藥品生產監管法律法規（簡體書）

《藥品生產監管法律法規》是食品藥品法律法規全書之一。由邵蓉主編的《藥品生產監管法律法規》分四部分，第一部分概述了我國藥品生產環節的法律法規體系；第二部分收錄了中華人民共和國藥品管理法及其實施條例；第三部分匯編了有關藥品生產環節監管的部門規章及配套文件；第四部分附有重要而實用的流程圖、審批程序及典型案例分析。《藥品生產監管法律法規》中內容系統全面、權威實用，編排合理，版式清新。可供各級藥品監管部門的執法人員、藥品生產企業的管理人員查閱。

《藥品生產監管法律法規》是食品藥品法律法規全書之一。《藥品生產監管法律法規》共四分部分，主要內容包括藥品生產法律法規體系概述，法律、法規，藥品生產監管文件，附錄。《藥品生產監管法律法規》可供各級藥品監管部門的執法人員、藥品生產企業的管理人員查閱。

第一部分 藥品生產法律法規體系概述
1．專門的法律法規
2．其他部門法中相關法律法規
3．規章及其他配套文件

第二部分 法律、法規
中華人民共和國藥品管理法
（2001年2月28日）
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日）

第三部分 藥品生產監管文件
一、規章
藥品生產監督管理辦法
（2004年8月5日）
藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
（2011年1月17日）
藥品生產質量管理規范認證管理辦法
（2005年9月7日）
中藥材生產質量管理規范（試行）
（2002年4月17日）
藥品說明書和標簽管理規定
（2006年3月15日）
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
（2004年7月20日）
醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）
（2005年4月14日）
醫療機構制劑配制質量管理規范（GPP）
（2001年3月13日）
醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）
（2005年6月22日）
生物制品批簽發管理辦法
（2004年7月13日）
藥品類易制毒化學品管理辦法
（2010年3月18日）

二、其他配套文件
生產許可方面
關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業重新實施許可的通知
（2010年6月4日）
關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知
（2010年4月1日）
關于藥品變更生產企業名稱和變更生產場地審批事宜的通知
（2003年8月25日）
關于印發《開辦藥品生產企業暫行規定》的通知
（1999年1月5日）
生產監督方面
關于貫徹實施《藥品類易制毒化學品管理辦法》的通知
（2010年4月22日）
關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知
（2009年7月16日）
關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知
（2009年4月8日）
關于進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作的通知
（2008年11月24日）
關于向大容量注射劑類藥品和重點監管特殊藥品生產企業派駐監督員工作的通知
（2007年11月5日）
血液制品疫苗生產整頓實施方案
（2007年3月15日）
關于向藥品生產企業試行派駐監督員的通知
（2007年2月15日）
關于進一步加強藥品生產企業監督管理工作的通知
（2006年5月19日）
關于對特殊藥品和血液制品生產企業實施重點監管的通知
（2005年6月16日）
藥品加工出口管理規定（試行）
（2003年7月29日）
關于加強對生產疫苗用菌、毒種管理的通知
（2002年12月2日）
關于加強醫療機構制劑配制管理工作的通知
（2001年9月27日）
藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定
（2001年8月17日）
關于藥品生產企業異地設立藥品儲存倉庫進行試點的通知
（2001年6月26日）
基本藥物生產方面
關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見
（2009年11月19日）
關于加強基本藥物質量監督管理的規定
（2009年9月22日）
中藥飲片生產方面
關于加強中藥飲片生產監督管理的通知
（2008年2月1日）
關于外商投資中藥飲片生產企業生產范圍有關問題的通知
（2006年1月10日）
委托生產加工方面
關于調查境外制藥廠商委托加工藥品及備案情況的函
（2009年7月13日）
接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定
（2005年11月15日）
關于藥品異地生產和委托加工有關規定的通知
（1999年10月8日）
個別產品生產方面
關于開展阿膠及其制品生產專項檢查的通知
（2010年6月17日）
關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監督管理的通知
（2008年3月19日）
GMP方面
藥品GMF飛行檢查暫行規定
（2006年4月24日）
藥用輔料生產質量管理規范
（2006年3月23日）
關于印發《體內植人放射性制品GMP補充規定》和《體內植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》的通知
（2005年2月6日）
關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知
（2004-年10月26日）
關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知
（2004年4月12日）
關于印發《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》的通知
（2003年9月19日）
中藥飲片、醫用氧GMP補充規定
（2003年1月30日）
生物批簽發方面
關于加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的通知
（2009年12月15日）
關于進一步實施生物制品批簽發工作的通知
（2005年8月23日）
關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告
（2004年10月21日）
直接接觸藥品的包裝材料和容器方
關于進一步加強藥包材監督管理工作的通知
（2006年6月30日）
關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知
（2004年8月9日）
關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知
（2003年12月18日）
關于頒布25項藥包材檢驗方法標準的通知
（2003年10月27日）
關于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準（試行）的通知
（2002年7月11日）
關于加強藥品包裝材料生產企業管理工作的通知
（1998年12月17日）
藥品說明書和標簽方面
關于加強《藥品說明書和標簽管理規定》實施工作的通知
（2007年5月31日）
關于公布非處方藥說明書范本的通知
（2007年2月1日）
關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知
（2007年1月24日）
關于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知
（2006年11月30日）
關于印發非處方藥說明書規范細則的通知
（2006年10月20日）
放射性藥品說明書規范細則
（2006年6月16日）
關于在藥品廣告中規范使用藥品名稱的通知
（2006年5月23日）
關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知
（2006年5月10日）
關于進一步規范藥品名稱管理的通知
（2006年3月15日）
關于實施《藥品說明書和標簽管理規定》有關事宜的公告
（2006年3月15日）
關于進一步規范藥品說明書處罰行為的通知
（2005年10月13日）

第四部分 附錄
一、流程圖
開辦藥品生產企業的流程
藥品委托生產審批流程
GMP證書申請審批流程
藥包材申辦流程示意圖
生物制品批簽發的申請、審核和簽發流程
醫療機構制劑室申請審批流程
二、行政許可事項
（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產審批
（國產）藥用輔料生產審批
藥品委托生產[注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產]批準
延期藥品委托生產[注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產]批準
藥品生產質量管理規范（GMP）認證（注射劑、放射f生藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品）
藥品生產質量管理規范（GMP）認證（注射劑、放射巨藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品）變更審批
藥品生產質量管理規范（GMP）認證（注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品）續展審批
三、案例討論
上海華聯“甲氨蝶呤注射液”不良反應案
違規生產劣藥案
無《藥品生產許可證》生產假藥案
某企業未執行正確的藥品標準遭處罰
停產整頓期間擅自生產藥品如何處理
制劑配制使用舊輸液瓶如何處罰
某門診部無證配制制劑案

麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑後2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
第二十六條藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。
第二十七條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。
購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：
（一）購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件復印件；
（二）購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式；
（三）法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；
（四）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件；
（五）銷售記錄及核查情況記錄。
購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。
第二十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤後方可銷售，并保存核查記錄。
發貨應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。
在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況
第二十九條除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。
購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨後，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。