藥用原輔料和包裝材料關聯審評改革（簡體書）

《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》內容主要采用國際比較研究和調研方法，對美歐日等國相關法律制度進行系統詳實的比較研究，問卷調研和專家訪談等形成完整的政策研究報告，適合當前藥品審評審批改革和監管需要。書稿為國家局課題任務，主要針對藥品管理法修訂中具體制度設計給出建議。

《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》適合政府部門、藥品監管機構、行業協會、製藥企業、研發型企業閱讀，可以比較系統的掌握國內外法律制度差異，從制度功能角度理解制度差異的原因，對政策制定和執行有較強的參考價值。

摘要
引言
第一部分中國藥物臨床試驗管理法律制度現狀與問題
1臨床試驗管理法律規定發展歷程
2臨床試驗管理法律框架
3關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
4臨床試驗監管范圍不足，審評審批原則不清晰
4.1臨床試驗管理范圍不足
4.2審評審批原則與藥物臨床試驗特點不吻合
5重審批，輕過程控制，審批程序設計不夠合理
5.1臨床試驗機構資格認定作為單獨許可事項
5.2技術審評程序復雜，缺乏動態性，申請人主體地位不明
5.3審評時限漫長，新藥上市緩慢
5.4MRCT申報審批程序重復，國外數據可接受性未作實質性規定
5.5溝通交流對審批的支持作用未有效體現
5.6仿製藥審批與備案相結合，雖程序簡化但仍有改進空間
5.7臨床試驗檢查以機構檢查為主，缺少專業化檢查隊伍
6倫理審查與知情同意法律地位不明，監管缺失
6.1倫理審查缺乏法律地位，對倫理委員會監管缺失
6.2知情同意的責任劃分不明確
7臨床試驗階段安全性報告范圍、程序、方式不明確
8臨床試驗登記與信息公示未涵蓋技術審評和監督檢查結果
9關鍵責任主體界定與法律責任缺失
9.1關鍵責任主體地位缺失
9.2法律責任缺失
第二部分美國藥物臨床試驗法律制度
1臨床試驗監管機構和職能
1.1FDA和臨床試驗監管
1.2HHS其他下屬機構對臨床試驗的監管
2法律框架與修訂背景
2.1FD&CA建立和修訂法案的發展
2.2CFR發展和修訂
2.3指南和手冊的發展
3管理要點和要素分析
3.1INO的適用范圍和豁免情形
3.2IND申報與資料要求
3.3對IND的監管行動
3.4研究用新藥管理
3.5仿製藥審評和人體生物等效性試驗
3.6人類受試者保護和知情同意要素
3.7IRB注冊與審評
3.8臨床研究數據庫和數據公開
3.9兒科臨床研究
3.10藥品上市后研究的承諾要求
4臨床試驗責任主體、職責界定與法律責任
4.1發起人／CROs
4.2研究人員
4.3倫理委員會和臨床試驗機構
4.4責任主體之間的承諾和聲明
4.5FDA對臨床試驗各責任主體的檢查
4.6各責任主體的懲罰法律依據
4.7管理實踐和案例分析
第三部分歐盟臨床試驗法律制度
1臨床試驗監管機構框架和職能
1.1歐洲藥監局
1.2成員國藥監機構
1.3藥監機構牽頭組織和臨床試驗協調小組
2臨床試驗法律框架與修訂背景
2.1基本框架
2.2Reg（EC）No536／2014修訂背景
3管理要點和要素
3.1審評一般原則
3.2臨床試驗申請的審評程序
3.3受試者保護和知情同意
3.4臨床試驗的開始、結束、暫停和提前終止報告
3.5臨床試驗語境下的安全報告
3.6試驗用藥品及輔助藥品的管理
3.7兒科用藥品的臨床試驗管理
3.8簡化注冊申請
4臨床試驗責任主體與法律責任
4.1申辦者和研究者
4.2成員國對臨床試驗的監管責任
4.3成員國之間的合作
5其他規定
5.1成員國對新法規中設定的監管項目收取費用
5.2臨床試驗數據庫和信息公開
6英國人用藥品臨床試驗法律制度
6.1臨床試驗監管機構和智能
6.2法律框架與修訂背景
6.3審評過程（臨床試驗許可和倫理委員會意見）
6.4試驗用藥品的管理
6.5英國倫理委員會
6.6責任主體與法律責任
第四部分日本藥物臨床試驗審查機制
1臨床試驗監管機構及法律框架
1.1監管機構
1.2法律框架及修訂背景
2臨床試驗法律制度要素
2.1臨床試驗申請的準備——溝通
2.2臨床試驗申請與調查流程
2.3倫理委員會與倫理審查
2.4GCP檢查與有因調查
2.5臨床試驗數據公開
2.6兒科藥物臨床試驗管理
2.7國際多中心臨床試驗可接受性
2.8ADR報告
3機構與個人法律責任
3.1臨床試驗的委托者（申辦者）
3.2臨床試驗機構
3.3研究人員
3.4法律責任
第五部分國內外藥物臨床試驗管理法律制度比較
1制度定位——保護和促進公眾健康
2審評審批原則——保護受試者安全和權利
3科學審查——許可類型、程序、時限與靈活性
3.1許可類型——默示許可與審批差異
3.2審評審批——分階段提交、時限長短、過程控制
3.3申報資料要求
3.4溝通和爭議解決程序
3.5GCP檢查與臨床試驗現場檢查
4倫理審查與知情同意——法律地位
5關鍵責任主體及職責劃分
5.1發起人
5.2合同外包機構（CRO）
5.3研究人員（PI）
5.4倫理委員會（IRB）
5.5試驗機構
5.6各責任王體法律責任
6發起人強制安全報告要求
7試驗用藥品管理
8臨床試驗數據公開與信息公開
9其他315
9.1國外臨床試驗數據可接受性
9.2藥物臨床試驗管理范圍——上市前、后臨床研究，同情使用
9.3兒科藥物臨床試驗要求
……
第六部分我國藥物臨床試驗管理制度完善建議
術語表
沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心簡介