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藥品試驗數據保護制度比較研究（簡體書）
- ISBN13：9787506759557
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 作者：中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會
- 裝訂／頁數：平裝／216頁
- 規格：23.5cm*16.8cm (高/寬)
- 出版日：2013/02/01
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商品簡介
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目次
書摘/試閱
商品簡介
陳兵主編的《藥品試驗數據保護制度比較研究》是受國家食品藥品監 督管理局藥品註冊司委託，由中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會 組織開展的"藥品試驗數據保護制度比較研究"的課題成果。
《藥品試驗數據保護制度比較研究》由主報告、6個分報告及附錄組成 ，主報告比較全面、系統地介紹了藥品數據保護制度研究 的主要成果；分報告則就主報告中所涉及的藥品數據保護制度的基本情況 ，美國、日本、歐盟藥品數 據保護制度，藥品試驗數據保護與新藥保護及中藥品種保護制度中藥品試 驗數據保護進行了更加深入、 詳細地介紹；對我國制定與實施藥品試驗數據保護制度提出了很好的意見 和建議。
本書適合藥品監督管理人員、藥品生產企業管理人員及研發人員閱讀 。
《藥品試驗數據保護制度比較研究》由主報告、6個分報告及附錄組成 ，主報告比較全面、系統地介紹了藥品數據保護制度研究 的主要成果；分報告則就主報告中所涉及的藥品數據保護制度的基本情況 ，美國、日本、歐盟藥品數 據保護制度，藥品試驗數據保護與新藥保護及中藥品種保護制度中藥品試 驗數據保護進行了更加深入、 詳細地介紹；對我國制定與實施藥品試驗數據保護制度提出了很好的意見 和建議。
本書適合藥品監督管理人員、藥品生產企業管理人員及研發人員閱讀 。
名人/編輯推薦
《藥品試驗數據保護制度比較研究》適合藥品監督管理人員、藥品生產企業管理人員及研發人員閱讀。
目次
總報告
藥品試驗數據保護制度比較研究
分報告
分報告一 藥品試驗數據保護政策研究
分報告二 美國藥品試驗數據保護制度研究
分報告三 歐盟藥品試驗數據保護制度研究
分報告四 日本藥品試驗數據保護制度研究
分報告五 藥品試驗數據保護與新藥保護及中藥品種保護制度研究
分報告六 加強藥品試驗數據保護制度建設的意見和建議
附錄
附錄一 美國關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄二 美國藥品上市申請表（適用於NDA和ANDA）
附錄三 歐盟關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄四 歐盟藥品上市申請表
附錄五 日本關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄六 日本藥品上市申請表
附錄七 藥品試驗數據保護相關法規
藥品試驗數據保護制度比較研究
分報告
分報告一 藥品試驗數據保護政策研究
分報告二 美國藥品試驗數據保護制度研究
分報告三 歐盟藥品試驗數據保護制度研究
分報告四 日本藥品試驗數據保護制度研究
分報告五 藥品試驗數據保護與新藥保護及中藥品種保護制度研究
分報告六 加強藥品試驗數據保護制度建設的意見和建議
附錄
附錄一 美國關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄二 美國藥品上市申請表（適用於NDA和ANDA）
附錄三 歐盟關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄四 歐盟藥品上市申請表
附錄五 日本關於藥品試驗數據保護的法律法規
附錄六 日本藥品上市申請表
附錄七 藥品試驗數據保護相關法規
書摘/試閱
9.1法律與法規相協調，硬性與軟性相結合
在法律的制定上應該既具有硬性的、必須執行的法律，又應該有能夠符合不同地區、不同省份現實情況的法規。法律制定數據保護最基本的條款，所有受到數據保護的藥品都可得到強制性的制度措施；根據中國各地區社會發展水平與對藥品試驗數據保護重視程度的差異，不同地區可制定符合具體情況的法規和補充內容。這樣有利于提高數據保護的可操作性。
9.2明確數據保護對象，完善孤兒藥與兒科用藥
借鑒歐盟對數據保護范圍、對象的詳細確定以及對孤兒藥和兒科用藥的特殊條例保護，中國在制定數據保護時應重點明確數據保護的對象，重視對孤兒藥和兒科用藥的保護，將其與普通藥品相區分，使中國的試驗數據保護制度也向著全面、完善的方向發展。
建議在中國孤兒藥、兒科用藥以及需要進行臨床試驗的新適應癥條款中增加數據保護期及市場專屬期的內容，保護期過后相關仿制藥才可向SFDA提交上市申請。
9.3明確數據保護的內容與措施
中國于2001年加入WTO，因此Trips條款對中國具有法律意義，而中國在2002年9月15日生效的《藥品管理法實施條例》第35條關于數據保護的條款表明，中國目前的數據保護也僅限于“不披露”，而對數據保護的具體審批、批準、運行階段對相關仿制藥的排他性措施（如“不受理”、“不批準”）缺失。因此，應借鑒歐盟較為成熟的試驗數據保護制度，在保護措施上與不同的保護期相聯系，補充必要的內容與措施。
建議將《藥品注冊管理辦法》第14條部分修改為“SFDA自批準藥品上市許可之后起6年內，對其他未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予受理，但是其他申請人提交自行取得數據的除外。”
9.4明確數據保護時效
2004／27／EC指令以及EC／726／2004法規規定，歐盟“8+2+1”模式的數據保護適合于2005年11月20日后提交上市的藥品。對享受數據保護的藥品時效界定明確。
《藥品管理法實施條例》于2002年9月15日生效，但其中并沒有規定何時獲得上市權的藥品能夠獲得數據保護。應修對增加“6年的數據保護期適用于×年×月×日后，已獲得許可的申請和其他已經被受理的申請。”
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