藥品生物檢定技術（簡體書）

藥品的效價單位。如胰島素的1個國際單位仍沿用過去“動物單位”的原始含義，定義為能使一定條件的實驗家兔血糖下降到45mg/100ml血所需胰島素的最少量。而有些則經專家協議規定一定質量作為1個效價單位，如腦神經垂體縮宮素的效價定為每0.5mg相當于1個國際單位（IU）。
以上效價單位的定義，無論是用何種方法確定，凡一經確定，以后就不再變更，且原來確定單位的定義亦不再起作用，這時所謂11U僅有生物效價上的相對意義，即供試品與標準品對于某些生物體產生相同反應時，供試品的用量就可以用相應標準品的效價單位數來標示。1IU的供試品有產生1IU標準品相同的特定生物反應的含義。
（三）標準品與對照品
標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量測定或效價測定的標準物質，以效價單位（U）或微克（μg）表示，如硫酸鏈霉素標準品、胰島素標準品等。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，包括雜質對照品、鑒別對照品等，不包括色譜法中的內標物質，如水楊酸對照品、地高辛對照品等。
知識鏈接
標準品分類
由于使用和要求不同，標準品可分為國際、國家及工作用3級標準。
1.國際標準品 國際標準品（IS）是由世界衛生組織（WHO）邀請有條件的國家檢定機構或藥廠協作標定后，由生物檢定專家委員會最后通過決定的標準品。國際標準品供各國檢定國家標準品時做對照用，不用于常規檢查。
2.國家標準品 國家標準品是各國指定的機構選定一批性質完全相同的藥物與國際標準品進行比較，定出它的效價，統一向全國的檢定、科研、教育、生產單位分發，作為檢定產品效價時使用。我國是崮中國食品藥品檢定研究院統一組織制備、研究、標定、確定效價后，向全國各使用單位分發。
3.工作標準品 工作標準品是由產品的研制、生產單位自己制備，僅供地區內部使用。
二、供試品
供試品是供檢定用的樣品，可以是制劑，也可以是原料藥或半成品，它的活性組分應與標準品基本相同。按存在狀態不同，供試品可分為固體供試品、半固體供試品和液體供試品等，檢定時都需配制或稀釋成斗定濃度的供試液。各供試品所含活性成分的性質及制劑類別不同，供試液的制備方法亦各異，一般都需制備成與標準品溶液濃度相當的供試液。不同藥品、不同檢定方法供試液的制備要求不盡相同，詳細內容見本教材的相關章節。