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《高職高專藥學類專業"十二五"規劃教材:藥劑學》可作為高職高專藥學類專業師生的教材，也可供藥劑學研究與技術人員參考。
目次
第一章緒論
（學習目標）
第一節藥劑學的概念與任務
一、藥劑學的概念
二、藥劑學的任務
第二節藥物劑型的重要性與分類
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型的分類
三、藥物傳遞系統（DDS）
第三節藥劑學的分支學科
一、工業藥劑學
二、物理藥劑學
三、藥用高分子材料學
四、生物藥劑學
五、藥物動力學
六、臨床藥劑學
第四節藥品質量標準
一、中國藥典
二、藥品質量標準
三、其他國家藥典
四、處方藥與非處方藥
第五節藥品質量管理規范
一、藥品生產質量管理規范（GMP）
二、藥品經營質量管理規范（GSP）
三、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）
四、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）
五、中藥材生產質量管理規范（GAP）
第六節藥劑學的沿革和發展
一、國外藥劑學的發展
二、國內藥劑學的發展
（實訓項目）《中國藥典》查閱方法
（目標檢測）
第二章一般液體制劑
（學習目標）
第一節概述
一、液體制劑的含義、特點、質量要求、分類
二、液體制劑的溶劑和附加劑
三、液體制劑的防腐
四、液體制劑的矯味與著色
第二節表面活性劑
一、概述
二、表面活性劑的分類
三、表面活性劑的基本性質和應用
四、表面活性劑的應用
第三節藥物的溶解度
一、藥物的溶解度的表示方法
二、影響藥物溶解度的因素
三、增加藥物溶解度的方法
第四節低分子溶液劑
一、溶液劑
二、糖漿劑
三、芳香水劑與露劑
四、醑劑
五、甘油劑
第五節高分子溶液劑
一、概述
二、高分子溶液的性質
三、高分子溶液的制備及影響因素
四、典型處方與分析
第六節溶膠劑
一、概述
二、溶膠劑的性質
三、溶膠劑的穩定性
四、溶膠劑的制備
五、典型處方與分析
第七節混懸劑
一、概述
二、混懸劑的穩定性
三、混懸劑常用附加劑
四、混懸劑的制備
五、混懸劑的質量評價
第八節乳劑
一、概述
二、乳濁液的形成
三、乳化劑
四、乳濁液的穩定性
五、乳劑的制備
六、乳劑的質量評價
第九節按給藥途徑和應用方法分類的液體制劑
一、合劑
二、洗劑
三、搽劑
四、滴耳劑
五、滴鼻劑
六、含漱劑
七、滴牙劑
八、涂劑
九、灌腸劑與灌洗劑
第十節液體制劑的包裝與貯存
一、液體制劑的包裝
二、液體制劑的貯存
第十一節液體制劑的生產
一、液體藥劑中藥物的分散
二、生產工藝因素與液體藥劑的穩定性
（實訓項目一）溶液型液體藥劑的制備
（實訓項目二）高分子溶液劑和溶膠劑的制備
（實訓項目三）混懸劑的制備
（實訓項目四）乳劑的制備
（實訓項目五）按給藥途徑與應用方法分類的液體藥劑的制備
（目標檢測）
第三章滅菌制劑與無菌制劑
（學習目標）
第一節概述
一、滅菌制劑與無菌制劑的含義與分類
二、有關基本概念
第二節空氣凈化技術
一、概述
二、空氣凈化方法與標準
三、浮塵濃度測定方法
四、空氣濾過技術
五、潔凈室的設計
第三節滅菌與無菌技術
一、物理滅菌法
二、化學滅菌法
三、無菌操作法
四、滅菌參數（F值和F值）
五、無菌檢查法
第四節注射劑
一、注射劑概述
二、熱原
三、注射劑處方組成
四、注射劑的制備
五、注射劑的質量評價
六、注射劑生產中常見問題與解決措施
七、注射劑典型處方與工藝分析
第五節輸液
一、概述
二、輸液的制備
三、輸液生產中存在的主要問題與解決措施
四、典型輸液處方與制備工藝分析
第六節注射用無菌粉末
一、概述
二、注射用無菌粉末分裝制品
三、注射用冷凍干燥制品
四、注射用無菌粉末典型處方與工藝分析
第七節眼用液體制劑
一、概述
二、眼用液體制劑的質量要求
三、滴眼劑中藥物的吸收
四、滴眼劑的附加劑
五、滴眼劑的制備
六、滴眼劑典型處方與工藝分析
