最新《醫療器械監督管理條例》研究與解讀：新舊對照、變化解讀與法條適用（簡體書）

本書是根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》而做，最新的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起實施。相對于原《條例》，新《條例》除了在內容上有大量充實之外，還創設了許多新制度。《條例》實施后，這些制度將對醫療器械行業產業、相關企業及使用單位產生巨大而深遠的影響。全書依據條例的條文順序排列，對于每個法條均分為新舊對照，變化解讀與法條適用三個部分，通過這些分析與解讀，可以使讀者掌握最新的醫療器械管理條例的內容，了解修訂的新變化以及如何適用法條。

2014年，多部醫療器械相關法規規章也都進行了修訂，《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》自2014年10月1日起實施，本書對這幾個規章也都有所體現。

蔣海洪，上海理工大學、上海醫療器械高等專科學校教師，上海國策律師事務所執業律師，醫療器械法規專家，多家大型醫療器械企業法律顧問，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院授課專家。長期在高校及政府部門從事醫療器械監管的教學及管理工作，已在國家核心期刊及雜志上發表學術論文十余篇。研究領域主要為醫療器械法規及政策。

全面解讀2014年新版《醫療器械監督管理條例》，為醫療器械行業提供法律實務指導

2013中國醫療器械行業發展統計顯示，過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場;其次是醫改，國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將很好地拉動行業的發展。

行業的發展也將促使從業人員規模的擴大，新條例出臺了，他們都非常需要一本書來做指導，來了解2014年新條例都有哪些新變化、創設了哪些新制度，與舊條例相比有什么不同，如何適用新的法條等等，這本書比較全面地做了解答，是醫療器械相關行業從業人員以及使用單位必備指導書。

導論
第一章 總則 第一條 【立法宗旨】 第二條 【適用范圍】 第三條 【監管權限分配】 第四條 【管理分類】 第五條 【研制與創新】 第六條 【標準與一次性使用醫療器械目錄】 第七條 【行業組織職能】
第二章 醫療器械產品注冊與備案 第八條 【產品備案與注冊管理】 第九條 【產品備案與注冊的資料要求】 第十條 【產品備案的受理與變更】 第十一條 【注冊申請的受理】 第十二條 【注冊申請技術審評】 第十三條 【注冊申請的決定】 第十四條 【注冊變更與備案】 第十五條 【注冊的延續】 第十六條 【新產品的類別確認】 第十七條 【臨床試驗豁免】 第十八條 【臨床試驗管理】 第十九條 【高風險臨床試驗的審批】
第三章 醫療器械生產 第二十條 【生產的基本條件】 第二十一條 【生產備案】 第二十二條 【生產許可】 第二十三條 【生產質量管理規范】 第二十四條 【生產企業的質量管理體系】 第二十五條 【生產活動的整改與中止】 第二十六條 【醫療器械通用名稱及命名】 第二十七條 【說明書及標簽】 第二十八條 【委托生產】
第四章 醫療器械經營與使用 第二十九條 【經營的基本條件】 第三十條 【經營備案】 第三十一條 【經營許可】 第三十二條 【進貨查驗與銷售記錄制度】 第三十三條 【醫療器械運輸與貯存】 第三十四條 【使用單位的管理】 第三十五條 【醫療器械的重復使用】 第三十六條 【使用質量管理】 第三十七條 【特殊器械的信息追溯與記載】 第三十八條 【停用與檢修】 第三十九條 【使用環節的監管權限分配】 第四十條 【非法經營和使用】 第四十一條 【在用醫療器械的轉讓】 第四十二條 【醫療器械的進口管理】 第四十三條 【進口檢驗與通關】 第四十四條 【醫療器械的出口管理】 第四十五條 【醫療器械的廣告管理】
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回 第四十六條 【不良事件監測制度】 第四十七條 【不良事件監測與報告】 第四十八條 【不良事件監測技術機構】 第四十九條 【不良事件的控制與調查處理】 第五十條 【不良事件調查中的配合義務】 第五十一條 【醫療器械再評價制度】 第五十二條 【醫療器械召回制度】
第六章 監督檢查 第五十三條 【日常監督檢查的重點】 第五十四條 【監督檢查職權】 第五十五條 【醫療器械的緊急控制】 第五十六條 【抽查檢驗與質量公告】 第五十七條 【檢驗機構資質與復檢】 第五十八條 【醫療器械的補充檢驗】 第五十九條 【違法廣告的監督與查處】 第六十條 【監管信息公布與信用檔案】 第六十一條 【咨詢與投訴舉報制度】 第六十二條 【立法意見征求制度】
第七章 法律責任 第六十三條 【無證生產經營醫療器械的法律責任】 第六十四條 【非法獲取與使用醫療器械許可證件的法律責任】 第六十五條 【不備案或虛假備案的法律責任】 第六十六條 【違法生產、經營、使用或拒不召回醫療器械的法律責任】 第六十七條 【生產經營中不符合相關規定的法律責任】 第六十八條 【食品藥品監管部門和衛生計生主管部門 的處罰分工】 第六十九條 【違法進行臨床試驗或出具虛假臨床試驗報告的法律責任】 第七十條 【出具虛假檢驗報告的法律責任】 第七十一條 【違法發布醫療器械廣告的法律責任】 第七十二條 【技術審評與不良事件監測機構的法律責任】 第七十三條 【醫療器械行政處罰的實施】 第七十四條 【醫療器械監管部門及其工作人員的行政責任】 第七十五條 【與醫療器械相關的刑事責任和民事責任】
第八章 附則 第七十六條 【醫療器械與使用單位的定義】 第七十七條 【注冊費用】 第七十八條 【相關管理辦法的聯合制定】 第七十九條 【軍隊醫療器械的使用監管】 第八十條 【生效時間】
后記 

