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本書是根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》而做，最新的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起

《醫療器械法規與案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我國醫療器械法規體系框架以及體系發展的歷史沿革；中篇收錄了有關醫療器械全生命週期監管的行政法規、部門規章及配套規範性檔；下篇附有相關典型案例以及流程圖、審批程式示意圖等重要資料。《醫療器械監管法規與政策》內容系統全面、權威實用、編排合理、查閱方便，可供各級醫療器械監管部門的執法人員、醫療器械行業的從業人員作為參考書使用。

本書系統闡述了我國醫療器械監管制度的內容，詳細地介紹了國家現行的醫療器械管理的規定，集中論述了每個環節管理制度的主要變化、主要內容、發展趨勢。

本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的*要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務於教育教學。

《醫療器械行政法規變化解讀與適用》依2021年版《醫療器械監督管理條例》條文脈絡順序進行撰寫，並對2000年版、2014年版、2017年版《醫療器械監督管理條例》相關條文進行了比較研究，試圖闡述我國醫療器械監管制度的來龍去脈並揭示其發展規律。對有變化的條文，側重介紹其變化背景及其內容更新之處；對新設的條文，側重介紹制度創新的動因及其影響。對所有的條文，均從實用的角度，闡述實踐中適用相關條文的注意事項。尤其是在第七章法律責任部分，結合自己的兼職律師工作經歷，列舉相關典型案例，分析了查處醫療器械領域違法行為的法律適用問題。 我國醫療器械法規體系涵蓋行政法規、部門規章以及規範性文件，《醫療器械監督管理條例》居於該體系的龍頭地位。 《醫療器械行政法規變化解讀與適用》聚焦於醫療器械法規體系中的行政法規，較少涉及部門規章及規範性文件的內容，確保了研究的中心不偏失。 《醫療器械行政法規變化解讀與適用》對2021年版《醫療器械監督管理條例》創設的多種新型監管制度進行了初步研究。例如，醫療器械附條件審批制度、醫療器械緊急使用授權制度、醫療器械拓展性臨床試驗制度、醫療機構體外診斷試劑自研自用制度、醫療機構緊急進口少量醫療器械制度等。但由於篇幅所限，沒有深入分析，期望在未來展開進一步研究。