第八節其他滅菌與無菌制劑
一、體內植入制劑
二、創面用制劑
三、手術用制劑
第九節中藥注射劑
一、中藥注射劑發展概況
二、中藥注射劑的分類
三、中藥注射劑的制備
四、中藥注射劑常見的問題及解決方法
五、中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則
（實訓項目一）安瓿劑的制備
（實訓項目二）滴眼劑的制備
（目標檢測）
第四章浸出藥劑
（學習目標）
第一節概述
一、浸出藥劑的含義和特點
二、浸出藥劑的分類
三、浸出藥劑與藥材成分的關系
第二節中藥制藥工程
一、浸提
二、分離與精制
三、濃縮與干燥
第三節常用的浸出藥劑
一、湯劑
二、合劑（含口服液）
三、煎膏劑
四、酒劑和酊劑
五、流浸膏劑和浸膏劑
第四節浸出藥劑工藝設計與質量評價
一、浸出藥劑的工藝設計
二、浸出藥劑的質量評價
三、生產過程中存在的問題與解決措施
（實訓項目）口服液的制備
（目標檢測）
第五章散劑、顆粒劑
（學習目標）
第一節概述
一、固體劑型的制備工藝
二、固體劑型的吸收過程
三、Noyes-Whitney方程
第二節粉體學基礎
一、概述
二、粉體粒子的性質
第三節散劑
一、概述
二、散劑的制備
三、散劑的質檢、包裝與貯藏
四、散劑舉例
第四節顆粒劑
一、概述
二、顆粒劑的制備
三、顆粒劑的質檢、包裝與貯藏
四、舉例
（實訓項目）散劑的制備和顆粒劑的制備
（目標檢測）
第六章膠囊劑
（學習目標）
第一節概述
一、膠囊劑的概念與分類
二、膠囊劑的特點
三、膠囊劑的質量要求
第二節膠囊劑的制備
一、硬膠囊劑的制備
二、軟膠囊劑的制備
三、腸溶膠囊劑的制備
第三節膠囊劑的質量評定與包裝
一、膠囊劑的質量評定
二、膠囊劑的包裝
（實訓項目）膠囊劑的制備
（目標檢測）
第七章片劑
（學習目標）
第一節概述
一、片劑的概念和特點
二、片劑的分類和質量要求
第二節片劑的輔料
一、稀釋劑
二、潤濕劑和黏合劑
三、崩解劑
四、潤滑劑
五、其他輔料
第三節片劑的制備
一、片劑的制備方法與工藝
二、濕法制粒壓片
三、片劑制備過程中可能出現的問題及解決辦法
第四節片劑的包衣
一、概述
二、包衣工藝與材料
三、包衣的方法與設備
四、片劑包衣過程中可能出現的問題和解決辦法
第五節片劑的質量評價
一、片劑的質量檢查
二、包衣片的質量評價
第六節片劑的包裝與貯藏
一、片劑的包裝
二、片劑的貯藏
第七節片劑新產品的試制
一、處方和工藝設計前工作
二、擬定處方，確定生產工藝
第八節片劑舉例
（實訓項目）片劑的制備與質量評價
（目標檢測）
第八章丸劑
（學習目標）
第一節概述
一、丸劑的概念與分類
二、丸劑的特點
第二節中藥丸劑
一、常用輔料
二、丸劑的制備
三、丸劑的質量評價與包裝貯藏
四、生產中可能出現的問題與解決措施
第三節滴丸
一、概述
二、滴丸劑的制備
三、滴丸劑的質量評價
四、生產中可能出現的問題與解決措施
第四節微丸
一、概述
二、微丸的制備
三、微丸的質量評價
四、微丸生產中可能出現的問題與解決措施
（實訓項目）丸劑的制備
（目標檢測）
第九章軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑
（學習目標）
第一節軟膏劑
一、概述
二、軟膏劑的基質
三、影響軟膏劑中藥物的釋放、穿透和吸收的因素
四、軟膏劑的附加劑
五、軟膏劑的制備與舉例
六、軟膏劑的質量評價、包裝及貯藏
第二節眼膏劑
一、概述
二、眼膏劑的制備
三、眼膏劑的質量評價
第三節凝膠劑
一、概述
二、水性凝膠基質
三、水性凝膠劑的制備
四、凝膠劑典型處方與工藝分析
五、凝膠劑的質量評價與包裝
（實訓項目）軟膏劑、乳膏劑的制備
（目標檢測）
第十章栓劑、膜劑與涂膜劑
（學習目標）
第一節栓劑
一、概述
二、栓劑的基質
三、栓劑的制備
四、栓劑的質量評價
五、栓劑生產中可能出現的問題與解決措施
第二節膜劑
一、概述
二、常用成膜材料與附加劑
三、膜劑的制備
第三節涂膜劑
一、概述
二、涂膜劑的制備
（實訓項目一）栓劑的制備
（實訓項目二）膜劑的制備
