中國藥物臨床研究綜合能力報告（簡體書）

《中國藥物臨床研究綜合能力報告》通過對獲得國家重點資助的新藥創制技術平臺和GCP機構進行實地調研，了解醫院藥物臨床試驗機構（GCP機構）的臨床研究綜合實力，包括所開展藥物臨床試驗、臨床研究人員的專業技能、倫理委員會成員的知識結構、醫院對GCP機構的管理模式和GCP機構與企業之間的合作等。在調研結果的基礎上，《中國藥物臨床研究綜合能力報告》歸納出了一些亟待解決的問題，例如我國藥物創新臨床研究的理論指導體系建設和科學化管理機制、新一代臨床研究專業人員的培養以及如何提高臨床試驗的質量并與國際接軌等。
《中國藥物臨床研究綜合能力報告》適宜于從事基礎和臨床研究及管理的人員閱讀。

隨著國家在醫藥創新研究和生物科技研發領域投入的增加，中國不僅為本國生物醫藥轉化研究與產業化發展奠定了騰飛的基礎，也為拓展國際合作提供了先進的技術平臺和可研究性醫療資源。
本調研擬重點關注以醫院為主體的藥物臨床試驗機構（GCP機構）的臨床研究綜合實力，特別是近三年來獲得國家重點資助的重大新藥創制技術平臺和GCP機構，包括這些機構開展了哪些臨床試驗、承接臨床試驗的水平、臨床研究人員專業技能、倫理委員會成員知識結構、醫院對藥物臨床試驗的管理理念和方式，以及GCP機構與企業的合作模式等。
關于這些基本的、核心的問題雖有少量報道和評述，但尚無系統性的調研和報道。為獲得較為全面的、真實的機構信息和專家見解，我們通過調研問卷和訪談兩種方式并行，探討那些在實踐中具有中國特色的藥物臨床試驗最佳管理機制和經驗。
調研信息經整理錄入數據庫進行統計分析。通過專家咨詢委員會討論，調研小組歸納出了國內八項值得關注的內容：GCP機構管理架構和運行模式；GCP機構承擔的臨床研究項目情況；藥物臨床試驗的數據管理與信息化；倫理審查實踐和醫學研究受試者保護機制；受試者招募與管理；臨床研究人才培養和職業發展規劃；臨床研究國際化合作趨勢；中國藥物臨床研究亟待解決的問題。
關于GCP機構的管理，我們首先歸納出了現行的運行模式和發展趨勢，這將有利于拓展GCP機構與企業、科研院所和國際機構的對接模式、建立合作共贏機制。其次，對于開展藥物臨床試驗相關的臨床醫療資源，醫療管理部門和法規監管機構應明確可研究性醫療資源的價值，如健康或患者受試者、罕見疑難疾病和樣本／標本庫等，并給予督導管理。再次，調研表明臨床研究專業人員短缺是醫院能否承擔高水平臨床研究的瓶頸問題。應將臨床研究人才培養視為國家藥物創新技術平臺和參與臨床研究國際競爭的軟實力。倘若只有先進設施而無專業化團隊，國家投入巨資建立的藥物創新技術平臺不僅達不到預期目的，而且還有可能使那些臨床試驗機構或技術平臺成為生物醫藥企業的“代工廠”和試驗場所。因此，建議從國家監管和醫院行政管理層面上，盡快建立適合醫院臨床研究專業化的職稱和評定體系，激勵更多、更高水平的臨床醫護人員參與臨床研究。
關于數據可信度，在調研的GCP機構中臨床試驗數據監管已廣泛采用了臨床試驗管理軟件和電子化數據處理系統，但這并未解決臨床試驗數據和研究成果公信度不高的問題。許多人為因素削弱了電子化系統的管理強項，如數據監管人員缺乏技術培訓和嚴格的崗位責任制等，因此，教育和提高研究者和監管人員的敬業精神和專業素質，是保障科研質量的根本。
關于倫理規范和受試者保護，依據GCP管理規范，對臨床試驗進行倫理審議和為受試者提供保護機制已成為國際共識，但諸多實例顯示了倫理委員會（IRB）審查機制存在著盲點和對受試者與社會的過度承諾。因此，我們提出建立完整的受試者保護機制和獲得國際同行認證的必要性，這也是我國在藥物創新臨床研究方面開展國際化合作的必要前提。
通過此調研項目，可以看到我國臨床研究和藥物創制國際合作的前途是光明的，而道路是曲折的。我們在此提出了一些亟待解決的問題，如藥物臨床研究的理論體系建設和科學管理機制，切實地培養新一代臨床研究專業人員，臨床研究的保險機制和臨床研究數據庫注冊機制等。因此，在現行體制下通過調研發現可借鑒的典范給予推廣、甄別現存的問題并提出合理化建議，是行之有效的實踐之路。