第九條 【產品備案與注冊的資料要求】第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

(一)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

條文解讀

該條為新增法條，規定了醫療器械注冊申請人和產品備案人提交醫療器械注冊與備案資料的事項。本條亮點很多，一是詳列了醫療器械注冊與備案時需要提交的技術資料清單，刷新了醫療器械注冊與備案的技術審查內涵;二是提出了醫療器械注冊申請人與備案人的全新概念，以與醫療器械生產企業相區別;三是強調了產品風險分析資料的重要性，貫徹了風險管理的理念;四是突出了產品技術要求的地位與作用，理清了產品技術要求與注冊產品標準的區別。

值得注意的是，第二類、第三類醫療器械的注冊申請人和第一類醫療器械的產品備案人盡管針對的醫療器械類別不同，但不論是注冊還是備案，提交的資料種類卻是一致的。由于產品的風險高低不同，其提交的種類相同的資料的復雜性和詳細程度或許會有不同。這說明“備案方式應該并未減免對備案人的任何要求，應該說反而強調了備案人遵守法規的自覺性和主動性。換句話說，就是強調了企業的主體責任”。參見國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏、醫療器械注冊管理司副司長高國彪做客中國政府網深度解讀修訂出臺的《醫療器械監督管理條例》時的講話，2014年4月4日。從這些資料的種類也可以看出，無論是注冊申請人還是備案人，都應該對醫療器械建立相應的質量管理體系，并且保持有效運轉。

新《條例》把第二類和第三類醫療器械的注冊資料要求與第一類醫療器械的產品備案資料要求，放在同一法條中一并列明，本身足以說明在產品注冊與產品備案之間并沒有厚此薄彼，而是要求一致的。另外，也間接說明了，第一類醫療器械的產品備案與第二類、第三類醫療器械的產品注冊一樣，提交資料的目的都是為了證明產品的安全有效。故產品注冊申請人和產品備案人都應當圍繞產品的安全有效性組織資料的撰寫、整理和提交。

1.產品風險分析資料。產品風險分析資料是注冊或備案時應該提交的首要資料，從其在本條第一項的位置就可窺見它的重要性。它是醫療器械注冊申請人或備案人實施風險管理，反映醫療器械風險認識和控制的重要文件，能夠直接說明產品風險的高低狀況。因此，醫療器械注冊申請人或備案人應當按照風險分析在醫療器械中的應用要求，充分分析產品的風險，形成產品風險分析資料，在申請注冊或備案時予以提交。

醫療器械的整個生命周期都存在著風險，注冊申請人或備案人應該對產品的設計開發、原材料的采購、生產、銷售和服務的全過程進行風險分析，確保其風險分析資料內容的全面性和充分性。因為，只有通過風險分析，才能判斷風險是否存在以及確定風險大小，并根據法律法規和市場的要求，設計開發周期，制定風險的可接受準則，對風險進行人為控制;只有通過風險分析，才能判斷醫療器械的安全性，才能決定醫療器械對預期用途的適宜性，進而實現產品對病患的預期目的。因此，醫療器械注冊申請人或備案人，應該牢固樹立風險管理的意識，提高對產品風險分析資料的重視。

2.產品技術要求。產品技術要求是指醫療器械成品的產品性能指標和檢驗方法。新《條例》規定，由申請人或者備案人編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求，用以代替企業注冊產品標準，也就是企業標準，這是新《條例》的一個重要變化，也是與國際接軌的一大進步。根據《中華人民共和國標準化法》的規定，標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。2004版《醫療器械注冊管理辦法》用注冊產品標準代替企業標準，允許在沒有國家標準、行業標準的前提下，企業可以按照國家的相關規定制定注冊產品標準，監管部門依法予以核準后可以作為產品注冊檢測的標準。新《條例》在本條規定注冊或備案時提交產品技術要求，改變了過去醫療器械的技術評價一味依賴標準的局面。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求在批準注冊時由食品藥品監督管理部門予以核準，與相關國家標準及行業標準一起作為注冊檢驗和技術審評的依據。產品技術要求，規定了醫療器械產品應該符合的技術要求，是醫療器械研制生產的重要依據。它的作用在于全面規定了產品的性能要求和所適用的相關標準，是指導醫療器械生產、使用的重要技術文件。它在醫療器械研制生產環節的重要性，甚至可與其他相關強制性標準相提并論。因此，醫療器械注冊申請人和備案人應該對此予以充分重視。

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