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《2011藥品注冊的國際技術要求:質量部分(中英對照)》內容簡介：不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發部門于1989年起協商成立“人用藥品注冊技術要求國際協調會”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，

不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體(簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身)、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發部門于1989年起協商成立“人用藥品注冊技術要求國際協調會(簡稱IcH)”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識，制

我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發及管理，提高科學技術水平至關重要。有鑒于此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術要求》的質量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。 本書可供新藥開發研究人員、藥品檢驗人員、臨床研究人員及藥品審

《2011藥品注冊的國際技術要求:臨床部分(中英對照ICH)》共包括4份文件：兩份文件是為促進藥品國際注冊指導原則的執行，ICH專家針對一系列常見問題提出的規范性建議和解答；1份文件為研發期間安全性更新報告的共識性指導原則草案；還有1份文件為基因標記物、藥物基因組學、藥物遺傳學、基因組數據和樣本編碼分類的定義。

《2011藥品注冊的國際技術要求:安全性部分(中英對照ICH)》由周海釣主編，共包括4份文件，分別是：人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則；藥物致癌試驗的劑量選擇；M3（R2）支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則；抗腫瘤藥物的非臨床評價的共識性指導原則草案，供相關讀者閱讀及參考。

大數據技術的迅猛發展，對社會、經濟、文化等領域產生了越來越深刻的影響。在造福人類、促進社會發展的同時，也引發了一系列倫理與職業素養的問題。學習大數據技術，必須重視大數據倫理與職業素養知識。這有助於防止大數據技術的濫用，提高從業人員的責任心和職業道德水準，確保數據和算法系統的安全可靠，使算法系統的可解釋性成為未來引導設計的一個基本方向，使倫理準則成為大數據專業從業者的工作基礎，從而提升職業人員的職業抱負和理想。 本書包括大數據社會背景、大數據思維變革、倫理與道德、大數據倫理規則、職業與職業素養、工匠精神與工程教育、數據科學職業與思維以及大數據安全與法律等內容。本書針對高等院校數據科學與大數據技術以及相關專業學生的發展需要，為“大數據倫理與職業素養”課程和通識課程全新設計編寫，具有豐富的知識與應用特色，幫助讀者扎實地打好基礎。本書特色鮮明，易讀易學，既適合高等院校學生學習使用，也適合對大數據技術相關領域感興趣的讀者閱讀參考。