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書摘/試閱
三、藥品群體不良事件的報告與處置
第二十七條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后,應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構,必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》,通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。
第二十八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查,并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。
省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導,對藥品群體不良事件進行分析、評價,對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件,還應當組織現場調查,評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。
第二十九條藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查,詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內完成調查報告,報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展自查,分析事件發生的原因,必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品,并報所在地省級藥品監督管理部門。
第三十條藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業,同時迅速開展自查,必要時應當暫停藥品的銷售,并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
四、境外發生嚴重藥品不良反應的報告與處置
第三十三條進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的),藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》,自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的,藥品生產企業應當在5日內提交。
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