（目標檢測）
……
第十一章氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
第十二章藥物制劑新技術
第十三章緩釋、控釋制劑
第十四章靶向制劑
第十五章經皮吸收制劑
第十六章生物技術藥物制劑
第十七章藥物制劑的穩定性
第十八章生物藥劑學與藥物動力學
第十九章藥物制劑的配伍變化
第二十章藥品調劑與藥學服務
參考文獻
（學習目標）
第一節藥劑學的概念與任務
一、藥劑學的概念
二、藥劑學的任務
第二節藥物劑型的重要性與分類
一、藥物劑型的重要性
二、藥物劑型的分類
三、藥物傳遞系統（DDS）
第三節藥劑學的分支學科
一、工業藥劑學
二、物理藥劑學
三、藥用高分子材料學
四、生物藥劑學
五、藥物動力學
六、臨床藥劑學
第四節藥品質量標準
一、中國藥典
二、藥品質量標準
三、其他國家藥典
四、處方藥與非處方藥
第五節藥品質量管理規范
一、藥品生產質量管理規范（GMP）
二、藥品經營質量管理規范（GSP）
三、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）
四、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）
五、中藥材生產質量管理規范（GAP）
第六節藥劑學的沿革和發展
一、國外藥劑學的發展
二、國內藥劑學的發展
（實訓項目）《中國藥典》查閱方法
（目標檢測）
第二章一般液體制劑
（學習目標）
第一節概述
一、液體制劑的含義、特點、質量要求、分類
二、液體制劑的溶劑和附加劑
三、液體制劑的防腐
四、液體制劑的矯味與著色
第二節表面活性劑
一、概述
二、表面活性劑的分類
三、表面活性劑的基本性質和應用
四、表面活性劑的應用
第三節藥物的溶解度
一、藥物的溶解度的表示方法
二、影響藥物溶解度的因素
三、增加藥物溶解度的方法
第四節低分子溶液劑
一、溶液劑
二、糖漿劑
三、芳香水劑與露劑
四、醑劑
五、甘油劑
第五節高分子溶液劑
一、概述
二、高分子溶液的性質
三、高分子溶液的制備及影響因素
四、典型處方與分析
第六節溶膠劑
一、概述
二、溶膠劑的性質
三、溶膠劑的穩定性
四、溶膠劑的制備
五、典型處方與分析
第七節混懸劑
一、概述
二、混懸劑的穩定性
三、混懸劑常用附加劑
四、混懸劑的制備
五、混懸劑的質量評價
第八節乳劑
一、概述
二、乳濁液的形成
三、乳化劑
四、乳濁液的穩定性
五、乳劑的制備
六、乳劑的質量評價
第九節按給藥途徑和應用方法分類的液體制劑
一、合劑
二、洗劑
三、搽劑
四、滴耳劑
五、滴鼻劑
六、含漱劑
七、滴牙劑
八、涂劑
九、灌腸劑與灌洗劑
第十節液體制劑的包裝與貯存
一、液體制劑的包裝
二、液體制劑的貯存
第十一節液體制劑的生產
一、液體藥劑中藥物的分散
二、生產工藝因素與液體藥劑的穩定性
（實訓項目一）溶液型液體藥劑的制備
（實訓項目二）高分子溶液劑和溶膠劑的制備
（實訓項目三）混懸劑的制備
（實訓項目四）乳劑的制備
（實訓項目五）按給藥途徑與應用方法分類的液體藥劑的制備
（目標檢測）
第三章滅菌制劑與無菌制劑
（學習目標）
第一節概述
一、滅菌制劑與無菌制劑的含義與分類
二、有關基本概念
第二節空氣凈化技術
一、概述
二、空氣凈化方法與標準
三、浮塵濃度測定方法
四、空氣濾過技術
五、潔凈室的設計
第三節滅菌與無菌技術
一、物理滅菌法
二、化學滅菌法
三、無菌操作法
四、滅菌參數（F值和F值）
五、無菌檢查法
第四節注射劑
一、注射劑概述
二、熱原
三、注射劑處方組成
四、注射劑的制備
五、注射劑的質量評價
六、注射劑生產中常見問題與解決措施
七、注射劑典型處方與工藝分析
第五節輸液
一、概述
二、輸液的制備
三、輸液生產中存在的主要問題與解決措施
四、典型輸液處方與制備工藝分析
第六節注射用無菌粉末
一、概述
二、注射用無菌粉末分裝制品
三、注射用冷凍干燥制品
四、注射用無菌粉末典型處方與工藝分析
第七節眼用液體制劑
一、概述
二、眼用液體制劑的質量要求
