藥事管理與法規（簡體書）

為了適應高等中醫藥教育和藥事管理實踐工作的需求，上海科學技術出版社在2014年組織編寫了《藥事管理與法規》，作為普通高等教育中醫藥類“十二五”規劃教材、全國普通高等教育中醫藥類精編教材之一，獲得了2014年江蘇省高等學校重點教材的立項支持，並被諸多醫藥院校選為教學用書。為了及時反映藥事管理方向的新法規、新動態，適應國家執業藥師資格考試的新變化，滿足藥事管理從業人員的實踐需求，上海科學技術出版社於2018年啟動了《藥事管理與法規》的修訂工作，編寫了《藥事管理與法規》（第2版），力求在完善第1版教材知識體系和內容編排的基礎上，更加突出“經典、精煉、新穎、實用”的編寫宗旨，為藥學、中藥學、管理類等專業的本科教學提供教學用書。
與上一版教材相比，本次修訂的主要內容有以下幾個方面：一是增加藥事管理法律體系一章，作為第二章，闡述《藥品管理法》及其《實施條例》的主要內容，以及藥品註冊、生產、經營、醫療機構藥事管理、特殊管理藥品、中藥管理以及其他方面的主要法律規範，以方便廣大讀者查閱；二是根據最新通過或者修訂的法律政策，如《中醫藥法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《進口藥材管理辦法》《執業藥師職業資格制度規定》《執業藥師職業資格考試實施辦法》以及《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》等，及時更新相關內容；三是針對國家執業藥師資格考試大綱的變化，對各章節內容做了適當增減，如增加古代經典名方中藥複方製劑的管理、醫療保障部門的職責、中國上市藥品目錄集等內容。

田侃，南京中醫藥大學經貿管理學院院長，教授，博士生導師。國泰新華律師事務所律師。研究方向：醫藥衛生法律、藥事管理。現為中國衛生法學會常務理事、中國執業藥師協會常務理事、教育部高等學校醫學人文學科教學指導委員會委員、衛生部國家醫學考試中心衛生法規專家委員會副主任委員、國家中醫藥管理局立法法律顧問、衛生部國家級衛生監督員培訓專家、國家自然科學基金學科評議專家、江蘇省人民政府食品安全專家、江蘇省衛生法學會副會長、江蘇省醫學社會學會理事、江蘇省高等學校醫藥教育研究會醫學人文素質教育專業委員會常務理事，《中國藥事》《中華現代中醫學》等雜誌編委、南方醫科大學兼職教授、澳門科技大學訪問教授等。主編《中國藥事法》(東南大學出版社)、參編衛生部規劃教材《衛生法》等。

第一章緒論1
第一節藥事管理與法規概述 / 1
一、 藥事管理 / 1
二、 藥事法規 / 2
三、 藥事管理與法規 / 3
第二節藥事管理發展歷程 / 4
一、 國外藥事管理發展歷程 / 4
二、 我國藥事管理發展歷程 / 4
三、 藥事管理發展趨勢 / 5
第三節藥事管理研究方法 / 5
一、 文獻研究法 / 5
二、 調查研究法 / 6
三、 實驗研究法 / 6
四、 實地研究法 / 6
第二章藥事管理法律體系7
第一節藥事管理法律體系概述 / 7
一、 藥事管理法律體系的概念 / 7
二、 藥事管理法律體系的表現形式 / 7
三、 藥事管理法律適用原則 / 8
第二節藥事管理法律體系的框架和主要內容 / 9
一、 藥品註冊管理法律規範 / 10
二、 藥品生產管理法律規範 / 10
三、 藥品經營管理法律規範 / 11
四、 醫療機構藥事管理法律規範 / 12
五、 特殊管理藥品法律規範 / 12
六、 中藥管理法律規範 / 13
七、 其他方面法律規範 / 14
第三節《藥品管理法》及其《實施條例》的主要內容 / 14
一、 總則 / 15
二、 藥品生產企業管理 / 15
三、 藥品經營企業管理 / 15
四、 醫療機構藥劑管理 / 16
五、 藥品管理 / 16
六、 藥品包裝管理 / 17
七、 藥品價格和廣告管理 / 18
八、 藥品監督 / 18
第四節法律責任 / 19
一、 法律責任的概念與分類 / 19
二、 違反《藥品管理法》及其《實施條例》的法律責任 / 20
第三章藥品與藥師26
第一節藥品 / 26
一、 藥品的概念 / 26
二、 藥品的分類 / 26
三、 藥品的質量特性和商品特徵 / 27
四、 藥品安全與風險管理 / 28
第二節藥品標準 / 29
一、 藥品標準的概念 / 29
二、 藥品標準的分類 / 29
第三節藥師 / 30
一、 藥師概述 / 30
二、 執業藥師 / 32
第四章藥事組織36
第一節藥事組織概述 / 36
一、 藥事組織的概念 / 36
二、 藥事組織的主要類型 / 36
第二節藥品監督管理行政部門 / 37
一、 國務院藥品監督管理部門 / 37
二、 省級以下藥品監督管理部門 / 38
三、 其他與藥品監督管理相關的部門 / 38
第三節藥品監督管理技術部門 / 39
