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序
目次
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生技醫療是當前世界各國所致力發展的新興產業，市面上相關的書籍並不多，而撰寫本書的作者群是兼通法律及醫學專業之團隊，他們透過多面項的深入觀察，就現實面探討生技醫療產業的未來及所面臨的環境與挑戰。書中涵蓋國、內外生技類獎勵政策、相關健保制度、專利智財、醫材醫藥與食品安全、醫療糾紛處理與健康照護，以及老人問題與企業併購等主題。對法律、醫療工作者而言，這是一本完善的指南，也是傳達給社會大眾生技醫療的完整概念！
序
序言：
生技醫藥產業和人類身體健康密切相關，因此政府對生醫業的法規管制非常嚴密，以維護人民的生命、身體健康權。從研發專利、臨床試驗、上市查驗、品質系統、廣告行銷到醫療人員執照制度、醫療常規之建立、醫療資訊隱私等，均有詳細的規定、層層把關。各國的生醫法規各不相同，以美國、歐盟為首的先進國家管制最為嚴密，成為其它國家效法的對象。
生醫上游產業為藥物（新藥、學名藥、原料藥）、醫療器材產業，特別強調創新研發，醫藥專利權、許可證的品質與數量正是藥廠與醫材公司獲利的關鍵，也是阻隔競爭者加入的絕佳護城河，在不同的國家間，也形成貿易上的障礙。臺灣過去是效率導向型經濟，以提高生產效率、降低成本來為歐美大廠進行代工，但面臨大陸、東南亞國家以更低成本競爭，臺灣必須朝創新導向經濟轉型，建立公教研分軌制度，使產學合作之路更加順暢。
以新藥研發為例，歐美藥廠平均需要10年、至少5億美元才能成功研發出一種新藥，需要大量資本投入。臺灣本土藥廠資本額通常不大，國內的市場也有限，在漫長的研發過程中，財務報表的每股盈餘常為負值，需要政府各種優惠措施及財團、創投的資金加以支持，法制上也要與國際接軌，生產出來的產品才能外銷。我國自2013年元旦起已成為國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 會員國，2014年底以前，現有的藥廠必須要完全的符合PIC/S規範，產業轉型正在進行中。
以醫療器材而言，臺灣傳統產業及高科技業發展完備，醫療水準在亞洲評價亦高，對於跨界結合做出國際化水準的醫材有相當優勢。臺灣食品藥物管理局 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 目前僅規劃植入性、置入人體內等第三類的醫療器材可適用生技新藥產業發展條例，未來有望進一步放寬至第二類醫材，並獲高額健保核價。我國醫材產業一向以外銷為主，經濟部目前鎖定洗腎照護、呼吸照護、體外診斷技術、微創手術及高階牙科技術五大領域，發展國際化的高階醫療器材。
生醫下游產業為醫院、診所，具有在地化的特質，臺灣自1995年3月開辦全民健康保險，歷經17年的不斷修正，二代健保已於2013年元旦起上路。全民健保對於臺灣的醫療生態，具有舉足輕重的影響，醫護人員過勞化、醫療糾紛案件增加、自費醫療興起等趨勢越來越明顯，均有待主管機關加以解決。為改善國內醫療環境，醫療法第82條之1修正草案和醫療糾紛處理及醫療事故補償法草案，將醫療人員的刑責明確化和合理化，同時建立醫療糾紛處理與賠償機制，其內容仍有待凝聚各界共識。
目前全民健保每年約支出5,000億，老年人口占總人口的比例，行政院經建會推估，將從2012年底的近11%成長至2025年的20%，而老年人所花費的醫療費用是年輕人的3～5倍。在健保保費收入成長不及醫療支出成長的情況下，勢必有越來越多的醫療項目轉為健保不給付之自費項目，長期照顧及老人住宅的需求也應運而生。
《生技醫藥法律面面觀》共分3大領域、12個章節，針對生醫相關法律議題，進行深入淺出的介紹，期待本書的出版能作為相關領域從業人員及投資大眾了解生醫產業的法規藍圖，進而開拓我國生技、醫療、社福及健康產業，提升國家整體競爭力，達成「生技醫藥升級，全民健康加分」的目標。
本書之完成，承蒙新光創投董事長洪國超先生之啟發與贊助，並分別由下列作者執筆完成。作者部分，第1～3章、第4章第1、3節、第6～12章由藍彥博醫師／律師執筆；第5章「美國專利制度」由楊佳陵律師執筆；第4章第2節「專利程序面」由智慧財產局王宗偉專利助理審查官執筆。
審閱部分，第5章「智慧財產權－美國」由美國加州律師羅喜文博士及柏克萊加大法學碩士張怡律師、何曜任律師審閱；第9章「醫療法規－組織、稅務」由德興會計師事務所許豪文會計師審閱，特此致謝。法務黃粒芢先生協助本書資料搜集、整理的工作，感謝他們為本書的辛勤付出。
藍彥博
楊佳陵
