藥物分析（簡體書）

藥物分析是制藥專業必修的一門專業課程。根據高職高專教育的特點，為了體現理論教學“必需、夠用”的原則，將傳統教學內容進行相應改革和調整，使本教材新穎實用、簡明扼要。同時為了加深學生對理論知識的理解，精選12個實驗內容供各院校根據具體情況選用。 本教材共分14章，包括緒論、藥廠潔凈區的檢測、藥廠水質分析、藥物物理常數的測定、藥物的鑒別試驗與鑒別方法、藥物雜質檢查、生物藥物分析、藥物制劑分析、中藥及中藥制劑分析、藥品包裝材料及容器的檢驗、化學原料藥及其制劑的質量分析、人免疫球蛋白分析、雙黃連制劑分析和藥物分析實驗實訓。為方便師生使用，本書每章都設有學習目標和思考題。 本書主要適用于制藥技術類、藥品營銷類、食品藥品管理類專業高職高專學生使用，也可作為化工類、生物類等相關專業學生的參考書和醫藥企業員工的培訓教材。

第一章　緒論
　第一節　藥物分析的研究對象及任務
一、藥物分析的研究對象
二、藥物分析的研究任務
　第二節　藥品質量及藥品質量標準
一、簡介
二、《中國藥典》年版
三、常用的國外藥典簡介
四、藥品生產過程中的全面質量管理
　第三節　藥物分析檢驗的基礎知識
一、藥品檢驗的基本程序及要求
二、分析誤差及數據處理
三、計量器具認證要求
四、藥品質量標準分析方法驗證
五、藥物穩定性試驗
　思考題
第二章　藥廠潔凈區的檢測
　第一節　藥廠潔凈區的特點及劃分標準
一、藥廠潔凈區的特點
二、藥廠潔凈區的劃分標準
　第二節　藥廠潔凈區的主要檢測項目
一、潔凈度的檢測
二、溫度與濕度的檢測
三、凈化空氣調節系統的檢測
四、高效過濾器的檢漏
　思考題
第三章　藥廠水質分析
　第一節　藥廠工藝用水分析
一、飲用水的分析
二、純化水的分析
三、注射用水的分析
四、滅菌注射用水的分析
　第二節　藥廠其他水質分析
一、藥廠鍋爐用水分析
二、藥廠污水分析
　思考題
第四章　藥物物理常數的測定
　第一節　相對密度
一、相對密度的含義
二、相對密度的測定
　第二節　餾程
一、沸點和餾程的含義
二、餾程的測定
　第三節　熔點
一、熔點和熔距的含義
二、熔點的判斷和熔點測定的影響因素
三、熔點的測定
　第四節　旋光度
一、旋光度或比旋度的含義
二、旋光度的測定
　第五節　折光率
一、折光率的含義
二、折光率的測定
　第六節　黏度
　思考題
第五章　藥物的鑒別試驗與鑒別方法
　第一節　藥物的鑒別試驗
一、簡介
二、鑒別試驗的條件
三、鑒別試驗的靈敏度
　第二節　化學藥物的鑒別方法
一、物理法
二、化學法
三、光譜法
四、色譜法
　第三節　中藥及其制劑的鑒別方法
一、性狀鑒別方法
二、顯微鑒別方法
三、理化鑒別方法
四、色譜鑒別
　第四節　生化及生物藥物的鑒別方法
一、生化鑒別方法
二、生物鑒別方法
　思考題
第六章　藥物雜質檢查
　第一節　藥物雜質的來源及種類
一、藥物雜質的來源
二、藥物雜質的種類
　第二節　藥物雜質檢查方法及限量計算
一、藥物雜質檢查方法
二、藥物雜質限量計算
　第三節　藥物一般雜質檢查
一、溶液顏色的檢查
二、澄清度的檢查
三、酸堿度的檢查
四、干燥失重的檢查
五、水分的檢查
六、熾灼殘渣的檢查
七、易炭化物的檢查
八、氯化物的檢查
九、硫酸鹽的檢查
十、鐵鹽的檢查
十一、重金屬的檢查
十二、砷鹽的檢查
十三、有機溶劑殘留的檢查
　第四節　藥物特殊雜質的檢查
一、利用藥物與雜質物理性質的差異檢查
二、利用藥物與雜質化學性質的差異檢查
　思考題
第七章　生物藥物分析
　第一節　概述
一、生物藥物的定義及分類
二、生物藥物的特點
三、生物藥物分析的基本程序
　第二節　生物藥物的鑒別與檢查
一、生物藥物的鑒別方法
二、生物藥物的雜質檢查
三、生物藥物的安全性檢查
　第三節　生物藥物含量（效價）測定方法
一、理化分析法
二、生化測定法
三、生物檢定法
　思考題
第八章　藥物制劑分析
　第一節　概述
一、藥物制劑的種類
二、藥物制劑分析的特點
　第二節　片劑的分析
一、片劑的常規檢查
二、片劑中附加劑的干擾及排除
三、片劑的含量測定
　第三節　注射劑的分析
一、注射劑的常規檢查
二、注射劑中常見附加劑的干擾和排除
三、注射劑的含量測定
　第四節　復方制劑的分析