一、 中國食品藥品檢定研究院以及地方藥品檢驗機構 / 40
二、 國家藥典委員會 / 40
三、 國家藥品監督管理局藥品審評中心 / 40
四、 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 / 40
五、 國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心) / 40
六、 國家中藥品種保護審評委員會(國家藥品監督管理局保健食品審評中心) / 41
七、 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心 / 41
八、 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 / 41
第四節藥學教育科研組織和社會團體 / 41
一、 藥學教育組織 / 41
二、 藥學科研組織 / 42
三、 藥學社會團體 / 42
第五節國外藥事管理組織 / 43
一、 美國藥事管理組織 / 43
二、 歐盟藥事管理組織 / 45
三、 日本藥事管理組織 / 45
四、 世界衛生組織藥事管理組織 / 46
第五章國家藥物政策與藥品監督管理47
第一節國家基本藥物制度 / 47
一、 國家基本藥物制度概述 / 47
二、 國家基本藥物目錄管理 / 48
第二節藥品分類管理制度 / 50
一、 處方藥和非處方藥的概念 / 50
二、 藥品分類管理具體規定 / 51
三、 “雙跨”藥品的管理 / 53
四、 處方藥與非處方藥轉換評價 / 53
第三節藥品不良反應監測管理 / 54
一、 藥品不良反應概述 / 54
二、 藥品不良反應監測管理機構及其職責 / 56
三、 藥品不良反應報告、監測、控制具體要求 / 56
第四節藥品儲備制度 / 58
一、 藥品儲備制度概述 / 58
二、 國家藥品儲備管理 / 59
第六章特殊管理藥品61
第一節特殊管理藥品概述 / 61
一、 特殊管理藥品的概念 / 61
二、 特殊管理藥品的監督管理歷程 / 61
第二節麻醉藥品和精神藥品管理 / 62
一、 麻醉藥品和精神藥品的概念 / 62
二、 麻醉藥品和精神藥品的品種 / 62
三、 麻醉藥品和精神藥品的監督管理 / 63
第三節醫療用毒性藥品和放射性藥品管理 / 68
一、 醫療用毒性藥品管理 / 68
二、 放射性藥品管理 / 69
第四節疫苗管理 / 70
一、 疫苗管理概述 / 70
二、 疫苗研製和註冊管理 / 71
三、 疫苗生產和批簽發管理 / 71
四、 疫苗流通 / 72
五、 預防接種 / 73
六、 異常反應監測和處理 / 74
七、 疫苗上市後管理 / 75
第五節其他特殊管理藥品 / 75
一、 興奮劑管理 / 75
二、 藥品類易制毒化學品管理 / 76
第七章中藥管理78
第一節中藥管理概述 / 78
一、 中藥的概念 / 78
二、 中藥的分類 / 79
第二節中藥材管理 / 80
一、 中藥材的生產、經營和使用管理 / 80
二、 《中藥材生產質量管理規範》和認證 / 81
三、 中藥材專業市場管理 / 83
四、 進口藥材管理 / 84
五、 野生藥材資源保護 / 84
第三節中藥飲片管理 / 85
一、 生產、經營管理 / 85
二、 醫療機構中藥飲片管理 / 87
第四節中成藥與醫療機構中藥製劑管理 / 89
一、 中成藥通用名稱命名 / 89
二、 中藥品種保護 / 90
三、 醫療機構中藥製劑管理 / 92
四、 古代經典名方中藥複方製劑管理 / 93
五、 中藥注射劑管理 / 94
第八章藥品信息管理96
第一節藥品信息管理概述 / 96
一、 藥品信息的概念和分類 / 96
二、 藥品信息管理 / 96
第二節藥品說明書和標簽管理 / 97
一、 藥品說明書和標簽管理概述 / 97
二、 藥品說明書管理的主要規定 / 98
三、 藥品標簽管理的主要規定 / 101
第三節藥品廣告管理 / 103
一、 藥品廣告管理概述 / 103
二、 藥品廣告的發佈標準 / 103
三、 藥品廣告的審查和藥品廣告批准文號 / 104
第四節互聯網藥品信息服務 / 105
一、 互聯網藥品信息服務的概念和分類 / 106
二、 互聯網藥品信息服務管理機構 / 106
三、 開辦互聯網藥品信息服務的條件 / 106
四、 《互聯網藥品信息服務資格證書》 / 106
第九章藥品註冊管理107
第一節藥品註冊管理概述 / 107
一、 藥品註冊管理發展歷程 / 107
二、 藥品註冊相關概念 / 108
三、 我國藥品註冊管理的機構和中心內容 / 110
四、 《中國上市藥品目錄集》 / 111
五、 藥品專利鏈接制度 / 112
第二節藥物臨床前研究和臨床試驗管理 / 112
