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藥品質量管理規範全集（簡體書）
- ISBN13：9787506749374
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：《藥品質量管理規範全集》編委會
- 裝訂／頁數：平裝／297頁
- 規格：19cm*13cm (高/寬)
- 出版日：2011/04/01
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商品簡介
目次
商品簡介
《藥品質量管理規范全集》收錄了我國關于藥品生產和經營質量管理方面的規范性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP，其中GMP是2010年最新修訂版，還有很多重要而實用的附錄內容。書中內容權威、實用，編排合理，版式清新。便于各級藥品監管部門執法人員、藥品生產及經營企業管理人員查閱。
目次
中華人民共和國衛生部令第79號
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
附錄1：無菌藥品
附錄2：原料藥
附錄3：生物制品
附錄4：血液制品
附錄5：中藥制劑
關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）
附件1：藥品GMP認證申請資料要求
附件2：《藥品GMP證書》編號格式
國家藥品監督管理局令第27號
醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）
附件：表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表
表Ⅱ 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
國家藥品監督管理局令第20號
藥品經營質量管理規范
國家食品藥品監督管理局令第2號
藥物非臨床研究質量管理規范
國家食品藥品監督管理局令第3號
藥物臨床試驗質量管理規范
附錄1：世界醫學大會赫爾辛基宣言
附錄2：臨床試驗保存文件
國家藥品監督管理局令第32號
中藥材生產質量管理規范（試行）
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
附錄1：無菌藥品
附錄2：原料藥
附錄3：生物制品
附錄4：血液制品
附錄5：中藥制劑
關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）
附件1：藥品GMP認證申請資料要求
附件2：《藥品GMP證書》編號格式
國家藥品監督管理局令第27號
醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）
附件：表Ⅰ 制劑配制環境空氣潔凈度級別要求表
表Ⅱ 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
國家藥品監督管理局令第20號
藥品經營質量管理規范
國家食品藥品監督管理局令第2號
藥物非臨床研究質量管理規范
國家食品藥品監督管理局令第3號
藥物臨床試驗質量管理規范
附錄1：世界醫學大會赫爾辛基宣言
附錄2：臨床試驗保存文件
國家藥品監督管理局令第32號
中藥材生產質量管理規范（試行）
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