一、復方制劑分析的特點
二、復方制劑實例分析
　思考題
第九章　中藥及中藥制劑分析
　第一節　概述
一、中藥及中藥制劑分析的特點
二、中藥及中藥制劑分析的基本程序
　第二節　中藥及中藥制劑的鑒別方法
一、性狀鑒別
二、顯微鑒別
三、理化鑒別
四、色譜鑒別
　第三節　中藥及中藥制劑的雜質檢查
一、水分檢查
二、總灰分和酸不溶性灰分檢查
三、重金屬檢查
四、砷鹽檢查
五、殘留農藥檢查
　第四節　中藥及中藥制劑的含量測定
一、化學分析法
二、分光光度法
三、薄層掃描法
四、高效液相色譜法
五、氣相色譜法
　思考題
第十章　藥品包裝材料及容器的檢驗
　第一節　概述
一、藥品包裝的定義
二、藥品包裝材料和容器的分類
三、藥品包裝材料有關管理規章
　第二節　藥品內包裝材料的檢驗
一、玻璃包材的檢驗
二、塑料包材的檢驗
三、橡膠包材的檢驗
　第三節　藥品內包裝容器的檢驗
一、中性硼硅玻璃安瓿的檢驗
二、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的檢驗
　第四節　藥品外包裝材料的檢驗
一、標簽的檢驗
二、使用說明書的檢驗
三、包裝箱或包裝盒的檢驗
　思考題
第十一章　化學原料藥及其制劑的質量分析
　第一節　阿昔洛韋原料藥的分析
一、阿昔洛韋的鑒別試驗
二、阿昔洛韋的雜質檢查
三、阿昔洛韋的含量測定
　第二節　鹽酸普萘洛爾片劑的分析
一、鹽酸普萘洛爾片劑的鑒別試驗
二、鹽酸普萘洛爾片劑的雜質檢查
三、鹽酸普萘洛爾片劑的含量測定
　第三節　阿司匹林腸溶片的分析
一、阿司匹林腸溶片的鑒別試驗
二、阿司匹林腸溶片的雜質檢查
三、阿司匹林腸溶片的含量測定
　第四節　鹽酸普魯卡因注射液的分析
一、鹽酸普魯卡因注射液的鑒別試驗
二、鹽酸普魯卡因注射液的雜質檢查
三、鹽酸普魯卡因注射液的含量測定
　思考題
第十二章　人免疫球蛋白分析
　第一節　概述
一、結構與性質
二、鑒別試驗
三、純度檢查
四、生物活性（抗體效價）
五、安全性
六、穩定性
七、質量標準
　第二節　凍干人免疫球蛋白的分析
一、復溶時間
二、水分
三、真空度
四、質量標準
　第三節　靜注人免疫球蛋白（pH）的分析
一、IgG含量
二、分子大小分布
三、激肽釋放酶原激活劑
四、抗補體活性
五、抗A、抗B血凝素
六、Fc生物學活性測定
七、質量標準
　第四節　凍干靜注人免疫球蛋白（pH）的分析
一、復溶時間
二、水分
三、真空度
四、質量標準
　第五節　靜注人免疫球蛋白的分析
一、pH
二、鈉離子含量
三、磷酸三丁酯和聚山梨酯殘留量分析
四、質量標準
　思考題
第十三章　雙黃連制劑分析
　第一節　雙黃連制劑中所用藥材的分析
一、連翹的分析
二、金銀花的分析
三、黃芩的分析
　第二節　雙黃連口服液的分析
一、雙黃連口服液的處方及制備工藝
二、雙黃連口服液的鑒別反應
三、雙黃連口服液的雜質檢查
四、雙黃連口服液的含量測定
　第三節　雙黃連片的分析
一、雙黃連片的處方及制備工藝
二、雙黃連片的鑒別反應
三、雙黃連片的雜質檢查
四、雙黃連片的含量測定
　第四節　雙黃連栓劑的分析
一、雙黃連栓劑的處方及制備工藝
二、雙黃連栓劑的鑒別反應
三、雙黃連栓劑的雜質檢查
四、雙黃連栓劑的含量測定
　第五節　雙黃連顆粒的分析
一、雙黃連顆粒的處方及制備工藝
二、雙黃連顆粒的鑒別反應
三、雙黃連顆粒的雜質檢查
四、雙黃連顆粒的含量測定
　第六節　注射用雙黃連的分析
一、注射用雙黃連的處方及制備工藝
二、注射用雙黃連的鑒別反應
三、注射用雙黃連的雜質檢查
四、注射用雙黃連的含量測定
　思考題
第十四章　藥物分析實驗實訓內容
　實驗一　純化水水質檢測
　實驗二　藥物的鑒別試驗
　實驗三　葡萄糖的一般雜質檢查
　實驗四　對乙酰氨基酚片溶出度的測定
　實驗五　馬來酸氯苯那敏片含量均勻度的檢查
　實驗六　氣相色譜法測定藥物中有機溶劑殘留量
　實驗七　中藥大黃的顯微鑒別
　實驗八　阿司匹林腸溶片的含量測定
　實驗九　維生素A膠丸的含量測定
　實驗十　高效液相色譜法測定頭孢拉定膠囊的含量
　實驗十一　毛細管區帶電泳法分離手性藥物的對映異構體
　實驗十二　腺苷三磷酸二鈉注射液熱原限度檢查
參考文獻