化妝品生產質量管理（簡體書）

本書根據高職高專美容化妝品類專業人才培養崗位對化妝品教學的基本要求，結合我國正在實施化妝品生產許可新政的行業發展特點編寫而成。
全書共分十一章，以《化妝品生產許可檢查要點》為藍本，結合ISO 22716、GMPC等國際標準，探討了化妝品企業在生產質量管理方面的要求，包括機構和人員、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品管理、生產管理、驗證管理、文件管理、內部評審、產品銷售、投訴、不良反應與召回等內容。
本書適用于高職高專美容化妝品類專業學生作為教材使用，也適合化妝品企業人員、行業監管人員作為工作參考書或培訓教材使用。

胡芳，廣東食品藥品職業學院，副教授，1. 主講課程 《化妝品生產工藝》、《美容化妝品學》、《精細化工生產技術》、《有機合成單元》、《有機工藝學》、《有機化學》、《精細化工工藝學》、《化妝品與洗滌劑生產技術》、《化工基礎》、《化工企業管理》等。
2. 教改項目(1)參加了教育部“面向21世紀職業教育課程改革與教材建設規劃”研究與開發項目之一 ――“現代教育技術在職業教育領域的應用與研究”，該項目已於2001年7月通過教育部的成果驗收；(2)參加了教育部“現代遠程中等職業教育與成人教育資源建設工程”首批開發項目之一 ――《精細化學品工藝學》網絡課程的研製，該項目已於2002年10月通過教育部的成果驗收。
3. 相關企業經歷(1)1988年7月～1990年12月，于廣州市原能化工廠科研技術科，從事日用化工類產品開發及工藝管理工作；(2)2011年5月～7月，在廣東省食品藥品監督管理局化妝品監管處掛職實踐，主要參與了國家食品藥品監督管理局委託廣東省藥監局編寫的《化妝品良好生產規範》(GMPC)以及《廣東省化妝品生產企業原料管理指導意見》的調研、起草、修改、徵求意見和定稿工作。
4. 近期科研項目(1)主要參加(排名第二)廣東省食品藥品監督管理局委託項目，廣東省美容美髮店化妝品安全狀況研究，研究年限 2011.10～2012-11。
(2)主持廣東省自然科學基金自由申請項目，膜生物反應器處理揮發性有機物機理，研究年限 2012.10～2014.10。

第一章概述
第一節質量管理概述 / 002
一、質量管理的發展 / 002
二、全面質量管理（TQM）/ 003
三、質量管理體系（QMS）/ 005
第二節GMP概述 / 010
一、GMP的有關概念 / 010
二、GMP的產生與發展 / 011
三、中國GMP發展概況 / 013
四、GMP與ISO 9000的對比 / 014
第三節GMPC概述 / 016
一、GMPC簡介 / 016
二、GMPC的作用 / 017
三、GMPC的內容 / 018
思考題 / 021

第二章機構和人員
第一節組織機構 / 023
一、組織機構的設計 / 023
二、主要部門職能 / 024
第二節人員要求 / 026
一、人員能力 / 027
二、人員職責 / 027
三、人員衛生 / 028
第三節人員培訓 / 030
一、培訓原則 / 030
二、培訓組織體系 / 031
三、培訓方法 / 031
第四節國外GMPC對於人員的相關規定 / 033
一、美國GMPC有關人員的規定 / 033
二、歐盟GMPC有關人員的規定 / 033
三、東盟GMPC有關人員的規定 / 034
四、ISO 22716有關人員的規定 / 035
思考題 / 037

第三章質量管理
第一節質量管理原則 / 038
第二節質量管理體系 / 040
一、質量管理體系標準類型簡介 / 040
二、質量管理體系建立方法 / 042
第三節質量管理系統 / 053
一、質量管理機構 / 053
二、主要崗位職責 / 055
三、質量標準 / 057
第四節質量管理制度 / 059
一、必須制訂的質量管理制度 / 059
二、質量風險管理 / 099
第五節質量控制實驗室 / 102
一、實驗室資質要求 / 102
二、實驗室文件要求 / 104
三、實驗室儀器要求 / 107
四、取樣管理 / 107
五、試劑管理 / 108
六、委託檢驗管理 / 109
第六節物料和產品放行管理 / 109
一、物料和產品的放行 / 110
二、不合格品管理 / 112
第七節國外GMPC對於質量管理的相關規定 / 113
一、美國GMPC有關質量管理（實驗室控制）的規定 / 113
二、歐盟GMPC有關質量管理的規定 / 113
三、東盟GMPC有關質量管理（質量控制）的規定 / 118
四、ISO 22716有關質量管理（質量控制實驗室）的規定 / 119
思考題 / 120

第四章廠房與設施
第一節廠址的選擇與廠區佈局 / 123
一、廠址的選擇 / 123
二、廠區佈局 / 124
第二節車間佈局與功能區要求 / 124
一、車間佈局 / 124
二、生產車間要求 / 126
三、潔淨區要求及空氣淨化設施 / 129
四、倉儲區要求 / 135
五、廠房內佈局示例 / 137
第三節國外GMPC對於廠房與設施的相關規定 / 139
一、美國GMPC有關廠房與設施的規定 / 139
二、歐盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 139
三、東盟GMPC有關廠房與設施的規定 / 140
四、ISO 22716有關廠房與設施的規定 / 140
思考題 / 142