第一部分 背景概述與調研項目設計
一、中國藥物臨床研究的發展歷程
二、中國臨床試驗的管理體系
（一）中國GCP機構管理模式與特點
（二）藥物臨床試驗相關的資助項目
1．國家級科研項目
2．省市級和單位自主科研項目
3．企業資助合作項目
三、本調研項目的目的與意義
四、調研項目設計與實施方案

第二部分 中國GCP機構管理架構
一、GCP機構運行模式
1．傳統GCP機構模式
2．科研處與GCP機構共管運行模式
3．藥劑科與GCP機構共管運行模式
4．部分獨市運行模式
5．企業合作運行模式
二、GCP機構的綜合職能、現狀與初步建議
1．GCP機構的行政化管理
2．GCP機構與申辦者的關系
3．針對GCP機構的職能和現狀，我們的初步建議
三、GCP機構的硬件設施及利用
四、GCP機構的人員組成
1．GCP機構負責人
2．GCP機構工作人員
3．PI和研究人員
五、問題分析和初步建議
1．建立專業化CRC團隊，保障臨床試驗質量
2．培養臨床研究專業護士
3．利用GCP機構平臺，培養研究型臨床醫生
4．逐步健全臨床研究工作的績效考核和評估機制

第三部分 GCP機構承擔的臨床研究項目情況
一、中國開展藥物臨床試驗項目狀況
二、中國與美國臨床研究試驗數量對比分析
三、問題分析與初步建議
1．期臨床試驗病房管理經驗不足
2．藥物臨床試驗區域性差異
3．缺乏創新性藥物研發能力

第四部分 物臨床試驗的數據管理與信息化
一、試驗數據的可信度
二、數據信息化管理和建設
三、臨床試驗項目數據庫注冊

第五部分 臨床試驗倫理審查與建立醫學研究受試者保護機制
一、機構倫理委員會和醫學研究受試者保護機制
1．機構倫理委員會（IRB）概述
2．醫學研究受試者保護機制（HRPP）
二、中國臨床試驗項目倫理審查模式
1．醫院IRB模式
2．區域性或中心IRB模式
3．IRB模式的發展和探討
三、IRB成員組成和職責范圍
1．IRB成員組成
2．IRB職責范圍
3．IRB成員倫理審查能力的專業培訓
四、倫理委員會和醫學研究受試者保護機制國際認證
五、臨床試驗項目的保險機制
1．中國臨床研究保險機制現狀
2．調研初步建議

第六部分 受試者招募與管理
一、受試者招募
1．受試者招募方式
2．受試者知情同意
二、受試者管理與教育
三、公眾對臨床試驗的認知與媒體宣傳

第七部分 臨床研究人才培養與職業規劃
一、臨床研究團隊建設
1．人才選拔方式
2．人才培養方法
二、臨床研究專業人員資質認證和職稱評定
三、GcP機構人員職業發展規劃

第八部分 解析我國藥物臨床研究綜合能力與亟待解決的問題
（一）中國藥物臨床研究綜合能力
1．理論指導體系發展與基礎建設
2．藥物臨床研究中的抗風險綜合能力
3．藥物臨床研究原動力與公共醫療服務體制改革
（二）中國藥物臨床研究如何銜接國際化合作及亟待解決的問題
1．中國藥物臨床研究如何銜接同際化合作
2．在國際化合作中亟待解決的問題
（三）臨床研究學科定位與研究型臨床醫生的培養
（四）建立臨床研究機構綜合管理的自我評估體系
（五）共同努力可實現的突破點

第九部分 參與調研機構及部分重點醫院藥物臨床試驗機構介紹
一、首都醫科大學附屬北京佑安醫院國家藥物臨床試驗機構
二、北京大學第三醫院國家藥物臨床試驗機構
三、中國醫學科學院腫瘤醫院國家藥品臨床試驗機構
四、北京協和醫院國家藥物臨床試驗機構
五、首都醫科大學附屬北京安貞醫院國家藥物臨床試驗機構
六、中國中醫科學院西苑醫院國家藥物臨床試驗機構
七、中國醫學科學院阜外心血管病醫院國家藥物臨床試驗機構
八、四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構
九、浙江大學醫學院附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構
十、南京中醫藥大學附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
十一、南京市鼓樓醫院國家藥物臨床試驗機構
十二、上海市公共衛生臨床中心國家藥物臨床試驗機構
十三、復旦大學附屬中山醫院國家藥物臨床試驗機構
十四、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院國家藥物臨床研究機構
十五、上海中醫藥大學附屬曙光醫院國家藥物臨床試驗機構
十六、中南大學湘雅三醫院國家藥物臨床試驗機構
十七、中山大學腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構
十八、南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構
十九、廣東省中醫院國家藥物臨床試驗機構
二十、第三軍醫大學附屬西南醫院國家藥物臨床試驗機構
二十一、第三軍醫大學第三附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
二十二、第四軍醫大學附屬西京醫院國家藥物臨床試驗機構
二十三、蘇州大學第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構
二十四、天津中醫藥大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構
二十五、遼寧中醫院大學附屬第二醫院國家藥物臨床試驗機構
參考文獻