藥事法規與管理(第3版)（簡體書）

本書由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織醫藥中職教育的有關專家、有豐富教學經驗及企業實踐經驗的教師參加編寫。本書突出案例導入，以任務引領型教學模式編寫, 全書分三部分，將藥學中職生必須掌握的作為第一部分必講內容，將知識拓展型或中職生接觸較少的內容作為第二部分選講內容。書后附錄收入常用法律法規原文和國家藥品安全“十二五”規劃作為第三部分，以供師生參考。第一部分和第二部分共分11個項目，主要介紹藥事法律法規，法學和藥事管理學的基本知識。本次修訂在第二版的基礎上替換并增添了新案例，更具實用性和先進性。書中收載了2013年2月底以前發布的最新法規，反映了“依法管藥”的新進展。
全書編寫重點突出，內容新穎，實用性較強。適于醫藥職業技術學校相關專業學生使用，也可供對藥事法規有興趣的讀者閱讀。

由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織醫藥中職教育的有關專家、有豐富教學經驗及企業實踐經驗的教師參加編寫。
本書突出案例導入，以任務引領型教學模式編寫。
書中收載了2013年2月底以前發布的最新法規，反映了“依法管藥”的新進展。

第一部分基本內容(必講)
 項目一學習基礎知識3
任務一復習法學基礎知識，了解
我國藥事法律法規體系3
活動1案例分析3
活動2熟知法學及法的基本知識6
活動3我國藥事管理的法律法規
體系9
任務二學習藥事管理基礎知識11
活動1學習藥事與藥事管理學
概念11
活動2掌握藥事管理的原則與
特點12
活動3了解藥事管理學的研究
內容13
思考題14 
項目二學習藥品管理法及實施
條例15
任務一學習藥品管理法概述
部分15
活動1案例回放15
活動2了解《藥品管理法》的制定、
頒布、修訂和《藥品法實施
條例》的頒布16
活動3體會《藥品管理法》及
《實施條例》頒布實施的
重大意義16
任務二學習藥品法總則的主要
內容16
活動1《藥品管理法》的立法目的、
適用范圍17
活動2我國發展藥品的宏觀政策17
活動3我國藥品監管體制及藥品
檢驗機構17
任務三學習討論藥品生產、經營、
使用管理的規定18
活動1案例回放18
活動2學習討論藥品生產企業管理18
活動3學習討論藥品經營企業管理20
活動4學習討論醫療機構的藥劑
管理23
任務四學習有關對藥品管理及對
藥品包裝管理的規定25
活動1學習藥品管理的有關規定25
活動2掌握四個藥品管理制度28
活動3掌握假藥和劣藥的概念28
活動4了解新藥審批的規定30
活動5學習藥品包裝的管理規定30
任務五藥品價格與廣告的管理32
活動1藥品價格的管理規定32
活動2藥品廣告的管理規定34
任務六藥品監督及法律責任36
活動1藥品監督36
活動2法律責任的其他規定38
任務七大型作業——案例分析38
活動1學生分組討論案例，進行
案例分析38
活動2各組代表選一個案例進行分析發
言，教師評價并記錄成績39
思考題40 項目三學習藥品質量及其有關
法規41
任務一學習理解藥品質量及監督
知識41
活動1藥品及質量特性41
活動2藥品的特殊性42
活動3熟知常見的藥品質量管理
規范42
活動4掌握藥品質量監督檢驗的
性質、類型43
任務二學習我國的藥品標準44
活動1藥品標準的概述44
活動2藥品標準的分類45
活動3藥品標準的管理46
任務三掌握國家基本藥物制度46
活動1基本藥物概述46
活動2國家基本藥物的遴選原則48
任務四掌握處方藥、非處方藥
分類管理48
活動1案例回放48
活動2處方藥和非處方藥的基本
概念和非處方藥的特點49
活動3了解處方藥、非處方藥分
類管理的意義及非處方藥
的遴選原則49
活動4處方藥與非處方分類管理
和模式50
任務五熟知藥品不良反應報告
制度51
活動1案例回放51
活動2熟知藥品不良反應的定義
和分類53
活動3了解開展藥品不良反應
監測的意義53
活動4我國藥品不良反應報告
制度53
任務六學習國家藥品編碼55
活動1國家藥品編碼的適用范圍55
活動2熟知國家藥品編碼的編制55
活動3了解國家藥品編碼的管理56
思考題56 項目四學習GMP及藥品的生產
管理57任務一了解藥品生產的特點及
藥品生產企業57
活動1了解藥品生產及藥品生產
管理的特點57
活動2了解藥品生產企業58
任務二熟知GMP的來源、指導思想，
掌握GMP的有關規定58
活動1了解GMP的由來與發展趨勢
及我國GMP的簡況59
活動2熟知GMP的基本概念59
活動3掌握GMP的有關規定61
任務三熟知GMP認證部門與程序
及其藥品生產監督管理69
活動1熟知藥品GMP認證概念、
藥品GMP認證管理辦法69
活動2了解藥品GMP認證程序和
藥品監督管理部門的職能71
活動3了解藥品生產監督管理72
任務四作業：案例分析，通過案例
分析使學生聯系實際73
思考題73 項目五學習GSP及藥品的經營
管理74
任務一了解藥品經營的特征與
要求75
活動1掌握藥品經營和藥品流通
的概念75
活動2熟知藥品經營方式與藥品
流通渠道75
活動3了解藥品經營企業的管理76
任務二學習討論《藥品流通監督
管理辦法》77
活動熟知《藥品流通監督管理
辦法》的基本內容78
任務三掌握《藥品經營質量管理
規范》的有關規定79
活動1了解《藥品經營質量管理
規范》的產生80