第五章設備管理
第一節設備管理原則 / 143
第二節設備管理的內容 / 145
一、設備的設計與選型 / 146
二、設備的安裝與使用 / 146
三、設備的清潔與消毒 / 147
四、設備的校驗與維護 / 148
第三節工藝用水系統管理 / 149
一、工藝用水的概念 / 149
二、化妝品水系統的設計 / 150
三、工藝用水的製備與管理 / 151
第四節國外GMPC對於設備管理的相關規定 / 153
一、美國GMPC有關設備管理的規定 / 153
二、歐盟GMPC有關設備管理的規定 / 154
三、東盟GMPC有關設備管理的規定 / 154
四、ISO 22716有關設備管理的規定 / 155
思考題 / 156

第六章物料與產品管理
第一節概述 / 157
一、物料與物料管理的基本概念 / 157
二、化妝品原料與包材 / 158
三、物料與產品管理的基本原則 / 159
四、物料與產品管理的基本流程 / 160
第二節物料與產品管理的內容 / 160
一、物料採購 / 160
二、物料的驗收 / 163
三、物料和產品的儲存 / 168
四、物料的發放與使用 / 173
五、現場物料的使用管理 / 176
六、產品管理 / 177
七、物料管理的流程示例 / 184
第三節國外GMPC對於物料管理的相關規定 / 186
一、美國GMPC有關物料管理的規定 / 186
二、歐盟GMPC有關物料管理的規定 / 187
三、東盟GMPC有關物料管理的規定 / 190
四、ISO 22716有關物料管理的規定 / 191
思考題 / 192

第七章生產管理
第一節概述 / 194
一、生產管理的原則要求 / 194
二、生產管理流程 / 197
第二節生產前準備 / 197
一、信息準備 / 197
二、實物準備 / 198
第三節生產過程管理 / 199
一、標識狀態 / 200
二、覆核操作 / 201
三、遵守程序 / 201
四、設定批次 / 202
五、防止風險 / 203
六、質量確認和過程檢驗 / 203
第四節生產後續管理 / 204
一、現場清理 / 204
二、物料退庫 / 204
三、清場記錄及檢查 / 204
四、物料衡算 / 205
第五節國外GMPC對於生產管理的相關規定 / 205
一、美國GMPC有關生產管理的規定 / 205
二、歐盟GMPC有關生產（製造過程）管理的規定 / 206
三、東盟GMPC有關生產管理的規定 / 207
四、ISO 22716有關生產管理的規定 / 208
思考題 / 210

第八章驗證管理
第一節驗證的概念及分類 / 212
一、驗證及其分類 / 212
二、前驗證 / 212
三、同步驗證 / 213
四、回顧性驗證 / 213
五、再驗證 / 214
第二節驗證的組織與實施 / 215
一、驗證管理組織與制度 / 215
二、驗證合格標準的確定 / 216
三、驗證的實施程序 / 217
第三節驗證工作基本內容 / 221
一、廠房與設施的驗證 / 221
二、設備驗證 / 222
三、工藝驗證 / 224
四、清潔驗證 / 225
五、檢驗方法驗證 / 228
思考題 / 229

第九章文件管理
第一節文件 / 231
一、文件系統 / 231
二、文件類型 / 232
三、文件控制 / 233
四、文件管理職責 / 233
第二節文件的制定 / 233
一、文件的編制 / 233
二、文件的審核和批准 / 234
三、文件的格式 / 234
第三節文件的管理 / 235
一、文件管理 / 235
二、記錄管理 / 237
第四節國外GMPC對於文件管理的相關規定 / 238
一、美國GMPC有關文件管理的規定 / 238
二、歐盟GMPC有關文件管理的規定 / 238
三、東盟GMPC有關文件管理的規定 / 239
四、ISO 22716有關文件管理的規定 / 241
思考題 / 242

第十章內部評審
第一節概述 / 243
一、內部評審的含義與要求 / 244
二、內審員的作用與要求 / 244
第二節內部評審的內容與實施 / 247
一、內部評審的內容 / 248
二、內部評審的實施 / 248
第三節國外GMPC對於內部評審的相關規定 / 254
一、美國GMPC有關內部評審的規定 / 254
二、歐盟GMPC有關內部評審（審核）的規定 / 254
三、東盟GMPC有關內部評審（內部審核）的規定 / 254
四、ISO 22716有關內部評審的規定 / 254
思考題 / 255

第十一章產品銷售、投訴、不良反應與召回
第一節產品銷售管理 / 256
一、銷售商要求 / 257
二、產品運輸與儲存 / 259
第二節產品投訴管理 / 262
一、顧客投訴 / 262
二、投訴制度 / 263
三、投訴處理 / 267
四、持續改進 / 270
第三節不良反應管理 / 271
一、化妝品不良反應的相關概念 / 271
二、不良反應的防範與處理 / 275
第四節產品召回管理 / 278
一、產品召回的制度與分類 / 278
二、產品召回的流程 / 279
三、產品召回的示例 / 280
第五節國外GMPC對於產品投訴與召回管理的相關規定 / 283
一、美國GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283
二、歐盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283
三、東盟GMPC有關產品投訴與召回管理的規定 / 283
四、ISO 22716有關產品投訴與召回管理的規定 / 284
思考題 / 285

附錄
附錄一國家食品藥品監督管理總局關於化妝品生產許可有關事項的公告（2015年第265號）/ 286
附錄二化妝品生產許可工作規範 / 287
附錄三化妝品生產許可檢查要點 / 294

參考文獻