藥事管理與法規(簡體書)
- 系列名:普通高等教育中醫藥類“十三五”規劃教材
- ISBN13:9787547844892
- 出版社:上海科學技術出版社
- 作者:田侃
- 裝訂/頁數:平裝/116頁
- 規格:26cm*19cm (高/寬)
- 出版日:2019/08/01
商品簡介
與上一版教材相比,本次修訂的主要內容有以下幾個方面:一是增加藥事管理法律體系一章,作為第二章,闡述《藥品管理法》及其《實施條例》的主要內容,以及藥品註冊、生產、經營、醫療機構藥事管理、特殊管理藥品、中藥管理以及其他方面的主要法律規範,以方便廣大讀者查閱;二是根據最新通過或者修訂的法律政策,如《中醫藥法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《進口藥材管理辦法》《執業藥師職業資格制度規定》《執業藥師職業資格考試實施辦法》以及《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》等,及時更新相關內容;三是針對國家執業藥師資格考試大綱的變化,對各章節內容做了適當增減,如增加古代經典名方中藥複方製劑的管理、醫療保障部門的職責、中國上市藥品目錄集等內容。
作者簡介
目次
第一節藥事管理與法規概述 / 1
一、 藥事管理 / 1
二、 藥事法規 / 2
三、 藥事管理與法規 / 3
第二節藥事管理發展歷程 / 4
一、 國外藥事管理發展歷程 / 4
二、 我國藥事管理發展歷程 / 4
三、 藥事管理發展趨勢 / 5
第三節藥事管理研究方法 / 5
一、 文獻研究法 / 5
二、 調查研究法 / 6
三、 實驗研究法 / 6
四、 實地研究法 / 6
第二章藥事管理法律體系7
第一節藥事管理法律體系概述 / 7
一、 藥事管理法律體系的概念 / 7
二、 藥事管理法律體系的表現形式 / 7
三、 藥事管理法律適用原則 / 8
第二節藥事管理法律體系的框架和主要內容 / 9
一、 藥品註冊管理法律規範 / 10
二、 藥品生產管理法律規範 / 10
三、 藥品經營管理法律規範 / 11
四、 醫療機構藥事管理法律規範 / 12
五、 特殊管理藥品法律規範 / 12
六、 中藥管理法律規範 / 13
七、 其他方面法律規範 / 14
第三節《藥品管理法》及其《實施條例》的主要內容 / 14
一、 總則 / 15
二、 藥品生產企業管理 / 15
三、 藥品經營企業管理 / 15
四、 醫療機構藥劑管理 / 16
五、 藥品管理 / 16
六、 藥品包裝管理 / 17
七、 藥品價格和廣告管理 / 18
八、 藥品監督 / 18
第四節法律責任 / 19
一、 法律責任的概念與分類 / 19
二、 違反《藥品管理法》及其《實施條例》的法律責任 / 20
第三章藥品與藥師26
第一節藥品 / 26
一、 藥品的概念 / 26
二、 藥品的分類 / 26
三、 藥品的質量特性和商品特徵 / 27
四、 藥品安全與風險管理 / 28
第二節藥品標準 / 29
一、 藥品標準的概念 / 29
二、 藥品標準的分類 / 29
第三節藥師 / 30
一、 藥師概述 / 30
二、 執業藥師 / 32
第四章藥事組織36
第一節藥事組織概述 / 36
一、 藥事組織的概念 / 36
二、 藥事組織的主要類型 / 36
第二節藥品監督管理行政部門 / 37
一、 國務院藥品監督管理部門 / 37
二、 省級以下藥品監督管理部門 / 38
三、 其他與藥品監督管理相關的部門 / 38
第三節藥品監督管理技術部門 / 39
一、 中國食品藥品檢定研究院以及地方藥品檢驗機構 / 40
二、 國家藥典委員會 / 40
三、 國家藥品監督管理局藥品審評中心 / 40
四、 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 / 40
五、 國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心) / 40
六、 國家中藥品種保護審評委員會(國家藥品監督管理局保健食品審評中心) / 41
七、 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 / 41
八、 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 / 41
