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《藥物安全與藥物警戒》是由三位華裔專家組織國外有關編者參與編寫的專著。編者們均在國外從事藥物安全與警戒領域工作多年，經驗豐富。其中有的是美國FDA組織的專題講座的特邀專家；有的曾經應原我國國家食品藥品監督管理局的邀請進行過經驗交流和講座；有的是我國國內大學的兼職教授；有的參加了國家及部分省市的食品藥品監管部門訪美時的接待和經驗介紹工作。
本書由以上在藥物警戒工作前沿的七位專家結合自己的工作經驗并發揮各自特長合作編寫而成，全面地介紹了藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐；介紹了美國和歐盟有關藥物警戒領域的一系列法律、法規和指導文件。內容豐富、系統、詳盡和實用，為我國同行們提供了可借鑒的寶貴經驗。
本書由以上在藥物警戒工作前沿的七位專家結合自己的工作經驗并發揮各自特長合作編寫而成，全面地介紹了藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐；介紹了美國和歐盟有關藥物警戒領域的一系列法律、法規和指導文件。內容豐富、系統、詳盡和實用，為我國同行們提供了可借鑒的寶貴經驗。
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名人/編輯推薦
本書由在國外長期從事藥物安全與藥物安全警戒工作的華裔專家和美國專家共同編寫而成。他們結合自身工作經驗并發揮各自特長，全面介紹了藥物安全與藥物警戒這門學科的發展史、理論、方法和實踐，以及美國和歐盟的相關法律、法規和指導文件等。內容豐富、系統、詳盡和實用，可為我國從事藥品監管、研發、生產、應用等同行和相關工作者提供寶貴借鑒
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text-indent:24.0pt;mso-char-indent-count:2.0;line-height:150%;layout-grid-mode:
char;mso-layout-grid-align:none>第二節 基因工程疫苗的開發現狀
目次
第一章 緒論
第一節 概論
第二節 西方醫藥史上的藥物安全與藥物警戒
第三節 展望
第二章 法律、法規與指導文件
第三章 藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義
第四章 安全風險管理的概念、監管法規、策略、行動和評估
第五章 藥物上市前的安全風險管理
第六章 新藥上市后的安全監督
第七章 特殊人群的藥物安全管理
第八章 藥物流行病學在風險管理中的作用
第九章 藥物安全警戒中的信號檢測
第十章 全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻
第十一章 藥業視察
詞匯表 第一章 緒論 第一節 概論 第二節 西方醫藥史上的藥物安全與藥物警戒 第三節 展望 第二章 法律、法規與指導文件 第三章 藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義 第四章 安全風險管理的概念、監管法規、策略、行動和評估 第五章 藥物上市前的安全風險管理 第六章 新藥上市后的安全監督 第七章 特殊人群的藥物安全管理 第八章 藥物流行病學在風險管理中的作用 第九章 藥物安全警戒中的信號檢測 第十章 全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻 第十一章 藥業視察 詞匯表
第一節 概論
第二節 西方醫藥史上的藥物安全與藥物警戒
第三節 展望
第二章 法律、法規與指導文件
第三章 藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義
第四章 安全風險管理的概念、監管法規、策略、行動和評估
第五章 藥物上市前的安全風險管理
第六章 新藥上市后的安全監督
第七章 特殊人群的藥物安全管理
第八章 藥物流行病學在風險管理中的作用
第九章 藥物安全警戒中的信號檢測
第十章 全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻
第十一章 藥業視察
詞匯表 第一章 緒論 第一節 概論 第二節 西方醫藥史上的藥物安全與藥物警戒 第三節 展望 第二章 法律、法規與指導文件 第三章 藥物不良事件個例的報告、評估及有效管理的意義 第四章 安全風險管理的概念、監管法規、策略、行動和評估 第五章 藥物上市前的安全風險管理 第六章 新藥上市后的安全監督 第七章 特殊人群的藥物安全管理 第八章 藥物流行病學在風險管理中的作用 第九章 藥物安全警戒中的信號檢測 第十章 全球共識組織及其對藥物警戒的貢獻 第十一章 藥業視察 詞匯表
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