FDA醫藥產品現行生產質量管理規範指南彙編（簡體書）
- 系列名：國外食品藥品法律法規編譯叢書
- ISBN13：9787506793155
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：康姗姗
- 裝訂：平裝
- 規格：27.2cm*19.6cm (高/寬)
- 出版日：2018/02/09
商品簡介
目次
章 品現行生產品質管制規範問答
節 總則
第二節 廠房和設施
第三節 設備
第四節 組分、容器和密封件控制
第五節 生產與工藝控制
第六節 貯存與發運
第七節 實驗室控制
第八節 記錄和報告
第九節 退貨和回收
第二章 制品質體系Q
節 概述
第二節 制品質管制體系
第三節 管理職責
第四節 工藝和產品品質的持續改進
第五節 制品質體系的持續改進
附錄一 提高基於科學和風險的監管方法的潛在機會
附錄二 ICH Q制品質體系模型
第三章 工藝驗證：一般原則與方法
節 概述
第二節 工藝驗證的法律和法規要求
第三節 建議
第四章 品檢驗結果超標調查
節 概述
第二節 鑒定和評估超標檢驗結果——階段：實驗室調查
第三節 檢驗結果超標調查——第二階段：全面的檢驗結果超標調查
第四節 調查結論
第五章 品和醫療器械用肝裹肝素粗品質量監控指南
節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第六章 青黴素β—內醯胺類物預防交叉污染的現行生產品質管制規範框架
節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第七章 熱原和內毒素檢測問答
節 簡介
第二節 背景
第三節 問答
第八章 正電子類放射品——現行生產品質管制規範（小實體合規指導）
節 簡介
第二節 背景
第三節 PET品和CGMP要求
第四節
第五節 品質保證
第六節 設施與設備
第七節 組分、容器和密封件控制
第八節 生產和工藝控制
第九節 實驗室控制
第十節 穩定性考察
第十一節 製劑控制和驗收標準
第十二節 標籤和裝
第十三節 發運
第十四節 投訴處理
第十五節 記錄
第九章 械組合產品的現行生產品質管制規範指南
節 背景
第二節 草案建議
第三節 法律權力與影響
參考文獻
名詞術語總表
您曾經瀏覽過的商品
購物須知
大陸出版品因裝訂品質及貨運條件與台灣出版品落差甚大，除封面破損、內頁脫落等較嚴重的狀態，其餘商品將正常出貨。
特別提醒：部分書籍附贈之內容(如音頻mp3或影片dvd等)已無實體光碟提供，需以QR CODE 連結至當地網站註冊“並通過驗證程序”，方可下載使用。
無現貨庫存之簡體書，將向海外調貨：
海外有庫存之書籍，等候約45個工作天;
海外無庫存之書籍，平均作業時間約60個工作天，然不保證確定可調到貨，尚請見諒。
為了保護您的權益，「三民網路書店」提供會員七日商品鑑賞期(收到商品為起始日)。
若要辦理退貨，請在商品鑑賞期內寄回，且商品必須是全新狀態與完整包裝(商品、附件、發票、隨貨贈品等)否則恕不接受退貨。