生物藥物分析(第3版)（簡體書）

本教材為“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，共16章，主要包括生物藥物的質量觀念、質量標準和質量管理，生物藥物的雜質檢查，生物藥物的安全性檢查，生物藥物的微生物限度檢查方法，生物藥物的酶學分析法，七大類生物藥物包括抗生素、維生素和輔酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白質、多醣、酶、細胞因子類藥物的分析，抗體、疫苗、血液製品類藥物的分析，生物藥物質量標準的製訂等內容。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
《生物藥物分析（第3版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》內容翔實、豐富，且各章配有大量實例，具有較強的理論性、科學性、實踐性，既可作為全國高等醫藥院校生物技術、生物工程、生物製藥專業的教材，也可供與生物藥物分析有關的生產和科研單位科技人員參考。

生物藥物分析是醫藥或相關院校本科生物技術、生物工程、生物製藥專業的專業課之一。生物藥物分析是應用生物化學、微生物學、細胞生物學、免疫學、分子生物學、有機化學、分析化學、數學、生物工程等學科的理論及技術，檢測和研究各種生物藥物質量的一門綜合性應用學科，旨在培養學生全面的生物藥物質量意識和分析工作技能。
本教材為“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一，是在上版教材內容的基礎上，結合“十三五”期間教學改革和教學研究經驗進行再版修訂。本次修訂主要做的工作如下：對上版教材中不合理的內容進行修改，還對部分章節內容進行精簡或補充，如第一章增加了“質量源於設計”、第二章重金屬檢查法中增加了“熾灼殘渣法”等。且結合《中國藥典》（2020年版）等最新標準對相關的法規、方法等內容及時更新，使得教材的體系更加合理，內容更加豐富、新穎。同時將教材建設為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試） ，使教學資源更加多樣化、立體化。本教材共十六章，第一章緒論介紹生物藥物的質量觀念、質量標準和質量管理；第二章介紹生物藥物的雜質檢查；第三章介紹生物藥物的安全性檢查；第四章介紹生物藥物的微生物限度檢查方法；第五章介紹生物藥物的酶學分析法，分析生物藥物的類型、基本原理、操作方法和實際應用；第六章至第十二章介紹七大類生物藥物，包括抗生素、維生素和輔酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白質、多醣、酶、細胞因子類藥物，簡單介紹各類藥物化學結構或者（蛋白質）組成、理化性質，重點介紹鑑別方法、檢查方法、含量（生物效價）測定以及基因工程藥物質控要點等質量分析方法的原理、基本知識和操作技術；第十三章到第十五章分別介紹抗體、疫苗、血液製品類藥物的質量控制原理、方法、技術；第十六章介紹生物藥物的分類、質量標準制訂 基礎工作和質量標準主要內容。
本教材在內容編排上，緊密圍繞《中國藥典》（2020年版），同時參照《美國藥典》《英國藥典》及《日本藥局方》的最新內容，重點介紹各種生物藥物的生物學檢測方法的基本原理、基礎知識和操作技術，注重內容的實用性、科學性及先進性，注重學習過程的循序漸進和深入淺出，以生物藥物（包括生物製品）的各種不同類型為主線，選取典型實例，以《中國藥典》（2020年版）收載的分析方法為主，注重介紹生物藥物的檢定，培養學生的生物藥物分析能力和思維方式。為拓寬學生視野，在部分章節中還介紹了一些生物藥物分析的新方法。為便於學生學習，在每章前後分別附有學習目標和重點小結，便於學生從整體上把握章節內容，加深對所學內容的理解和掌握。
本教材內容翔實、豐富，且各章配有大量實例，具有較強的理論性、科學性、實踐性，既可作為全國高等醫藥院校生物技術、生物工程、生物製藥專業的教材，也可供與生物藥物分析有關的生產和科研單位科技人員參考。
在編寫本教材的過程中，得到了各編者所在院校的大力支持，在此表示感謝！由於生物藥物正處於迅速發展階段，相關的各種專業知識也處於不斷更新中，編者水平所限，書中難免存在疏漏與不妥，懇請有關專家學者提出批評和建議，以使再版修訂時進一步完善。

第一章緒論
第一節生物藥物分析的性質與任務
一、生物藥物概述
二、生物藥物分析的內容
三、生物藥物分析的發展趨勢
第二節藥典和生物藥物的質量標準
一、藥典和藥品質量標準
二、《中國藥典》及其歷史沿革
三、常用國外藥典
四、生物藥物的質量標準
五、人用藥品註冊技術要求國際協調會
第三節生物藥物質量的科學管理
一、生物藥物質量的管理條例
二、抗生素藥物質量的科學管理
三、基因工程製品質量的管理體系
四、質量源於設計
第四節生物藥物檢驗工作的基本程序
一、取樣
二、鑑別
三、檢查
四、含量（生物效價）測定
五、檢驗報告
第五節藥物檢驗工作的標準操作規範
第六節生物藥物分析的數據處理
一、誤差
二、有效數字及其運算規則
三、相關與回歸
四、顯著性檢驗

第二章生物藥物的雜質檢查
第一節生物藥物的雜質及其來源
一、生物藥物雜質的 概念與分類
二、生物藥物雜質的來源
第二節生物藥物中雜質檢查的要求及限量計算
一、生物藥物中雜質檢查的要求
二、生物藥物雜質的限量計算
第三節一般雜質檢查
一、氯化物檢查法
二、硫酸鹽檢查法
三、鐵鹽檢查法
四、重金屬檢查法
五、砷鹽檢查法
六、酸鹼度檢查法
七、溶液澄清度檢查法
八、溶液顏色檢查法
九、易炭化物檢查法
十、熾灼殘渣檢查法
十一、乾燥失重檢查法
十二、水分測定法
十三、殘留溶劑測定法
第四節特殊雜質檢查
一、利用生物藥物與雜質在物理性質方面的差異檢查
二、利用生物藥物與雜質在化學性質方面的差異檢查

第三章生物藥物的安全性檢查
第一節異常毒性檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結果判定
第二節熱原檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結果判定
第三節細菌內毒素檢查法
一、檢查原理
二、檢查方法
三、結果判定
第四節無菌檢查法
一、檢查原理
二、方法適用性試驗
三、檢查方法
……
第四章生物藥物的微生物限度檢查
第五章 物藥物的酶學分析法
第六章抗生素類藥物的分析
第七章維生素及輔酶類藥物的分析
第八章核酸與核苷酸類藥物的分析
第九章氨基酸、多肽與蛋白質類藥物的分析
第十章多醣類藥物的分析
第十一章酶類藥物的分析
第十二章細胞因子類藥物的分析
第十三章抗體類藥物的分析
第十四章疫苗類藥物的分析
第十五章血液製品類藥物的分析
第十六章生物藥物質量標準的製訂