2.2.1 總要求（標準條款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——總則(標準條款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 質量手冊(標準條款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅴ2.2.4 文件控制（標準條款：4.2.3 ）20
2.2.5 記錄控制（標準條款：4.2.4 ）22
2.3 管理職責（標準條款：5）24
2.3.1 管理承諾（標準條款：5.1 ）24
2.3.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.2 ）25
2.3.3 質量方針（標準條款：5.3 ）26
2.3.4 策劃——質量目標（標準條款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 質量管理體系策劃（標準條款：5.4.2 ）28
2.3.6 職責、權限與溝通——職責和權限
（標準條款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（標準條款5.5.2 ）30
2.3.8 內部溝通（標準條款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理評審（標準條款：5.6 ）31
2.4 資源管理（標準條款：6）32
2.4.1 資源提供（標準條款：6.1 ）32
2.4.2 人力資源（標準條款：6.2 ）33
2.4.3 基礎設施（標準條款：6.3 ）35
2.4.4 工作環境（標準條款：6.4 ）36
2.5 產品實現（標準條款7）37
2.5.1 產品實現的策劃（標準條款7.1 ）37
2.5.2 與顧客有關的過程（標準條款：7.2 ）38
2.5.3 設計和開發（標準條款：7.3 ）41
2.5.4 採購（標準條款：7.4 ）48
2.5.5 生產和服務提供——生產和服務提供的控制
（標準條款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生產和服務提供過程的確認（標準條款：7.5.2 ）52
2.5.7 標識和可追溯性（標準條款：7.5.3 ）53
2.5.8 顧客財產（標準條款：7.5.4 ）55
2.5.9 產品防護（標準條款7.5.5 ）57
2.5.1 0監視和測量設備的控制（標準條款：7.6 ）58
2.6 測量、分析和改進（標準條款：8）61
2.6.1 總則（標準條款：8.1 ）61
2.6.2 監視和測量——顧客滿意（標準條款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 內部審核（標準條款：8.2.2 ）65
2.6.4 過程的監視和測量（標準條款：8.2.3 ）65
2.6.5 產品的監視和測量（標準條款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（標準條款：8.3 ）68
2.6.7 數據分析（標準條款：8.4 ）71
2.6.8 改進——持續改進(標準條款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 糾正措施（標準條款：8.5.2 ）75
2.6.1 0預防措施（標準條款：8.5.3 ）77
第2部分 內部質量管理體系審核
第3章 審核概論81
3.1 與審核有關的術語與定義81
3.2 質量管理體系審核的目的83
3.2.1 第一方審核（內部審核）的目的83
3.2.2 第二方審核的目的83
3.2.3 第三方審核的目的84
3.3 各類質量管理體系審核的區別84
3.4 質量管理體系審核的特點85
3.5 質量管理體系審核的基本原則86
3.6 內部質量管理體系審核的組織管理87
3.7 內部質量管理體系審核的一般順序89
第4章 內部審核員90
4.1 內審員的條件90
4.2 內審員的個人素質90
4.3 內審員的作用91
4.4 內審員應知應會要求91
4.5 內審員的工作方法和技巧92
4.5.1 審核工作方法92
4.5.2 審核技巧93
4.6 有利與有害于審核的特性94
4.7 內審員應克服的不良習慣94
