相關商品
商品簡介
目次
商品簡介
本書依據最新修訂的相關法規，采用概述與問答方式對式對有關藥品注冊技術要求進行講解，內容緊密結合國際最新注冊要求，緊扣藥品注冊工作中的實際需要，具有語言通俗易懂、內容簡明扼要的特點。可供制藥企業、科研單位和醫療機構有關技術人員參考。并可供藥品監督管理人員、高等醫藥院校師生及社會各界人士閱讀，可作為藥品注冊工作的培訓教材。
目次
總論篇
第一章 藥品注冊概論
第一節 藥品注冊的定義與適用范圍
一、什么是藥品注冊
二、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是什么
三、誰主管全國藥品注冊管理工作
四、《藥品注冊管理辦法》體現的基本原則及修訂重點內容有哪些
第二節 國家鼓勵研究創制新藥
一、國家如何鼓勵研究創制新藥
二、我國的藥品管理法律法規對“新藥”的定義有什么變化?對注冊管理有什么影響
三、為什么要取消新藥保護制度
四、對不同類別的新藥監測期有什么規定
五、為什么要修訂《中藥品種保護條例》
六、新藥評價內容按學科分有哪些
七、如何認識新藥研發的質量管理過程
第三節 藥品注冊的法律法規要求
一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品注冊的規定有哪些
二、《藥品管理法實施條例》對藥品注冊的規定有哪些
三、部門規章對藥品注冊管理的規定有哪些
四、以通知形式發布的有關藥品注冊管理的文件主要有哪些
第四節 藥品注冊的技術要求
一、《藥品注冊管理辦法》的技術要求有哪些
二、中藥、天然藥物研究技術指導原則有哪些
三、化學藥物研究技術指導原則有哪些
四、《新藥(西藥)臨床研究指導原則》有哪些
第五節 ICH藥品注冊的國際技術要求
一、ICH是怎樣形成的?其組成、機構、職責、工作程序是什么?有什么特征
二、在質量方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
三、在安全性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
四、在有效性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
五、在綜合學科方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
六、ICH的作用及其影響是什么
第六節 質量管理在藥品注冊過程中的應用
一、什么是質量管理
二、什么是質量控制
三、什么是質量保證
四、什么是質量管理體系
五、什么是規范
六、什么是GLP
七、什么是GCP
八、什么是GMP
九、什么是GAP
十、什么是GSP
十一、什么是藥品注冊中的質量管理
十二、什么是藥品技術審評及其工作程序
第七節 質量管理原則也適用于藥品注冊
一、以顧客為關注焦點
二、領導作用
三、全員參與
四、過程方法
五、管理的系統方法
六、持續改進
七、基于事實的決策方法
八、與供方互利的關系
第八節 藥品注冊工作應遵循的原則及有關事項
一、藥品注冊工作應當遵循什么原則
二、對涉及公共利益的重大許可事項，以及涉及申請人與他人之間重大利益關系的行政許可如何處理
……
藥品注冊申請篇
藥物非臨床研究篇
藥物臨床試驗篇
藥品注冊審批篇
參考答案
第一章 藥品注冊概論
第一節 藥品注冊的定義與適用范圍
一、什么是藥品注冊
二、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是什么
三、誰主管全國藥品注冊管理工作
四、《藥品注冊管理辦法》體現的基本原則及修訂重點內容有哪些
第二節 國家鼓勵研究創制新藥
一、國家如何鼓勵研究創制新藥
二、我國的藥品管理法律法規對“新藥”的定義有什么變化?對注冊管理有什么影響
三、為什么要取消新藥保護制度
四、對不同類別的新藥監測期有什么規定
五、為什么要修訂《中藥品種保護條例》
六、新藥評價內容按學科分有哪些
七、如何認識新藥研發的質量管理過程
第三節 藥品注冊的法律法規要求
一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品注冊的規定有哪些
二、《藥品管理法實施條例》對藥品注冊的規定有哪些
三、部門規章對藥品注冊管理的規定有哪些
四、以通知形式發布的有關藥品注冊管理的文件主要有哪些
第四節 藥品注冊的技術要求
一、《藥品注冊管理辦法》的技術要求有哪些
二、中藥、天然藥物研究技術指導原則有哪些
三、化學藥物研究技術指導原則有哪些
四、《新藥(西藥)臨床研究指導原則》有哪些
第五節 ICH藥品注冊的國際技術要求
一、ICH是怎樣形成的?其組成、機構、職責、工作程序是什么?有什么特征
二、在質量方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
三、在安全性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
四、在有效性方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
五、在綜合學科方面ICH藥品注冊的國際技術要求有哪些
六、ICH的作用及其影響是什么
第六節 質量管理在藥品注冊過程中的應用
一、什么是質量管理
二、什么是質量控制
三、什么是質量保證
四、什么是質量管理體系
五、什么是規范
六、什么是GLP
七、什么是GCP
八、什么是GMP
九、什么是GAP
十、什么是GSP
十一、什么是藥品注冊中的質量管理
十二、什么是藥品技術審評及其工作程序
第七節 質量管理原則也適用于藥品注冊
一、以顧客為關注焦點
二、領導作用
三、全員參與
四、過程方法
五、管理的系統方法
六、持續改進
七、基于事實的決策方法
八、與供方互利的關系
第八節 藥品注冊工作應遵循的原則及有關事項
一、藥品注冊工作應當遵循什么原則
二、對涉及公共利益的重大許可事項，以及涉及申請人與他人之間重大利益關系的行政許可如何處理
……
藥品注冊申請篇
藥物非臨床研究篇
藥物臨床試驗篇
藥品注冊審批篇
參考答案
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。