一、 藥物臨床前研究 / 112
二、 藥物臨床試驗管理 / 113
第三節藥品註冊的申請與審批 / 116
一、 新藥的申請與審批 / 116
二、 仿製藥的申請與審批 / 120
三、 進口藥品註冊的申報與審批 / 121
四、 藥品補充申請的申報與審批 / 122
五、 藥品再註冊的申報與審批 / 124
第四節藥品技術轉讓註冊管理 / 124
一、 藥品技術轉讓的概念 / 124
二、 藥品技術轉讓註冊申報的條件 / 125
第十章藥品生產管理127
第一節藥品生產管理概述 / 127
一、 藥品生產概述 / 127
二、 藥品生產企業概述 / 128
第二節藥品生產監督管理 / 129
一、 藥品生產許可 / 129
二、 藥品委託生產管理 / 130
三、 藥品生產監督管理 / 132
第三節藥品生產質量管理規範 / 132
一、 《藥品生產質量管理規範》概述 / 132
二、 《藥品生產質量管理規範》認證管理 / 139
第四節藥品風險評估與藥品召回 / 141
一、 藥品風險評估 / 141
二、 藥品召回 / 141
第十一章藥品經營管理144
第一節藥品經營管理概述 / 144
一、 藥品經營 / 144
二、 藥品經營企業 / 145
第二節藥品流通監督管理 / 145
一、 藥品經營許可證制度 / 145
二、 藥品流通監督管理的規定 / 147
第三節藥品經營質量管理規範 / 149
一、 《藥品經營質量管理規範》概述 / 149
二、 《藥品經營質量管理規範》主要內容 / 149
三、 《藥品經營質量管理規範》認證管理 / 156
第四節互聯網藥品經營管理 / 158
一、 互聯網藥品信息服務管理 / 158
二、 互聯網藥品交易服務管理 / 159
第十二章醫療機構藥事管理161
第一節概述 / 161
一、 醫療機構藥事管理概述 / 161
二、 醫療機構藥事管理部門及其職責 / 162
三、 醫療機構藥學專業技術人員管理 / 163
第二節處方管理 / 164
一、 處方管理的一般規定 / 164
二、 處方權的獲得 / 165
三、 處方的開具 / 165
四、 處方調劑和審核 / 166
五、 處方點評 / 166
第三節醫療機構藥品供應管理 / 167
一、 醫療機構藥品採購管理 / 167
二、 醫療機構藥品庫存管理 / 170
三、 醫療機構製劑管理 / 170
第四節醫療機構藥物臨床應用管理 / 173
一、 藥學服務 / 173
二、 藥物臨床應用管理規定 / 174
三、 抗菌藥物臨床應用管理 / 174
四、 輔助用藥臨床應用管理 / 177
第十三章藥品知識產權保護179
第一節藥品知識產權概述 / 179
一、 知識產權概述 / 179
二、 藥品知識產權概述 / 180
第二節藥品專利保護 / 181
一、 專利的概念 / 181
二、 藥品專利及其類型 / 181
三、 藥品專利的申請與授權 / 182
四、 藥品專利權的保護、終止和無效 / 183
五、 藥品專利實施的強制許可 / 184
六、 藥品專利侵權的保護 / 184
第三節藥品商標權保護 / 185
一、 藥品商標概述 / 185
二、 藥品商標權的申請與授權 / 186
三、 藥品商標權人的權利 / 187
四、 藥品商標侵權 / 187
第四節醫藥商業秘密和醫藥未披露數據保護 / 188
一、 醫藥商業秘密 / 188
二、 醫藥未披露數據保護 / 189
第十四章藥物經濟學191
第一節藥物經濟學概述 / 191
一、 藥物經濟學基本概念 / 191
二、 藥物經濟學評價方法 / 192
第二節藥物經濟學主要應用 / 193
一、 藥物經濟學在國家藥物政策制定中的應用 / 193
二、 藥物經濟學在新藥研發中的應用 / 194
三、 藥物經濟學在促進臨床合理用藥中的應用 / 195
第三節藥物經濟學探索熱點 / 196
一、 預算影響分析 / 196
二、 中成藥藥物經濟學評價 / 197
三、 其他類型的藥物經濟學探索熱點 / 199
第十五章藥事糾紛與處理200
第一節藥事糾紛與處理概述 / 200
一、 藥事糾紛的概念 / 200
二、 藥事糾紛的原因 / 200
三、 藥品缺陷 / 201
第二節藥品缺陷責任 / 203
一、 藥品缺陷責任的概念及構成要素 / 203
二、 藥品缺陷責任的歸責原則和舉證責任 / 204
三、 藥品缺陷責任的責任主體與責任承擔 / 205
四、 藥品缺陷責任的免責事由 / 206
第三節藥品缺陷侵權賠償 / 207
一、 藥品缺陷侵權賠償項目 / 207
二、 藥品侵權賠償途徑 / 207
第四節醫療機構藥事糾紛的原因與防範 / 208
一、 醫療機構藥事糾紛的原因 / 208
二、 醫療機構藥事糾紛的防範 / 209