三、滴眼劑中藥物的吸收
四、滴眼劑的附加劑
五、滴眼劑的制備
六、滴眼劑典型處方與工藝分析
第八節其他滅菌與無菌制劑
一、體內植入制劑
二、創面用制劑
三、手術用制劑
第九節中藥注射劑
一、中藥注射劑發展概況
二、中藥注射劑的分類
三、中藥注射劑的制備
四、中藥注射劑常見的問題及解決方法
五、中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則
（實訓項目一）安瓿劑的制備
（實訓項目二）滴眼劑的制備
（目標檢測）
第四章浸出藥劑
（學習目標）
第一節概述
一、浸出藥劑的含義和特點
二、浸出藥劑的分類
三、浸出藥劑與藥材成分的關系
第二節中藥制藥工程
一、浸提
二、分離與精制
三、濃縮與干燥
第三節常用的浸出藥劑
一、湯劑
二、合劑（含口服液）
三、煎膏劑
四、酒劑和酊劑
五、流浸膏劑和浸膏劑
第四節浸出藥劑工藝設計與質量評價
一、浸出藥劑的工藝設計
二、浸出藥劑的質量評價
三、生產過程中存在的問題與解決措施
（實訓項目）口服液的制備
（目標檢測）
第五章散劑、顆粒劑
（學習目標）
第一節概述
一、固體劑型的制備工藝
二、固體劑型的吸收過程
三、Noyes-Whitney方程
第二節粉體學基礎
一、概述
二、粉體粒子的性質
第三節散劑
一、概述
二、散劑的制備
三、散劑的質檢、包裝與貯藏
四、散劑舉例
第四節顆粒劑
一、概述
二、顆粒劑的制備
三、顆粒劑的質檢、包裝與貯藏
四、舉例
（實訓項目）散劑的制備和顆粒劑的制備
（目標檢測）
第六章膠囊劑
（學習目標）
第一節概述
一、膠囊劑的概念與分類
二、膠囊劑的特點
三、膠囊劑的質量要求
第二節膠囊劑的制備
一、硬膠囊劑的制備
二、軟膠囊劑的制備
三、腸溶膠囊劑的制備
第三節膠囊劑的質量評定與包裝
一、膠囊劑的質量評定
二、膠囊劑的包裝
（實訓項目）膠囊劑的制備
（目標檢測）
第七章片劑
（學習目標）
第一節概述
一、片劑的概念和特點
二、片劑的分類和質量要求
第二節片劑的輔料
一、稀釋劑
二、潤濕劑和黏合劑
三、崩解劑
四、潤滑劑
五、其他輔料
第三節片劑的制備
一、片劑的制備方法與工藝
二、濕法制粒壓片
三、片劑制備過程中可能出現的問題及解決辦法
第四節片劑的包衣
一、概述
二、包衣工藝與材料
三、包衣的方法與設備
四、片劑包衣過程中可能出現的問題和解決辦法
第五節片劑的質量評價
一、片劑的質量檢查
二、包衣片的質量評價
第六節片劑的包裝與貯藏
一、片劑的包裝
二、片劑的貯藏
第七節片劑新產品的試制
一、處方和工藝設計前工作
二、擬定處方，確定生產工藝
第八節片劑舉例
（實訓項目）片劑的制備與質量評價
（目標檢測）
第八章丸劑
（學習目標）
第一節概述
一、丸劑的概念與分類
二、丸劑的特點
第二節中藥丸劑
一、常用輔料
二、丸劑的制備
三、丸劑的質量評價與包裝貯藏
四、生產中可能出現的問題與解決措施
第三節滴丸
一、概述
二、滴丸劑的制備
三、滴丸劑的質量評價
四、生產中可能出現的問題與解決措施
第四節微丸
一、概述
二、微丸的制備
三、微丸的質量評價
四、微丸生產中可能出現的問題與解決措施
（實訓項目）丸劑的制備
（目標檢測）
第九章軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑
（學習目標）
第一節軟膏劑
一、概述
二、軟膏劑的基質
三、影響軟膏劑中藥物的釋放、穿透和吸收的因素
四、軟膏劑的附加劑
五、軟膏劑的制備與舉例
六、軟膏劑的質量評價、包裝及貯藏
第二節眼膏劑
一、概述
二、眼膏劑的制備
三、眼膏劑的質量評價
第三節凝膠劑
一、概述
二、水性凝膠基質
三、水性凝膠劑的制備
四、凝膠劑典型處方與工藝分析
五、凝膠劑的質量評價與包裝
（實訓項目）軟膏劑、乳膏劑的制備
（目標檢測）
第十章栓劑、膜劑與涂膜劑
（學習目標）
第一節栓劑
一、概述
二、栓劑的基質
三、栓劑的制備
四、栓劑的質量評價
五、栓劑生產中可能出現的問題與解決措施
第二節膜劑
一、概述
二、常用成膜材料與附加劑
三、膜劑的制備
第三節涂膜劑
