藥品質量管理技術：GMP教程(第2版)（簡體書）

本書依據中國《藥品生產質量管理規範》條款及附錄法規要求進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中的質量管理技術知識，強化學生對藥品生產過程中為保證藥品質量，必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對藥品生產人員管理、硬件設施管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面的講述，介紹了藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富，圖文並茂，每章後都設有思考題，課程標準中有詳細的教學實施方法，方便教師教學和學生學習。
本書適用于各類普通醫藥高職院校藥學類與相關專業教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材及參考書。

第一章質量管理概論1第一節質量基本概念1一、質量的含義1二、質量特性2第二節質量管理基本知識4一、質量管理術語4二、質量管理原則6三、質量管理的發展8思考題14第二章藥品質量與質量管理15第一節藥品質量基本知識15一、藥品定義15二、藥品質量標準15三、藥品質量標準的制定17第二節藥品質量管理19一、GMP的產生與發展19二、藥品質量管理體系22三、藥品質量管理的組織機構與職責25四、質量風險管理28案例分析29思考題32第三章藥品生產人員管理33第一節關鍵人員的資質和職責33一、我國GMP對機構和人員方面的要求33二、關鍵人員的職責35第二節人員培訓管理37一、培訓的意義37二、培訓的原則38三、培訓的組織實施39第三節人員衛生管理39一、污染的概念和傳播污染的媒介39二、人員衛生工作的實施40案例分析42思考題46第四章硬件設施的管理47第一節廠房的管理47一、廠址選擇47二、廠區設計49三、廠房設計51第二節設施63一、暖通空調系統（HVAC）64二、對進入潔淨廠房的空氣、人、物淨化消毒設施66三、防塵、捕塵及其他防護設施68四、公用設施68五、常見劑型的HVAC設計實例70第三節設備管理76一、設備的設計、選型與安裝76二、設備的使用和清潔78三、設備的維護與保養80四、儀器儀錶的校正80第四節制藥用水管理83一、製藥用水的概念84二、製藥用水的質量管理84案例分析86思考題94第五章物料管理95第一節原輔料管理95一、物料概述95二、物料的質量標準與代碼管理96三、物料的採購與接收管理99四、物料的儲運、養護與發放管理104五、物料平衡109第二節包裝材料的管理109一、包裝材料的概念和分類109二、包裝材料管理應注意的問題110三、印刷性包裝材料的管理110案例分析112思考題113第六章確認與驗證114第一節確認與驗證的管理原則114一、驗證的歷史發展115二、確認與驗證的對象和範圍116三、人員職責116第二節確認與驗證的實施116一、提出驗證要求116二、建立驗證組織117三、制訂確認和驗證計劃117四、確認118五、驗證121六、確認與驗證過程中的偏差處理131第三節確認與驗證的文件管理131一、確認的文件（確認方案和報告）131二、驗證的文件（驗證方案和報告）132案例分析133思考題135第七章文件管理136第一節文件的要求136第二節文件的分類136第三節文件制定程序137一、建立文件系統138二、確定文件格式139三、編寫文件程序139第四節指導性文件141一、質量標準141二、工藝規程142三、操作規程145第五節記錄性文件147一、原始記錄要求147二、批記錄147案例分析150思考題152第八章生產管理153第一節生產工藝管理153一、藥品的生產工藝流程153二、藥品生產過程管理154三、中間控制154四、包裝管理155第二節防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156一、產生污染和交叉污染的原因156二、防止污染和交叉污染的措施157案例分析158思考題161第九章質量控制與質量保證162第一節質量控制與產品放行管理162一、質量控制162二、產品放行169第二節質量保證要素171一、偏差管理171二、變更管理177三、投訴處理179四、產品質量回顧分析184五、委託生產與委託檢驗185案例分析186思考題188第十章產品發運與召回189第一節產品的發運管理189一、產品發運規定189二、藥品的出庫管理189三、物料的運輸管理189第二節產品的召回管理190一、召回的定義和分級191二、職責191三、召回流程192案例分析194思考題195第十一章自檢196第一節自檢的概念196一、質量審核的含義196二、質量體系審核的分類196第二節自檢工作的實施197一、自檢範圍197二、自檢頻率197三、自檢人員的資質和職責197四、自檢流程198五、其他要求199第三節外部檢查199一、中國藥品監督管理局的檢查199二、企業建立的外部檢查系統200三、GMP日常檢查及認證發展趨勢201思考題202《藥品質量管理技術――GMP教程》課程標準203參考文獻210