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《2011藥品注冊的國際技術要求:質量部分(中英對照)》內容簡介：不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，這不利于患者用藥的安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身）、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發部門于1989年起協商成立“人用藥品注冊技術要求國際協調會”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術文件，并已在三方的藥品審評中得到應用。這無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥的研制成本，使新藥能及早地用于患者。
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Q3A(R2 )新原料藥中的雜質
Q3B(R2) 新藥制劑中的雜質
Q4B ICH區域內使用的藥典文本的評價和推薦
Q4B附錄1(R1) 熾灼殘渣和硫酸化灰分檢查法通則
Q4B附錄2(R1) 注射劑可提取容量法通則
Q4B附錄3(R1) 微粒污染物檢查法：不溶性微粒通則
Q4B附錄4A(R1) 非無菌產品的微生物檢查：微生物計數法通則
Q4B附錄4B(R1) 非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查法通則
Q4B附錄4C(R1) 非無菌產品的微生物檢查：藥物制劑和原料藥的認可標準通則
Q4B附錄5(R1) 崩解時限檢查法通則
Q4B附錄6(R1) 劑量均勻度通則
Q4B附錄7(R2) 溶出度測定法通則
Q4B附錄8(R1) 無菌檢查法通則
Q8(R2) 藥品研發
Q10藥品質量體系
Q8／Q9／Q10 Q &AS 質量實施工作小組關于Q8、Q9和Q10的問與答
Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION／ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER
……
Q3B(R2) 新藥制劑中的雜質
Q4B ICH區域內使用的藥典文本的評價和推薦
Q4B附錄1(R1) 熾灼殘渣和硫酸化灰分檢查法通則
Q4B附錄2(R1) 注射劑可提取容量法通則
Q4B附錄3(R1) 微粒污染物檢查法：不溶性微粒通則
Q4B附錄4A(R1) 非無菌產品的微生物檢查：微生物計數法通則
Q4B附錄4B(R1) 非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查法通則
Q4B附錄4C(R1) 非無菌產品的微生物檢查：藥物制劑和原料藥的認可標準通則
Q4B附錄5(R1) 崩解時限檢查法通則
Q4B附錄6(R1) 劑量均勻度通則
Q4B附錄7(R2) 溶出度測定法通則
Q4B附錄8(R1) 無菌檢查法通則
Q8(R2) 藥品研發
Q10藥品質量體系
Q8／Q9／Q10 Q &AS 質量實施工作小組關于Q8、Q9和Q10的問與答
Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION／ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER
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