最新藥品注冊工作指南（簡體書）

修訂的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）自2007年10月1日起開始實施，本書對于該辦法的主要內容和為保護技術創新，遏制低水平重復采取的主要措施及辦法修訂前后的主要變化予以闡述。
本書以化學藥物為主線，以藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、綜述資料撰寫為順序，提供了從化學藥物的原料合成、制劑研究至臨床研究、綜述資料撰寫等各個環節的相關的研究技術指導原則，為從事藥品研發、注冊的人員了解各個技術環節的技術要求和如何進行一個具體藥品的研發申報提供幫助。本書還整理了化學藥物、中藥、天然藥物處方藥和非處方藥說明書和標簽的書寫格式和內容要求，為藥品生產企業按照局令第24號對藥品說明書和標簽的修改提供幫助。
為了更好地幫助藥品研發和注冊人員學習理解國家有關藥物研究的法規和技術指導原則要求，本書參考了國家食品藥品監督管理局網站和藥品審評中心網站的相關信息，編輯整理了藥物臨床研究、藥品注冊和藥品標簽、說明書要求的注冊問答，希望對相關人員提供幫助。

第一章　藥品注冊管理辦法修訂
第一節 藥品注冊管理辦法修訂的主要內容
一、《藥品注冊管理辦法》修訂的重點內容
二、修訂的《藥品注冊管理辦法》采取的措施
三、《藥品注冊管理辦法》修訂后的主要變化
第二節 《藥品注冊管理辦法》內容簡介
一、藥品注冊的定義
二、對藥品注冊申請人的要求
三、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍
四、藥品注冊申請分類
五、藥品注冊申請的受理
六、中藥、天然藥物注冊分類
七、化學藥品注冊分類
八、治療用生物制品注冊分類
九、預防用生物制品注冊分類
十、補充申請注冊事項
第二章　藥物的藥學研究
第一節 化學藥物原料藥制備的技術指導原則
一、概述
二、原料藥制備研究的一般過程
三、原料藥制備研究的一般內容
四、名詞解釋
五、工藝數據報告參考格式
第二節 化學藥物原料藥結構確證研究的技術指導原則
一、概述
二、原料藥結構確證研究的一般過程
三、原料藥結構確證研究的基本內容
四、名詞解釋
第三節 化學藥物雜質研究的技術指導原則
一、概述
二、雜質的分類
三、分析方法
四、雜質檢測數據的積累
五、雜質限度的制訂
六、臨床研究申請與上市生產申請階段的雜質研究
七、結語
八、名詞解釋
九、附錄
　第四節 化學藥物殘留溶劑的研究技術指導原則
一、概述
二、殘留溶劑研究的基本原則
三、研究方法的建立及方法學驗證
四、附錄
　第五節 化學藥物制劑研究基本技術指導原則
一、概述
二、制劑研究的基本內容
三、劑型的選擇
四、處方研究
五、制劑工藝研究
六、藥品包裝材料（容器）的選擇
七、質量研究和穩定性研究
　第六節 化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則
一、質量標準建立的基本過程
二、藥品的質量研究
三、質量標準的制訂
四、質量標準的修訂
　第七節 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、方法驗證的一般原則
二、方法驗證涉及的三個主要方面
三、方法驗證的具體內容
四、方法再驗證
五、對方法驗證的評價．
　第八節 化學藥物的穩定性研究技術指導原則
一、穩定性研究設計的要點
二、穩定性研究的試驗方法
三、穩定性研究的結果
四、穩定性研究報告的一般內容
五、國際氣候帶
六、低溫和凍融試驗
　第九節 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則
　……
第三章 藥物的藥理毒理研究
第四章 藥物的臨床試驗
第五章 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則
第六章 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則
第七章 藥品標簽和說明書管理規定和規范細則
第八章 藥品的申報與審批
第九章 進口藥品的申報與審批
第十章 關于藥品注冊問答
附錄