第四節藥學教育科研組織和社會團體 / 41
一、 藥學教育組織 / 41
二、 藥學科研組織 / 42
三、 藥學社會團體 / 42
第五節國外藥事管理組織 / 43
一、 美國藥事管理組織 / 43
二、 歐盟藥事管理組織 / 45
三、 日本藥事管理組織 / 45
四、 世界衛生組織藥事管理組織 / 46
第五章國家藥物政策與藥品監督管理47
第一節國家基本藥物制度 / 47
一、 國家基本藥物制度概述 / 47
二、 國家基本藥物目錄管理 / 48
第二節藥品分類管理制度 / 50
一、 處方藥和非處方藥的概念 / 50
二、 藥品分類管理具體規定 / 51
三、 “雙跨”藥品的管理 / 53
四、 處方藥與非處方藥轉換評價 / 53
第三節藥品不良反應監測管理 / 54
一、 藥品不良反應概述 / 54
二、 藥品不良反應監測管理機構及其職責 / 56
三、 藥品不良反應報告、監測、控制具體要求 / 56
第四節藥品儲備制度 / 58
一、 藥品儲備制度概述 / 58
二、 國家藥品儲備管理 / 59
第六章特殊管理藥品61
第一節特殊管理藥品概述 / 61
一、 特殊管理藥品的概念 / 61
二、 特殊管理藥品的監督管理歷程 / 61
第二節麻醉藥品和精神藥品管理 / 62
一、 麻醉藥品和精神藥品的概念 / 62
二、 麻醉藥品和精神藥品的品種 / 62
三、 麻醉藥品和精神藥品的監督管理 / 63
第三節醫療用毒性藥品和放射性藥品管理 / 68
一、 醫療用毒性藥品管理 / 68
二、 放射性藥品管理 / 69
第四節疫苗管理 / 70
一、 疫苗管理概述 / 70
二、 疫苗研製和註冊管理 / 71
三、 疫苗生產和批簽發管理 / 71
四、 疫苗流通 / 72
五、 預防接種 / 73
六、 異常反應監測和處理 / 74
七、 疫苗上市後管理 / 75
第五節其他特殊管理藥品 / 75
一、 興奮劑管理 / 75
二、 藥品類易制毒化學品管理 / 76
第七章中藥管理78
第一節中藥管理概述 / 78
一、 中藥的概念 / 78
二、 中藥的分類 / 79
第二節中藥材管理 / 80
一、 中藥材的生產、經營和使用管理 / 80
二、 《中藥材生產質量管理規範》和認證 / 81
三、 中藥材專業市場管理 / 83
四、 進口藥材管理 / 84
五、 野生藥材資源保護 / 84
第三節中藥飲片管理 / 85
一、 生產、經營管理 / 85
二、 醫療機構中藥飲片管理 / 87
第四節中成藥與醫療機構中藥製劑管理 / 89
一、 中成藥通用名稱命名 / 89
二、 中藥品種保護 / 90
三、 醫療機構中藥製劑管理 / 92
四、 古代經典名方中藥複方製劑管理 / 93
五、 中藥注射劑管理 / 94
第八章藥品信息管理96
第一節藥品信息管理概述 / 96
一、 藥品信息的概念和分類 / 96
二、 藥品信息管理 / 96
第二節藥品說明書和標簽管理 / 97
一、 藥品說明書和標簽管理概述 / 97
二、 藥品說明書管理的主要規定 / 98
三、 藥品標簽管理的主要規定 / 101
第三節藥品廣告管理 / 103
一、 藥品廣告管理概述 / 103
二、 藥品廣告的發佈標準 / 103
三、 藥品廣告的審查和藥品廣告批准文號 / 104
第四節互聯網藥品信息服務 / 105
一、 互聯網藥品信息服務的概念和分類 / 106
二、 互聯網藥品信息服務管理機構 / 106
三、 開辦互聯網藥品信息服務的條件 / 106
四、 《互聯網藥品信息服務資格證書》 / 106
第九章藥品註冊管理107
第一節藥品註冊管理概述 / 107
一、 藥品註冊管理發展歷程 / 107
二、 藥品註冊相關概念 / 108
三、 我國藥品註冊管理的機構和中心內容 / 110
四、 《中國上市藥品目錄集》 / 111
五、 藥品專利鏈接制度 / 112
第二節藥物臨床前研究和臨床試驗管理 / 112
一、 藥物臨床前研究 / 112
二、 藥物臨床試驗管理 / 113
第三節藥品註冊的申請與審批 / 116
一、 新藥的申請與審批 / 116
二、 仿製藥的申請與審批 / 120
三、 進口藥品註冊的申報與審批 / 121
四、 藥品補充申請的申報與審批 / 122
五、 藥品再註冊的申報與審批 / 124
第四節藥品技術轉讓註冊管理 / 124
一、 藥品技術轉讓的概念 / 124