生技醫藥產業和人類身體健康密切相關，因此政府對生醫業的法規管制非常嚴密，以維護人民的生命、身體健康權。從研發專利、臨床試驗、上市查驗、品質系統、廣告行銷到醫療人員執照制度、醫療常規之建立、醫療資訊隱私等，均有詳細的規定、層層把關。各國的生醫法規各不相同，以美國、歐盟為首的先進國家管制最為嚴密，成為其它國家效法的對象。
生醫上游產業為藥物（新藥、學名藥、原料藥）、醫療器材產業，特別強調創新研發，醫藥專利權、許可證的品質與數量正是藥廠與醫材公司獲利的關鍵，也是阻隔競爭者加入的絕佳護城河，在不同的國家間，也形成貿易上的障礙。臺灣過去是效率導向型經濟，以提高生產效率、降低成本來為歐美大廠進行代工，但面臨大陸、東南亞國家以更低成本競爭，臺灣必須朝創新導向經濟轉型，建立公教研分軌制度，使產學合作之路更加順暢。
以新藥研發為例，歐美藥廠平均需要10年、至少5億美元才能成功研發出一種新藥，需要大量資本投入。臺灣本土藥廠資本額通常不大，國內的市場也有限，在漫長的研發過程中，財務報表的每股盈餘常為負值，需要政府各種優惠措施及財團、創投的資金加以支持，法制上也要與國際接軌，生產出來的產品才能外銷。我國自2013年元旦起已成為國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 會員國，2014年底以前，現有的藥廠必須要完全的符合PIC/S規範，產業轉型正在進行中。
以醫療器材而言，臺灣傳統產業及高科技業發展完備，醫療水準在亞洲評價亦高，對於跨界結合做出國際化水準的醫材有相當優勢。臺灣食品藥物管理局 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 目前僅規劃植入性、置入人體內等第三類的醫療器材可適用生技新藥產業發展條例，未來有望進一步放寬至第二類醫材，並獲高額健保核價。我國醫材產業一向以外銷為主，經濟部目前鎖定洗腎照護、呼吸照護、體外診斷技術、微創手術及高階牙科技術五大領域，發展國際化的高階醫療器材。
生醫下游產業為醫院、診所，具有在地化的特質，臺灣自1995年3月開辦全民健康保險，歷經17年的不斷修正，二代健保已於2013年元旦起上路。全民健保對於臺灣的醫療生態，具有舉足輕重的影響，醫護人員過勞化、醫療糾紛案件增加、自費醫療興起等趨勢越來越明顯，均有待主管機關加以解決。為改善國內醫療環境，醫療法第82條之1修正草案和醫療糾紛處理及醫療事故補償法草案，將醫療人員的刑責明確化和合理化，同時建立醫療糾紛處理與賠償機制，其內容仍有待凝聚各界共識。
目前全民健保每年約支出5,000億，老年人口占總人口的比例，行政院經建會推估，將從2012年底的近11%成長至2025年的20%，而老年人所花費的醫療費用是年輕人的3～5倍。在健保保費收入成長不及醫療支出成長的情況下，勢必有越來越多的醫療項目轉為健保不給付之自費項目，長期照顧及老人住宅的需求也應運而生。
《生技醫藥法律面面觀》共分3大領域、12個章節，針對生醫相關法律議題，進行深入淺出的介紹，期待本書的出版能作為相關領域從業人員及投資大眾了解生醫產業的法規藍圖，進而開拓我國生技、醫療、社福及健康產業，提升國家整體競爭力，達成「生技醫藥升級，全民健康加分」的目標。
本書之完成，承蒙新光創投董事長洪國超先生之啟發與贊助，並分別由下列作者執筆完成。作者部分，第1～3章、第4章第1、3節、第6～12章由藍彥博醫師／律師執筆；第5章「美國專利制度」由楊佳陵律師執筆；第4章第2節「專利程序面」由智慧財產局王宗偉專利助理審查官執筆。
審閱部分，第5章「智慧財產權－美國」由美國加州律師羅喜文博士及柏克萊加大法學碩士張怡律師、何曜任律師審閱；第9章「醫療法規－組織、稅務」由德興會計師事務所許豪文會計師審閱，特此致謝。法務黃粒芢先生協助本書資料搜集、整理的工作，感謝他們為本書的辛勤付出。
藍彥博
楊佳陵
目次
政府與研究機構
第 1 章 生醫產業概況及政策3
第一節 全球生醫產業概況 …………… 5 第三節 臺灣生醫產業法制 …………25
第二節 各國生醫政策 ………………… 16
第 2 章 全民健康保險37
第一節 全民健保制度簡介 …………… 39 第三節 健保紛爭解決救濟途徑 ……50
第二節 全民健保對於生醫產業的影響 43 第四節 改革方向 ……………………55
第 3 章 技術移轉法制57
第一節 技術移轉概論 ………………… 59 第三節 美國技術移轉法制比較 ……75
第二節 學研機構技術移轉 …………… 64
藥廠與醫材公司
第 4 章 臺灣專利制度81
第一節 專利的基本概念 ……………… 83 第三節 專利藥廠與學名藥廠之攻防110
第二節 專利程序面（王宗偉 著）…… 90
第 5 章 美國專利制度（楊佳陵 著）123
第一節 歷史沿革及法理派別………… 125 第五節 侵權行為不同態樣 …………145
