準備物質限制卷宗指南（簡體書）

根據歐盟REACH法規成立的歐洲化學品管理局(ECHA)編寫的《歐盟REACH法規實施指南》共22卷，但迄今尚未出全且未按順序出版，各卷的篇幅差異很大，為便于國內企業應對歐盟REACH法規，我們先將其已發布的指南編譯出來，以及時滿足國內企業的需求，因此中文編譯本的卷號與原版指南的卷號并非一一對應。《關於物質限制的卷宗製作指南》是《歐盟REACH法規實施指南叢書》(中文編譯本)的第十卷，由國家質量監督檢驗檢疫總局標準法規中心與浙江省標準化研究院共同完成。
REACH法規的限制程序通過確定物質生產、使用或投放市場對人類健康或環境所產生的不可接受的風險，從而限制其全部或部分用途，為歐盟建立了一個安全屏障。限制意味著對物質的生產、使用或投放市場提出限制條件或禁止，物質自身、配製品或物品中的物質都可能受到限制。本卷詳細描述了歐盟各成員國主管機構及歐洲化學品管理局如何根據REACH法規為提出限制議案準備附件XV的卷宗，對我國向歐盟出口化學品或在配製品和物品中使用化學品的企業避免使用受到限制的物質，選擇和使用替代物質具有實際的提示和參考作用。

法律聲明
前言
1 引言
1.1 概述
1.2 與REACH法規其他指南和流程的關係
1.3 本指南的結構
2　法律框架
3　是什麼促使提出限制卷宗
4　用于準備限制卷宗的相關信息
4.1 信息來源
4.2　獲得更多信息
4.2.1 卷宗評估和物質評估
4.2.2 附件XV卷宗準備過程中的非正式磋商
4.2.3　分組
4.2.4　透明度
5　附件XV限制卷宗的準備
5.1 概述
5.1.1 什麼是附件矸卷宗
5.1.2 工作流程
5.1.3　主要術語
5.1.4 當附件XV卷宗不適當時，應做什麼
5.2　有關風險的信息
5.2.1 目標靶向評估
5.2.2　危害評估
5.2.3　暴露評估
5.2.3.1 對已實施暴露場景的有效性評估及對現行法規要求(ELRs)的符合性檢查
5.2.3.2　環境暴露
5.2.3.3　人體暴露
5.2.3.4　測得的濃度
5.2.4　風險特性描述
5.3 需要在歐共體范圍採取措施的合理性論證
5.4　所提議限制的評估和精化
5.4.1　任務概況
5.4.2　待解決的風險
5.4.3　起草初始限制
5.4.4 其他可能的風險管理可選方案(RMOs)的識別
5.4.5 所提議限制的評估
5.4.5.1　有效性評估
5.4.5.2　實用性
5.4.5.3　可監控性
5.4.5.4 提議限制的總體評估及與其他風險管理可選方案(RMOs)的比較
5.4.6 將提議的限制及其論證文件化
5.5 有關替代物質的信息
5.5.1 任務概述
5.5.2　信息來源
5.5.3　待考慮的問題
5.5.3.1　滿足功能的替代物質的確定
5.5.3.2　替代物質可用性評估
5.5.4 報告關於替代物質的信息
5.6　社會一經濟評估
5.6.1 社會一經濟分析在準備限制卷宗時的重要性
5.6.2 將社會經濟分析(SEA)結果整合到附件XV限制報告
5.6.3 缺少社會一經濟分析時的社會經濟考慮事項
5.7 關於與利益相關方諮詢的信息
6　參考文獻
7　術語和縮寫