4.8 成功審核的幾個要點95
4.9 審核中可能見到的人物類型及對策95
第5章 內部審核的策劃98
5.1 審核方案的策劃98
Ⅷ ISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅶ5.1.1 審核的范圍98
5.1.2 審核的頻次與時機98
5.1.3 審核方式99
5.1.4 審核日程計劃99
5.2 內審方案實例100
案例5.1：年度內部審核方案100
第6章 內部審核的準備101
6.1 組成審核組101
6.2 文件收集與審查102
6.3 編制審核實施計劃102
案例6.1：審核實施計劃103
6.4 編寫檢查表105
6.4.1 檢查表的作用105
6.4.2 檢查表設計要點105
6.4.3 檢查表的內容106
6.4.4 檢查表的類型107
6.4.5 使用檢查表的注意事項107
6.4.6 審核檢查表案例107
案例6.2 ：各部門通用審核檢查表108
案例6.3 ：產品研發部審核檢查表111
案例6.4 ：品質部審核檢查表117
案例6.5 ：生產部審核檢查表122
案例6.6 ：人力資源部審核檢查表125
案例6.7 ：設備管理部審核檢查表126
案例6.8 ：企業管理部（含文控中心）審核檢查表128
案例6.9 ：營銷部審核檢查表132
案例6.10：採購部審核檢查表134
案例6.11：倉庫審核檢查表136
案例6.12：管理者代表審核檢查表138
案例6.13：最高管理者審核檢查表139
6.5 通知受審核部門145
第7章 內部審核的實施146
7.1 首次會議146
7.1.1 首次會議的目的146
7.1.2 首次會議的要求146
7.1.3 參加會議的人員147
7.1.4 首次會議內容147
案例7.1：首次會議怎麼開？148
7.2 現場審核150
7.2.1 審核證據的收集150
7.2.2 審核活動的控制150
7.2.3 審核中的注意事項151
7.2.4 審核發現152
7.2.5 現場審核記錄153
7.3 不符合項的確定與不符合報告153
7.3.1 確定不符合的原則153
7.3.2 不符合項的形成153
7.3.3 不符合的類型（按嚴重程度分）153
7.3.4 不符合判別準則154
7.3.5 不符合報告的內容155
案例7.2：不符合（不合格）報告155
7.4 審核組內部會議156
7.4.1 每日審核組內部會議156
7.4.2 審核組總結會議156
7.5 末次會議157
7.5.1 末次會議的目的157
7.5.2 末次會議要求157
7.5.3 末次會議內容158
案例7.3 ：末次會議怎樣開？158
7.6 審核報告159
7.6.1 審核報告的內容159
7.6.2 審核報告編寫時的注意事項160
7.6.3 審核報告的發放和存檔160
案例7.4 ：審核報告161
第8章 內審中糾正措施的跟蹤管理164
8.1 糾正措施在內部審核中的重要性164
8.2 糾正措施要求的提出164
8.3 糾正措施的認可與批準164
8.4 糾正措施的實施165
目錄Ⅸ 8.5 糾正措施的跟蹤和驗證165
第3部分 管理評審
第9章 管理評審169
9.1 管理評審概述169
9.1.1 管理評審的目的169
9.1.2 管理評審的對象169
9.1.3 管理評審的內容169
9.1.4 管理評審的實施者170
9.1.5 管理評審的輸入170
9.1.6 管理評審的時機170
9.1.7 管理評審的方式170
9.1.8 管理評審的輸出170
9.1.9 管理評審的后續管理171
9.2 管理評審與質量管理體系審核的比較171
9.3 管理評審的實施過程172
案例9.1：管理評審的實施過程172
9.4 管理評審計劃173
案例9.2：管理評審計劃173
9.5 管理評審會議議程175
案例9.3：管理評審會議議程176
9.6 管理評審報告177
案例9.4：管理評審報告177
參考文獻180
第1部分 ISO9001∶2008標準的理解
第1章 質量管理體系國際標準介紹3
1.1 ISO組織簡介3
1.1.1 ISOTC176質量管理和質量保證技術委員會3
1.1.2 IEC與ISO的關係3
1.2 ISO9000族標準的歷史沿革與構成3
1.2.1 ISO9000族標準的歷史沿革3
1.2.2 ISO9000族標準的構成4