一、概述
二、涂膜劑的制備
（實訓項目一）栓劑的制備
（實訓項目二）膜劑的制備
（目標檢測）
……
第十一章氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
第十二章藥物制劑新技術
第十三章緩釋、控釋制劑
第十四章靶向制劑
第十五章經皮吸收制劑
第十六章生物技術藥物制劑
第十七章藥物制劑的穩定性
第十八章生物藥劑學與藥物動力學
第十九章藥物制劑的配伍變化
第二十章藥品調劑與藥學服務
參考文獻
書摘/試閱
中藥注射劑（chinese medicine injection，CMI）系指藥材經提取、純化后制成的供注人體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。它起效快、改善臨床癥狀迅速、療效確定，是中醫臨床治療危急重癥的一種創新速效劑型，在治療急癥、重癥方面發揮了巨大作用。尤其在抗病毒感染、心血管系統疾病、抗腫瘤等領域，某些中藥注射劑已成為臨床應用的首選藥物。
中藥注射劑的發展歷史目前為止分為三個階段。
第一階段：1980年以前是小劑量、肌注注射階段。這是探索時期。20世紀50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵梔黃注射液”、“板藍根注射液”等20余個品種。70年代以來，全國研制成功并應用于臨床的中藥注射劑品種較多，據統計，見有資料報道達700余種。現在幾乎全部淘汰。
第二階段：1980～2000年大劑量、靜脈注射階段。這是管理規范化，制法高技術化，指標定量化時期。刺五加注射液是第一個大劑量靜脈注射的中藥注射劑，雙黃連則是第一個大劑量靜脈注射的中藥粉針劑。
第三階段：2000年以后，單體化制備階段。即盡量提純為有效成分單體，然后再做注射劑。《中國藥典》2010年版收載中藥注射劑5種，分別為止喘靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用雙黃連、注射用燈盞花素和清開靈注射液。2010版藥典對所有中藥注射劑品種，增加了重金屬和有害元素限度標準，這對于解決中藥注射劑的安全性問題必將起到積極作用。
中藥注射劑不良反應：
近年來，中藥注射劑發展迅速，高速增長，漸入佳境。但伴隨中藥注射劑的大面積推廣，利益驅動的產業擴張，臨床適應證的擴大，中西藥的聯合應用，出現了中藥注射劑產品在臨床使用中發現不良反應事件的負面報道，引起了社會各界的廣泛關注，使中藥注射劑由部分消費者的質疑，迅速演變成為了一場產業危機，波及了整個中藥注射劑產業。從近年來發生的“魚腥草”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件和“雙黃連”事件中可以看出，中藥制劑的不良反應嚴重危害了患者的健康，給臨床研究敲響了警鐘。
注射劑的技術要求和質量標準應該是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是國際醫學界的共識，也是最基本的原則，而有些中藥注射劑卻是有違這些原則，造成安全隱患。
我們不會因為中藥注射劑問題的出現，而對其進行全面、徹底否定，但絕對不允許中藥注射劑中有大量未知成分注入人體。我們期望，相關主管部門、生產部門能夠嚴格按照《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》等制定的標準，在中藥注射劑前期開發、明確定義、確立鑒別方法、提高質量標準等方面，嚴把審批和監管關。
二、中藥注射劑的分類
按劑型的物態分類可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。
按給藥部位分類可分為皮內注射劑、皮下注射劑、肌內注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑。
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