最新藥包材註冊手冊（簡體書）

為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱藥包材）的監督管理，2001年12月1日起實施的修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已將藥包材納入藥品監督管理的范疇，明確規定了對藥包材的監督管理內容。國家食品藥品監督管理局自2002年起啟動了藥包材國家標準的制定和修訂工作，陸續頒布了藥包材國家標準。2004年7月20日，國家食品藥品監督管理局頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），對于直接接觸藥品的包裝材料和容器進行統一監管，取消了原國家藥品監督管理局令第21號對于藥包材實行分類管理的規定，國家制定藥包材注冊目錄，并對目錄中的產品實施生產和進口注冊管理。為了從事藥包材生產、檢驗、注冊、監督等工作的人員更好地了解和掌握國家對藥包材的生產、注冊的監督管理法規，藥包材的現狀和發展趨勢，藥包材國家標準，本書對于藥包材管理法規作了全面概述，并收集了已經頒布的藥包材國家標準，希望對從事相關工作有所幫助。由于編者水平有限，書中定有錯誤與不當之處，敬請讀者批評指正。

第一章 藥包材注冊概述
　第一節 我國對藥包材監督管理相關法規
一、我國對藥包材監督管理的歷史
二、現行的藥包材監督管理辦法
　第二節 藥包材分類和質量要求
一、藥包材按材料組成分類
二、藥包材按形狀分類
三、藥包材按使用方式分類
四、理想的藥包材應符合的要求
　第三節 藥包材的主要材質
一、塑料作為藥包材使用的材質種類和特點
二、玻璃作為藥包材的使用特點
三、金屬作為藥包材使用的特點
四、橡膠作為藥包材使用的特點
　第四節 常見的藥品包裝方式
一、藥品泡罩包裝
二、藥品條形包裝
三、袋包裝
四、雙鋁包裝
五、水針劑塑料包裝
六、軟質瓶包裝
　第五節 藥品包裝新趨勢
一、“綠色”包裝
二、環境調節 包裝
三、少計量包裝
四、軟包裝
五、系列化包裝
六、高阻隔包裝
七、無菌包裝
八、抗菌包裝
九、納米包裝
第二章 藥包材生產質量管理體系
　第一節 藥包材生產企業質量管理體系
一、藥包材生產企業對機構和人員的要求
二、藥包材生產企業對廠房與設施的要求
三、藥包材生產企業對倉儲的要求
四、藥包材生產企業對生產設備的要求
五、藥包材生產企業對物料的要求
六、藥包材生產企業對標簽、說明書的要求
七、藥包材生產企業對衛生的要求
八、藥包材生產企業對質量管理的要求
九、藥包材生產企業對文件的要求
十、藥包材生產企業對生產管理的要求
十一、藥包材生產企業質量管理部門的職責
　第二節 藥包材對生產環境的要求
一、藥包材生產潔凈室（區）的要求
二、藥用氯化丁基橡膠瓶塞、藥用溴化丁基橡膠瓶塞生產潔凈度要求
三、藥品包裝用鋁箔生產潔凈度要求
四、藥用硬片、藥用復合硬片生產潔凈度要求
五、藥用復合膜（片）、復合膜（袋）生產潔凈度要求
六、塑料輸液瓶（袋）生產潔凈度要求
七、固體、液體藥用塑料瓶生產潔凈度要求
八、滴眼劑用塑料容器生產潔凈度要求
九、藥用軟膏管生產潔凈度要求
十、藥用氣霧劑噴霧閥門生產潔凈度要求
十一、藥用鋁塑復合蓋生產潔凈度要求
　第三節 藥包材生產現場考核
一、藥包材生產現場檢查考核評分明細表
二、說明
第三章 藥包材標準與注冊檢驗
　第一節 藥包材國家標準
一、藥包材國家標準
二、藥包材的質量標準通常包括的項目
　第二節 藥包材注冊檢驗
一、藥包材注冊檢驗
二、藥包材檢驗機構
三、需要進行藥包材注冊檢驗的注冊申請
　第三節 藥包材與藥物相容性試驗簡介
一、藥包材與藥物相容性試驗的目的
二、藥包材與藥物相容性試驗的原則
三、制劑類型與藥包材相容性試驗設計要求
四、藥包材與藥物的相容性試驗常用來考察的項目
第四章 藥包材注冊程序與資料要求
第五章 已經頒布的藥包材國家標準
附錄