1.3 質量管理方法——PDCA循環5
1.3.1 作為質量改進方法的PDCA循環5
1.3.2 過程管理中的PDCA循環6
1.4 八項質量管理原則6
1.4.1 以顧客為關注焦點6
1.4.2 領導作用7
1.4.3 全員參與7
1.4.4 過程方法8
1.4.5 管理的系統方法8
1.4.6 持續改進9
1.4.7 基於事實的決策方法10
1.4.8 與供方互利的關係10
1.5 質量管理體系術語10
1.5.1 ISO9000標準中的術語10
1.5.2 幾個重要的術語11
第2章 ISO9001∶2008標準的理解14
2.1 標準的應用范圍、術語和定義（標準條款：1、2、3）14
2.2 質量管理體系（標準條款：4）16
2.2.1 總要求（標準條款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——總則(標準條款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 質量手冊(標準條款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅴ2.2.4 文件控制（標準條款：4.2.3 ）20
2.2.5 記錄控制（標準條款：4.2.4 ）22
2.3 管理職責（標準條款：5）24
2.3.1 管理承諾（標準條款：5.1 ）24
2.3.2 以顧客為關注焦點（標準條款：5.2 ）25
2.3.3 質量方針（標準條款：5.3 ）26
2.3.4 策劃——質量目標（標準條款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 質量管理體系策劃（標準條款：5.4.2 ）28
2.3.6 職責、權限與溝通——職責和權限
（標準條款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（標準條款5.5.2 ）30
2.3.8 內部溝通（標準條款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理評審（標準條款：5.6 ）31
2.4 資源管理（標準條款：6）32
2.4.1 資源提供（標準條款：6.1 ）32
2.4.2 人力資源（標準條款：6.2 ）33
2.4.3 基礎設施（標準條款：6.3 ）35
2.4.4 工作環境（標準條款：6.4 ）36
2.5 產品實現（標準條款7）37
2.5.1 產品實現的策劃（標準條款7.1 ）37
2.5.2 與顧客有關的過程（標準條款：7.2 ）38
2.5.3 設計和開發（標準條款：7.3 ）41
2.5.4 採購（標準條款：7.4 ）48
2.5.5 生產和服務提供——生產和服務提供的控制
（標準條款：7.5 ——7.5.1 ）51
2.5.6 生產和服務提供過程的確認（標準條款：7.5.2 ）52
2.5.7 標識和可追溯性（標準條款：7.5.3 ）53
2.5.8 顧客財產（標準條款：7.5.4 ）55
2.5.9 產品防護（標準條款7.5.5 ）57
2.5.1 0監視和測量設備的控制（標準條款：7.6 ）58
2.6 測量、分析和改進（標準條款：8）61
2.6.1 總則（標準條款：8.1 ）61
2.6.2 監視和測量——顧客滿意（標準條款：8.2 ——8.2.1 ）63
2.6.3 內部審核（標準條款：8.2.2 ）65
2.6.4 過程的監視和測量（標準條款：8.2.3 ）65
2.6.5 產品的監視和測量（標準條款：8.2.4 ）67
2.6.6 不合格品控制（標準條款：8.3 ）68
2.6.7 數據分析（標準條款：8.4 ）71
2.6.8 改進——持續改進(標準條款：8.5 ——8.5.1 )72
2.6.9 糾正措施（標準條款：8.5.2 ）75
2.6.1 0預防措施（標準條款：8.5.3 ）77
第2部分 內部質量管理體系審核
第3章 審核概論81
3.1 與審核有關的術語與定義81
3.2 質量管理體系審核的目的83
3.2.1 第一方審核（內部審核）的目的83
3.2.2 第二方審核的目的83
3.2.3 第三方審核的目的84
3.3 各類質量管理體系審核的區別84
3.4 質量管理體系審核的特點85
3.5 質量管理體系審核的基本原則86
3.6 內部質量管理體系審核的組織管理87