活動2掌握《藥品經營質量管理
規范》的主要內容81
活動3熟知《藥品經營質量管理
規范》認證部門與程序97
任務四了解藥品經營企業必須遵
守的其他有關管理規定100
活動1了解城鎮職工基本醫療保險
定點零售藥店管理100
活動2了解《互聯網藥品信息服務
管理辦法》和《互聯網藥品
交易服務審批暫行規定》的
主要內容100
思考題103 項目六學習涉及特殊管理藥品
的管理法規104任務一了解特殊管理藥品的范疇
及濫用麻醉藥品和精神藥
品的危害104
活動1熟知特殊管理藥品的范疇104
活動2了解濫用麻醉藥品和精神
藥品的危害性104
活動3禁毒形勢嚴峻呼吁遠離
毒品106
任務二掌握《麻醉藥品和精神藥品
管理條例》的主要規定107
活動1麻醉藥品和精神藥品的定義
及品種目錄107
活動2麻醉藥品和精神藥品的管
理——《麻醉藥品和精神藥
品管理條例》的主要內容108
活動3其他相關藥品的管理規定110
任務三熟知醫療用毒性藥品管理
的有關規定113
活動1醫療用毒性藥品的定義和
品種113
活動2毒性藥品生產管理114
活動3毒性藥品供應及使用管理114
活動4對違法行為的處罰115
任務四放射性藥品的管理115
活動1放射性藥品的定義及品種116
活動2放射性藥品的生產和經營
管理116
活動3放射性藥品的包裝和運輸
管理116
活動4放射性藥品的使用管理116
任務五易制毒化學品的管理117
活動1易制毒化學品的管制及
分類117
活動2第一類中的藥品類易制毒化
學品的生產和經營管理117
活動3易制毒化學品的運輸管理118
思考題118 項目七中藥管理的有關規定及藥
品知識產權保護知識119任務一有關中藥的知識119
活動1案例回放119
活動2有關中藥的概念及中藥的
三大組成119
活動3了解中藥產業現代化及國家
中醫藥事業發展“十二五”
規劃121
活動4復習《藥品管理法》及《實
施條例》對中藥管理的相關
規定122
任務二GAP及中藥材生產質量
管理122
活動1中藥材及其質量管理122
活動2野生藥材資源的保護和
利用122
活動3《中藥材生產質量管理規范
(試行)》(GAP)的主要規定
及其認證123
任務三我國藥品知識產權保護及
中藥品種保護125
活動1我國知識產權保護的現狀及
醫藥知識產權保護125
活動2WTO關于醫藥知識產權
保護128
活動3《中藥品種保護條例》的
主要規定128
思考題129第二部分選講內容
 項目八學習各級藥事管理組織
及其職能133任務一學習各級藥品監督管理
行政機構和技術機構
及其職能133
活動1了解藥品監督管理組織133
活動2熟知藥品監督管理行政
機構設置及職責133
活動3了解藥品檢驗機構和CFDA
的直屬技術機構135
任務二了解我國藥學社團組織136
任務三了解國外藥事管理機構137
活動1美國藥品監督管理機構和
日本藥品監督管理機構138
活動2世界衛生組織138
任務四學習我國執業藥師資格
制度138
活動1案例分析138
活動2熟知我國執業藥師資格
制度139
思考題141 項目九學習藥品注冊管理的
有關法規142任務一了解藥品注冊的有關
概念及我國藥品注冊
管理概況142
活動1案例回放142
活動2學習藥品注冊的有關概念143
活動3我國藥品注冊管理概況143
任務二學習新藥注冊規定144
活動1新藥的定義及命名144
活動2學習新藥的研究規定145
活動3學習新藥的申報與審批146
活動4熟知新藥監測期的管理148
任務三學習仿制藥的注冊規定149
活動1申請生產仿制藥的企業應
具備的資格149
活動2仿制藥的要求149
活動3仿制藥的申請與審批程序150
任務四學習進口藥品注冊規定150
活動1熟知申請進口藥品的條件150
活動2學習討論進口藥品的注冊
申報與審批151
活動3了解進口備案的規定152
思考題153 項目十學習藥品的使用管理
及GPP154任務一學習醫療機構藥事管理
的內容及組織機構154
活動1學習醫療機構藥事管理的
定義、特點和主要內容154
活動2了解醫療機構藥事管理的
主要組織機構155
任務二熟知醫院調劑流程，掌握
《處方管理辦法》的主要
規定156
活動1熟知調劑工作及調劑業務
管理156
活動2掌握《處方管理辦法》的
主要規定158
任務三熟知醫療機構配制制劑
的管理規定159
活動1熟知醫療機構配制制劑的
許可制度(許可證及制劑
批準文號)159
活動2熟知《醫療機構制劑配制
質量管理規范》160
任務四學習臨床藥學162
活動1熟知臨床藥學的概念163
活動2了解臨床藥學的主要任務163
思考題164 項目十一學習醫療器械的管理
規定165任務一醫療器械概述165
活動1案例回放165
活動2醫療器械的概念165
活動3醫療器械的基本質量特性165
任務二掌握醫療器械監督管理
規定166
活動1《醫療器械監督管理條例》
的有關規定166
活動2醫療器械生產、經營應具備
的條件167
活動3醫療器械使用和廣告管理169
活動4了解醫療器械注冊證書號169
思考題170第三部分附錄——法規原文
附錄1中華人民共和國藥品管理法173
附錄2中華人民共和國藥品管理法
實施條例181
附錄3執業藥師資格制度暫行規定188
附錄4處方藥與非處方藥分類管理辦法
(試行)190
附錄5藥品經營質量管理規范191
附錄6麻醉藥品和精神藥品管理條例204
附錄7處方管理辦法213


參考文獻218