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目次
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《2016醫療器械品質管制體系內審員培訓教程(YY/T 0287-2017/ISO 13485)》共分四部分。部分為醫療器械法規要求，介紹了美國、歐盟、日本以及中國在醫療器械方面的法規要求。第二部分為IS013485：2016標準內容解讀，對IS013485：2016標準條款進行了逐字逐條深入解讀，並列舉和連結了大量實施案例和醫療器械法規要求。第三部分為內部審核與管理評審，主要從品質管制體系的內部審核的策劃、內部審核的準備、內部審核的實施幾個方面詳細介紹了品質管制體系內部審核的全過程，並對審核過程和方法進行了詳細說明，同時輔以大量案例；詳細講解了管理評審的實施過程，並用案例的方式演示了管理評審的全過程。第四部分為體系檔的編制，系統地介紹了醫療器械品質管制體系檔的編制要求，給出了體系檔的編制格式。附錄給出了標準形成檔和記錄的要求，以及品質手冊檔範例。
《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：醫療器械品質管制體系內審員培訓教程》案例豐富，實用性、可操作性強。可作為企業按照YY/T0287——2017/IS013485：2016標準建立、實施與改進品質管制體系的指南性用書。也可以作為企業的內審員培訓教材
《YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：醫療器械品質管制體系內審員培訓教程》案例豐富，實用性、可操作性強。可作為企業按照YY/T0287——2017/IS013485：2016標準建立、實施與改進品質管制體系的指南性用書。也可以作為企業的內審員培訓教材
作者簡介
唐蘇亞（Tang Suya），南京工學院（今東南大學）機械製造專業畢業，高級工程師，全國保健服務標準化技術委員會（SAC/TC483）專家、中國電子學會高級會員。主持過多項***、省級新產品項目，多次參與國家、行業標準制／修訂工作。著有《5S活動推行與實施》《GB/T29490-2013企業智慧財產權管理體系認證實用教程》等著作。1996年被錄入《當代中國科學家與發明家大辭典》，1997年被錄入《中國當代學者大辭典》，1998年被錄入《當代中國科學家傳略》。
目次
英文縮略語
部分 醫療器械法規要求
章 美國FDA
1 FDA機構介紹
2 醫療器械定義和分類
3 市前管理
4 上市後管理
5 品質管制體系要求（QSR）
6 美國臨床試驗申請
7 醫療器械FDA產品註冊流程
8 FDA醫療器械製造商強制年度認證費制度
9 關於GMP
第二章 歐盟醫療器械指令
1 歐盟簡介
2 醫療器械的相關法規檔
3 CE認證
4 歐盟醫療器械指令中部分定義
5 歐盟醫療器械的分類
6 上市前管理
7 歐盟醫療器械指令的基本要求及協調標準
8 品質體系
9 上市後管理
10 臨床研究
11 歐盟新法規MDR及IVDR介紹
第三章 日本醫療器械監管體系
1 日本醫療器械監管機構
2 日本醫療器械監管法規框架
3 日本醫療器械的定義及分類
4 日本醫療器械的市場准人（上市前管理）
5 品質管制體系
6 日本醫療器械上市後管理
7 臨床試驗
第四章 中國醫療器械法規要求
1 我國醫療器械監督管理部門
2 我國醫療器械的定義和分類體系
3 上市前管理
4 醫療器械生產品質管制規範
5 上市後管理
6 醫療器械臨床試驗
第二部分 IS013485：2016標準內容解讀
第五章 IS013485：2016標準的內容解讀
1 範圍
2 規範性引用檔
3 術語和定義
4 品質管制體系
5 管理職責
6 資源管理
7 產品實現
8 測量、分析的改進
第三部分 內部審核與管理評審
第六章 內部審核
1 內部審核的策劃
2 內部審核的準備
3 內部審核的實施
4 編寫審核報告
5 內審中糾正措施的跟蹤驗證
6 內審後續活動跟蹤的重要性
7 內部審核員
第七章 管理評審
1 管理評審概述
2 管理評審與內部審核的比較
3 管理評審計畫
4 管理評審會議議程
5 管理評審報告
6 評審的後續管理
第四部分 體系檔的編制
第八章 品質管制體系檔的編制
1 品質管制體系檔的構成和作用
2 品質手冊的編制
3 程式檔的編制
4 作業指導書的編制
5 表格的編制
6 體系檔的格式
7 品質管制體系檔的批准、發佈和控制過程
8 品質管制體系檔編寫範例
附錄1 IS013485：2016標準形成檔和記錄的要求
附錄2 品質手冊範例
參考文獻
部分 醫療器械法規要求
章 美國FDA
1 FDA機構介紹
2 醫療器械定義和分類
3 市前管理
4 上市後管理
5 品質管制體系要求（QSR）
6 美國臨床試驗申請
7 醫療器械FDA產品註冊流程
8 FDA醫療器械製造商強制年度認證費制度
9 關於GMP
第二章 歐盟醫療器械指令
1 歐盟簡介
2 醫療器械的相關法規檔
3 CE認證
4 歐盟醫療器械指令中部分定義
5 歐盟醫療器械的分類
6 上市前管理
7 歐盟醫療器械指令的基本要求及協調標準
8 品質體系
9 上市後管理
10 臨床研究
11 歐盟新法規MDR及IVDR介紹
第三章 日本醫療器械監管體系
1 日本醫療器械監管機構
2 日本醫療器械監管法規框架
3 日本醫療器械的定義及分類
4 日本醫療器械的市場准人（上市前管理）
5 品質管制體系
6 日本醫療器械上市後管理
7 臨床試驗
第四章 中國醫療器械法規要求
1 我國醫療器械監督管理部門
2 我國醫療器械的定義和分類體系
3 上市前管理
4 醫療器械生產品質管制規範
5 上市後管理
6 醫療器械臨床試驗
第二部分 IS013485：2016標準內容解讀
第五章 IS013485：2016標準的內容解讀
1 範圍
2 規範性引用檔
3 術語和定義
4 品質管制體系
5 管理職責
6 資源管理
7 產品實現
8 測量、分析的改進
第三部分 內部審核與管理評審
第六章 內部審核
1 內部審核的策劃
2 內部審核的準備
3 內部審核的實施
4 編寫審核報告
5 內審中糾正措施的跟蹤驗證
6 內審後續活動跟蹤的重要性
7 內部審核員
第七章 管理評審
1 管理評審概述
2 管理評審與內部審核的比較
3 管理評審計畫
4 管理評審會議議程
5 管理評審報告
6 評審的後續管理
第四部分 體系檔的編制
第八章 品質管制體系檔的編制
1 品質管制體系檔的構成和作用
2 品質手冊的編制
3 程式檔的編制
4 作業指導書的編制
5 表格的編制
6 體系檔的格式
7 品質管制體系檔的批准、發佈和控制過程
8 品質管制體系檔編寫範例
附錄1 IS013485：2016標準形成檔和記錄的要求
附錄2 品質手冊範例
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