3.7 內部質量管理體系審核的一般順序89
第4章 內部審核員90
4.1 內審員的條件90
4.2 內審員的個人素質90
4.3 內審員的作用91
4.4 內審員應知應會要求91
4.5 內審員的工作方法和技巧92
4.5.1 審核工作方法92
4.5.2 審核技巧93
4.6 有利與有害于審核的特性94
4.7 內審員應克服的不良習慣94
4.8 成功審核的幾個要點95
4.9 審核中可能見到的人物類型及對策95
第5章 內部審核的策劃98
5.1 審核方案的策劃98
Ⅷ ISO9001∶2008內審員實戰通用教程目錄Ⅶ5.1.1 審核的范圍98
5.1.2 審核的頻次與時機98
5.1.3 審核方式99
5.1.4 審核日程計劃99
5.2 內審方案實例100
案例5.1：年度內部審核方案100
第6章 內部審核的準備101
6.1 組成審核組101
6.2 文件收集與審查102
6.3 編制審核實施計劃102
案例6.1：審核實施計劃103
6.4 編寫檢查表105
6.4.1 檢查表的作用105
6.4.2 檢查表設計要點105
6.4.3 檢查表的內容106
6.4.4 檢查表的類型107
6.4.5 使用檢查表的注意事項107
6.4.6 審核檢查表案例107
案例6.2 ：各部門通用審核檢查表108
案例6.3 ：產品研發部審核檢查表111
案例6.4 ：品質部審核檢查表117
案例6.5 ：生產部審核檢查表122
案例6.6 ：人力資源部審核檢查表125
案例6.7 ：設備管理部審核檢查表126
案例6.8 ：企業管理部（含文控中心）審核檢查表128
案例6.9 ：營銷部審核檢查表132
案例6.10：採購部審核檢查表134
案例6.11：倉庫審核檢查表136
案例6.12：管理者代表審核檢查表138
案例6.13：最高管理者審核檢查表139
6.5 通知受審核部門145
第7章 內部審核的實施146
7.1 首次會議146
7.1.1 首次會議的目的146
7.1.2 首次會議的要求146
7.1.3 參加會議的人員147
7.1.4 首次會議內容147
案例7.1：首次會議怎麼開？148
7.2 現場審核150
7.2.1 審核證據的收集150
7.2.2 審核活動的控制150
7.2.3 審核中的注意事項151
7.2.4 審核發現152
7.2.5 現場審核記錄153
7.3 不符合項的確定與不符合報告153
7.3.1 確定不符合的原則153
7.3.2 不符合項的形成153
7.3.3 不符合的類型（按嚴重程度分）153
7.3.4 不符合判別準則154
7.3.5 不符合報告的內容155
案例7.2：不符合（不合格）報告155
7.4 審核組內部會議156
7.4.1 每日審核組內部會議156
7.4.2 審核組總結會議156
7.5 末次會議157
7.5.1 末次會議的目的157
7.5.2 末次會議要求157
7.5.3 末次會議內容158
案例7.3 ：末次會議怎樣開？158
7.6 審核報告159
7.6.1 審核報告的內容159
7.6.2 審核報告編寫時的注意事項160
7.6.3 審核報告的發放和存檔160
案例7.4 ：審核報告161
第8章 內審中糾正措施的跟蹤管理164
8.1 糾正措施在內部審核中的重要性164
8.2 糾正措施要求的提出164
8.3 糾正措施的認可與批準164
8.4 糾正措施的實施165
目錄Ⅸ 8.5 糾正措施的跟蹤和驗證165
第3部分 管理評審
第9章 管理評審169
9.1 管理評審概述169
9.1.1 管理評審的目的169
9.1.2 管理評審的對象169
9.1.3 管理評審的內容169
9.1.4 管理評審的實施者170
9.1.5 管理評審的輸入170
9.1.6 管理評審的時機170
9.1.7 管理評審的方式170
9.1.8 管理評審的輸出170
9.1.9 管理評審的后續管理171
9.2 管理評審與質量管理體系審核的比較171
9.3 管理評審的實施過程172
案例9.1：管理評審的實施過程172
9.4 管理評審計劃173
案例9.2：管理評審計劃173
9.5 管理評審會議議程175
案例9.3：管理評審會議議程176
9.6 管理評審報告177
案例9.4：管理評審報告177
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