第二節 專利種類……………………… 126 第六節 被控侵權者可以採行之抗辯146
第三節 專利申請與審查……………… 127 第七節 專利侵權之救濟 ……………147
第四節 專利侵權訴訟………………… 142
第 6 章 藥物法規149
第一節 藥品監理制度………………… 151 第三節 臺灣藥品管制─通路購銷面174
第二節 臺灣藥品管制─研發製造面… 157
第 7 章 醫材法規191
第一節 醫材法規背景簡介…………… 193 第三節 歐盟醫材管理 ………………206
第二節 美國醫材管理………………… 200 第四節 臺灣醫材管理 ………………212
第 8 章 企業及醫療機構併購219
第一節 藥廠、醫材公司併購 ………… 221 第二節 醫療法人併購與連鎖診所…245
醫院與診所
第 9 章 醫療法規－組織、稅務259
第一節 醫療機構組織………………… 261 第三節 醫療機構稅務 ………………276
第二節 醫療機構財務………………… 268
第10章 醫療法規－行銷、人資、設備287
第一節 醫療機構社會企業化 ………… 289 第三節 人力資源 ……………………299
第二節 醫療行銷……………………… 289 第四節 硬體設備 ……………………305
第11章 醫療資訊313
第一節 醫療資訊隱私權……………… 315 第三節 醫療機構之資安控管 ………328
第二節 個人資料保護法簡介………… 322
第12章 醫療糾紛339
第一節 醫療糾紛概論………………… 341 第四節 醫療現場的法律問題 ………369
第二節 醫療糾紛實體面……………… 344 第五節 修法展望 ……………………375
第三節 醫療糾紛程序面……………… 361
主要參考資料 …………………………… 378
第 1 章 生醫產業概況及政策3
第一節 全球生醫產業概況 …………… 5 第三節 臺灣生醫產業法制 …………25
第二節 各國生醫政策 ………………… 16
第 2 章 全民健康保險37
第一節 全民健保制度簡介 …………… 39 第三節 健保紛爭解決救濟途徑 ……50
第二節 全民健保對於生醫產業的影響 43 第四節 改革方向 ……………………55
第 3 章 技術移轉法制57
第一節 技術移轉概論 ………………… 59 第三節 美國技術移轉法制比較 ……75
第二節 學研機構技術移轉 …………… 64
藥廠與醫材公司
第 4 章 臺灣專利制度81
第一節 專利的基本概念 ……………… 83 第三節 專利藥廠與學名藥廠之攻防110
第二節 專利程序面（王宗偉 著）…… 90
第 5 章 美國專利制度（楊佳陵 著）123
第一節 歷史沿革及法理派別………… 125 第五節 侵權行為不同態樣 …………145
第二節 專利種類……………………… 126 第六節 被控侵權者可以採行之抗辯146
第三節 專利申請與審查……………… 127 第七節 專利侵權之救濟 ……………147
第四節 專利侵權訴訟………………… 142
第 6 章 藥物法規149
第一節 藥品監理制度………………… 151 第三節 臺灣藥品管制─通路購銷面174
第二節 臺灣藥品管制─研發製造面… 157
第 7 章 醫材法規191
第一節 醫材法規背景簡介…………… 193 第三節 歐盟醫材管理 ………………206
第二節 美國醫材管理………………… 200 第四節 臺灣醫材管理 ………………212
第 8 章 企業及醫療機構併購219
第一節 藥廠、醫材公司併購 ………… 221 第二節 醫療法人併購與連鎖診所…245
醫院與診所
第 9 章 醫療法規－組織、稅務259
第一節 醫療機構組織………………… 261 第三節 醫療機構稅務 ………………276
第二節 醫療機構財務………………… 268
第10章 醫療法規－行銷、人資、設備287
第一節 醫療機構社會企業化 ………… 289 第三節 人力資源 ……………………299
第二節 醫療行銷……………………… 289 第四節 硬體設備 ……………………305
第11章 醫療資訊313
第一節 醫療資訊隱私權……………… 315 第三節 醫療機構之資安控管 ………328
第二節 個人資料保護法簡介………… 322
第12章 醫療糾紛339
第一節 醫療糾紛概論………………… 341 第四節 醫療現場的法律問題 ………369
第二節 醫療糾紛實體面……………… 344 第五節 修法展望 ……………………375
第三節 醫療糾紛程序面……………… 361
主要參考資料 …………………………… 378
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