美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信彙編2008-2017（簡體書）
- 系列名：藥品監管法律制度系列研究
- ISBN13：9787506799478
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 編著
- 裝訂／頁數：平裝／1083頁
- 規格：28cm*21cm (高/寬)
- 出版日：2018/02/01
商品簡介
藥物非臨床研究和臨床試驗研究資料和結果是批准藥品上市重要的依據，其研究過程的合規性和資料可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集了 2008 ～ 2017 年美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信 152 封，包括給倫理委員會、給申辦者、給合同研究組織、給申辦 - 研究者、給研究者的藥物 GCP 警告信和藥物 GLP 警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基本情況、主要不符合項及相應的法規依據、缺陷的具體描述、被檢查物件對問題的回饋情況、總體結論，以及有關權利和責任等。
本書系國內首次翻譯出版國外藥品監管部門的警告信，為相關專業和監管人員研究借鑒美國藥物臨床試驗和非臨床研究的現狀和常見問題，以及瞭解 FDA現場檢查的重點提供了極大便利，對提升我國藥物臨床試驗和非臨床研究的品質水準具有重要參考意義。
? 本書是藥物非臨床研究與藥物臨床試驗合規性檢查不可多得的參考書，可供各級藥品監管部門、檢查機構、臨床試驗機構及藥品註冊申請單位相關人員使用。
作者簡介
編委會
主 編 丁建華
副主編 董江萍 李見明 王方敏
執行主編 董江萍 王方敏 田少雷
編委會委員（以姓氏筆劃為序）
丁建華 王方敏 田少雷 劉海濤 李 剛 李見明李慶紅
陳 偉 高敏潔 董江萍 蔣燕敏
參加編譯人員（以姓氏筆劃為序）
王 沖 王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬王菁菁
井瑞顯 鄧婧婷 馮禕愷 朱 娟 朱 嘉 朱 馨 朱為為
劉 昱 劉長麗 劉豔萍 劉海濤 安 靜 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 鄒任賢 張鳳琴 張蘭晶張景辰
張蓉暉 陸 麒 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊歐陽慧鑫
周壇樹 孟 巍 趙 華 趙 真 胡 娟 胡 斌胡玉熙
侯 靜 侯尤娜 俞佳甯 施頌華 費映紅 姚佩穎徐 瑛
徐曉剛 高 敏 高敏潔 唐文燕 康 新 蔣燕敏溫 冰
鮑海峰 蔡 意
審校人員（以姓氏筆劃為序）
王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬 王菁菁井瑞顯
田少雷 白曉欣 馮禕愷 呂正韜 朱 敏 朱 馨 朱為為
劉長麗 劉豔萍 劉海濤 安 靜 楊建紅 李 剛李 勵
李小芬 李慶紅 何明霞 沈家春 張鳳琴 張蘭晶張蓉暉
陸 瑋 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊 羅嵇甯歐陽慧鑫
鄭敏雅 孟 巍 趙 真 趙 華 趙 琰 胡 娟侯尤娜
施頌華 費映紅 姚佩穎 徐 瑋 徐 瑛 徐非姍徐曉剛
高敏潔 黃志華 董 梅 董鶴莉 溫 冰 鮑海峰 蔡 意
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。