二、 藥品技術轉讓註冊申報的條件 / 125
第十章藥品生產管理127
第一節藥品生產管理概述 / 127
一、 藥品生產概述 / 127
二、 藥品生產企業概述 / 128
第二節藥品生產監督管理 / 129
一、 藥品生產許可 / 129
二、 藥品委託生產管理 / 130
三、 藥品生產監督管理 / 132
第三節藥品生產質量管理規範 / 132
一、 《藥品生產質量管理規範》概述 / 132
二、 《藥品生產質量管理規範》認證管理 / 139
第四節藥品風險評估與藥品召回 / 141
一、 藥品風險評估 / 141
二、 藥品召回 / 141
第十一章藥品經營管理144
第一節藥品經營管理概述 / 144
一、 藥品經營 / 144
二、 藥品經營企業 / 145
第二節藥品流通監督管理 / 145
一、 藥品經營許可證制度 / 145
二、 藥品流通監督管理的規定 / 147
第三節藥品經營質量管理規範 / 149
一、 《藥品經營質量管理規範》概述 / 149
二、 《藥品經營質量管理規範》主要內容 / 149
三、 《藥品經營質量管理規範》認證管理 / 156
第四節互聯網藥品經營管理 / 158
一、 互聯網藥品信息服務管理 / 158
二、 互聯網藥品交易服務管理 / 159
第十二章醫療機構藥事管理161
第一節概述 / 161
一、 醫療機構藥事管理概述 / 161
二、 醫療機構藥事管理部門及其職責 / 162
三、 醫療機構藥學專業技術人員管理 / 163
第二節處方管理 / 164
一、 處方管理的一般規定 / 164
二、 處方權的獲得 / 165
三、 處方的開具 / 165
四、 處方調劑和審核 / 166
五、 處方點評 / 166
第三節醫療機構藥品供應管理 / 167
一、 醫療機構藥品採購管理 / 167
二、 醫療機構藥品庫存管理 / 170
三、 醫療機構製劑管理 / 170
第四節醫療機構藥物臨床應用管理 / 173
一、 藥學服務 / 173
二、 藥物臨床應用管理規定 / 174
三、 抗菌藥物臨床應用管理 / 174
四、 輔助用藥臨床應用管理 / 177
第十三章藥品知識產權保護179
第一節藥品知識產權概述 / 179
一、 知識產權概述 / 179
二、 藥品知識產權概述 / 180
第二節藥品專利保護 / 181
一、 專利的概念 / 181
二、 藥品專利及其類型 / 181
三、 藥品專利的申請與授權 / 182
四、 藥品專利權的保護、終止和無效 / 183
五、 藥品專利實施的強制許可 / 184
六、 藥品專利侵權的保護 / 184
第三節藥品商標權保護 / 185
一、 藥品商標概述 / 185
二、 藥品商標權的申請與授權 / 186
三、 藥品商標權人的權利 / 187
四、 藥品商標侵權 / 187
第四節醫藥商業秘密和醫藥未披露數據保護 / 188
一、 醫藥商業秘密 / 188
二、 醫藥未披露數據保護 / 189
第十四章藥物經濟學191
第一節藥物經濟學概述 / 191
一、 藥物經濟學基本概念 / 191
二、 藥物經濟學評價方法 / 192
第二節藥物經濟學主要應用 / 193
一、 藥物經濟學在國家藥物政策制定中的應用 / 193
二、 藥物經濟學在新藥研發中的應用 / 194
三、 藥物經濟學在促進臨床合理用藥中的應用 / 195
第三節藥物經濟學探索熱點 / 196
一、 預算影響分析 / 196
二、 中成藥藥物經濟學評價 / 197
三、 其他類型的藥物經濟學探索熱點 / 199
第十五章藥事糾紛與處理200
第一節藥事糾紛與處理概述 / 200
一、 藥事糾紛的概念 / 200
二、 藥事糾紛的原因 / 200
三、 藥品缺陷 / 201
第二節藥品缺陷責任 / 203
一、 藥品缺陷責任的概念及構成要素 / 203
二、 藥品缺陷責任的歸責原則和舉證責任 / 204
三、 藥品缺陷責任的責任主體與責任承擔 / 205
四、 藥品缺陷責任的免責事由 / 206
第三節藥品缺陷侵權賠償 / 207
一、 藥品缺陷侵權賠償項目 / 207
二、 藥品侵權賠償途徑 / 207
第四節醫療機構藥事糾紛的原因與防範 / 208
一、 醫療機構藥事糾紛的原因 / 208
二、 醫療機構藥事糾紛的防範 / 209
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