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作者簡介

目次

《圖書簡介》

「人體研究倫理審查」是保護人體研究的物件(受試者)的一個機制,以確保其健康、權益與福祉不受侵犯。總有一天,無論是否在情願的或是知情的條件下,吾人有可能淪為人體研究的受試者。因此,吾人豈能不去瞭解個中之奧秘。人體研究倫理審查彩虹系列之《我倫理-人體研究倫理審查》提供相關資訊給人體研究的所有利害關係人(包括你我),作為參考。

《推薦序》

林欣榮 教授

臺灣 花蓮慈濟醫學中心 院長

美國 紐約州立大學 哲學博士
AAAS Fellow-2015 (American Association for the Advancement of Science)
AIMBE Fellow-2018 (American Institute for Medical and Biological Engineering )

人類的醫學不斷地在進步,促使人類的壽命不斷地延長,生活的品質也不斷地提升。其背後的原因在於知識與科技的不斷進步,發明了許多新藥、新醫療器物、細胞產品、與基因治療。在經過繁複的人體試驗(臨床試驗),確認其安全性及有效性,才得以上市,造福人群。

在整個研發與轉譯成常規療法的過程中,臨床試驗是否符合倫理之要求非常重要,以避免在過程中有嚴重侵犯受試者的個人權利、身體健康、隱私、及其福祉之情事。

臨床試驗倫理議題的範圍相當廣,小至調閱病歷,大至開腦置入藥物,都有倫理的規範。本書邀請大中華地區的專家學者,就其實際專業遇到的問題做深入的探討。主編陸翔甯醫師IRB實務經驗相當多,更曾在國際最大的人體研究倫理審查委員會(美國的Western IRB,簡稱WIRB)實際工作兩年半,接觸的國際案例相當多,在華人界是唯一曾經受雇在WIRB工作的臨床醫師。除了把關臨床試驗倫理審查之外,陸教授曾也參加WHO-SIDCER的FERCAP之IRB評鑒工作,足跡遍及亞洲各國 (包括中國、韓國、日本、菲律賓、泰國、印度、高棉)。
陸翔寧醫師,國防醫學院醫學士、藥理學碩士、比利時魯汶大學生理學博士。歷任臺灣三軍總醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、台中榮民總醫院及中國醫藥大學北港附屬醫院等醫院之麻醉醫師。現任臺灣花蓮慈濟醫學中心麻醉部主治醫師。曾任美國WIRB國際學員、審查醫師及第二審查小組副主席。聯絡方式 (lukairforce@gmail.com;i.ethic.taiwan@gmail.com;facebook:Luk WorldIRB)
Acknowledgement

第一章 價值觀與倫理議題
第二章 回歸現實:從法規看中藥現代化與全球化
第三章 一個關於希波克拉底斯誓言的歷史研究
第四章 中國現階段新藥註冊臨床試驗核查
第五章 21世紀的醫學―精准醫學
第六章 涉及人的生物醫學研究倫理審查體系認證
第七章 美國試驗用醫療器物之法規管制
第八章 健康資料庫與生物資料庫之倫理考慮
第九章 寬泛同意
第十章 你脆弱嗎?
第十一章 保密防諜
第十二章 最終法規

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